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正常妊娠、子癇前症妊娠および子宮内発育抑制妊娠における子宮胎盤の血管新生 (EVUPA)

2016年7月4日 更新者：Central Hospital, Nancy, France

正常妊娠、子癇前症妊娠、および子宮内成長制限妊娠における子宮胎盤血管新生：胎盤血管形態との比較による 3D パワードップラーを使用した妊娠後期の定量化

序章

子癇前症 (PE) と子宮内発育制限 (IUGR) は、慢性的な子宮胎盤低灌流に関連する 2 つの主要な妊娠合併症です。 子宮胎盤血管新生の評価には 3 次元パワードプラ (3DPD) 血管造影が使用されており、血管新生指数 (VI)、フロー指数 (FI)、および血管新生 FI (VFI) という 3 つの血管指数が計算されています。 ただし、物理的特性や機械設定が 3DPD 指標に影響を与える可能性があるため、いくつかの技術的エンドポイントが 3DPD の臨床使用を妨げており、その臨床的意義はまだ明らかではありません。

目的

主な目的は、3DPD 指数と胎盤形態計測との関係を評価することで、3DPD 指数の臨床的重要性をより深く理解することです。 第 2 の目的は、(i) 3DPD 指数に対する機械設定と物理的特性の影響を判断すること、および (ii) 生理病理学的胎盤血管新生パターンを評価することです。

方法と分析

これは前向き対照研究です。 我々は112人の女性を含むと予想しており、そのうち84人が正常妊娠、28人がPEおよび/またはIUGRを患っている（PEおよび/またはIUGR予測のための3DPD指標に関する以前のコホート研究（未発表データ）に基づく）。 予定帝王切開または準緊急帝王切開の 72 時間以内に、5 つの異なる機械設定で子宮胎盤 3DPD 画像が取得されます。 手術後に胎盤を採取して検査し、立体学的指標（体積密度、表面密度、長さ密度）を計算します。 胎盤および隣接する子宮筋層の 3DPD 指数 (VI、FI、および VFI) が計算されます。 ドップラー指数と形態学的指数の間の相関は、ピアソンまたはスピアマン テストによって評価されます。 3DPD インデックスと形態学的インデックス間の一致は、Bland プロットと Altman プロットによって評価されます。 ドップラー設定と母体の特徴が 3DPD 指数に及ぼす影響は、多変量線形回帰モデルを使用して評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
        • 募集
        • Pr Olivier MOREL
        • コンタクト：
          • Olivier MOREL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

一般的な包含基準:

  • 年齢 18 歳以上、65 歳以下 胎児の異常
  • 在胎週数 ≥ 在胎週数 30 週
  • 社会保険あり
  • 参加について書面による同意がある場合
  • 健康診断あり

生理学的グループの包含基準

  • 国の HAS 推奨に従って計画的または準緊急帝王切開を受ける入院中の妊婦、または計画的に経膣分娩を受ける入院中の妊婦。
  • 正常な妊娠の問題
  • 正常な胎児の形態

病理学的グループの包含基準

  • 子癇前症および/またはIUGR妊娠の妊婦
  • 予定帝王切開または準緊急帝王切開で入院中の妊婦、または予定経膣分娩で入院中の妊婦。

除外基準:

  • 胎児の循環に影響を与える可能性のある胎児の形態異常
  • 母体または胎児の生命緊急度
  • 多胎妊娠
  • 非胎盤由来 IUGR
  • 言葉の壁
  • 法的保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：病的グループ
計画的または準緊急の帝王切開または経膣分娩を伴う子癇前症および/またはIUGR妊娠の妊婦がこの研究に参加します。
デバイス：ドップラー
出産前72時間の子宮胎盤血管新生部の3Dパワードプラ取得と胎盤の形態学的解析
他の：生理学的グループ
予定帝王切開または経膣分娩を予定している正常妊娠の妊婦がこの研究に参加します。
デバイス：ドップラー
出産前72時間の子宮胎盤血管新生部の3Dパワードプラ取得と胎盤の形態学的解析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3D パワードプラ指数の測定: 血管新生指数 (VI)
時間枠：学習完了まで、平均42か月
学習完了まで、平均42か月
3Dパワードプラ指数の測定：血流（フローインデックス（FI））
時間枠：学習完了まで、平均42か月
学習完了まで、平均42か月
3D パワードプラ指数の測定: 血管新生フロー指数 (VFI)
時間枠：学習完了まで、平均42か月
学習完了まで、平均42か月
体積密度の測定（形態解析）
時間枠：学習完了まで、平均42か月
学習完了まで、平均42か月
面密度の測定（形態解析）
時間枠：学習完了まで、平均42か月
学習完了まで、平均42か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Central Hospital, Nancy, France

捜査官

  • 主任研究者：Olivier MOREL, MD, PhD、Inserm U947, IADI, Nancy, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (予想される)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月4日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013-A01049-36

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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