Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Unaczynienie maciczno-łożyskowe w ciążach prawidłowych i ze stanem przedrzucawkowym oraz z wewnątrzmacicznym zahamowaniem wzrostu (EVUPA)

4 lipca 2016 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Unaczynienie maciczno-łożyskowe w ciążach prawidłowych i ze stanem przedrzucawkowym oraz z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu: ocena ilościowa trzeciego trymestru za pomocą dopplera mocy 3D z porównaniem z morfologią naczyń łożyska

Wstęp

Stan przedrzucawkowy (PE) i wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR) to dwa główne powikłania ciąży związane z przewlekłą hipoperfuzją maciczno-łożyskową. Do oceny unaczynienia maciczno-łożyskowego wykorzystano angiografię trójwymiarową power Doppler (3DPD) i obliczono trzy wskaźniki naczyniowe: wskaźnik unaczynienia (VI), wskaźnik przepływu (FI) i unaczynienie-FI (VFI). Jednak kilka technicznych punktów końcowych utrudnia kliniczne zastosowanie 3DPD, ponieważ cechy fizyczne i ustawienia maszyny mogą wpływać na wskaźniki 3DPD, a zatem jego znaczenie kliniczne nie jest jeszcze jasne.

Cele

Głównym celem jest lepsze zrozumienie klinicznego znaczenia wskaźników 3DPD poprzez ocenę związku między tymi wskaźnikami a morfometrią łożyska. Drugorzędnymi celami są (i) określenie wpływu ustawień maszyny i cech fizycznych na wskaźniki 3DPD oraz (ii) ocena fizjopatologicznych wzorców unaczynienia łożyska.

Metody i analiza

Jest to prospektywne badanie kontrolowane. Spodziewamy się, że uwzględnimy 112 kobiet: 84 z normalnymi ciążami i 28 z PE i/lub IUGR (na podstawie naszego poprzedniego badania kohortowego dotyczącego wskaźników 3DPD do przewidywania PE i/lub IUGR (dane niepublikowane)). W ciągu 72 godzin przed planowanym lub półpilnym cięciem cesarskim zostaną wykonane obrazy 3DPD macicy i łożyska z pięcioma różnymi ustawieniami maszyny. Łożyska zostaną pobrane i zbadane po operacji oraz obliczone wskaźniki stereologiczne (gęstość objętościowa, gęstość powierzchniowa, gęstość długości). Obliczone zostaną wskaźniki 3DPD (VI, FI i VFI) łożyska i przylegającej mięśniówki macicy. Korelacja między wskaźnikami Dopplera i morfologicznymi zostanie oceniona za pomocą testów Pearsona lub Spearmana. Zgodność między wskaźnikami 3DPD a wskaźnikami morfologicznymi zostanie oceniona za pomocą wykresów Blanda i Altmana. Wpływ ustawień Dopplera i charakterystyki matki na wskaźniki 3DPD zostanie oceniony za pomocą wielowymiarowego modelu regresji liniowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • Rekrutacyjny
        • Pr Olivier MOREL
        • Kontakt:
          • Olivier MOREL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat i ≤65 lat Wady płodu
  • Wiek ciążowy ≥30 tygodni ciąży
  • Z ubezpieczeniem społecznym
  • Za pisemną zgodą na udział
  • Z badaniem lekarskim

Grupa fizjologiczna Kryteria włączenia

  • Hospitalizowane kobiety w ciąży z zaplanowanym lub półpilnym cięciem cesarskim zgodnie z krajowymi zaleceniami HAS lub Hospitalizowane kobiety w ciąży z planowanym porodem siłami natury.
  • Normalne problemy z ciążą
  • Prawidłowa morfologia płodu

Grupa patologiczna Kryteria włączenia

  • Kobiety w ciąży ze stanem przedrzucawkowym i/lub ciążą IUGR
  • Hospitalizowane kobiety w ciąży z planowym lub półpilnym cięciem cesarskim lub hospitalizowane kobiety w ciąży z planowym porodem siłami natury.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowości morfologiczne płodu, które mogą wpływać na krążenie płodowe
  • Pilna potrzeba życia matki lub płodu
  • Ciąża mnoga
  • IUGR pochodzenia niełożyskowego
  • Bariera językowa
  • Pacjent pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: zespół patologiczny
do tego badania zostaną włączone kobiety w ciąży ze stanem przedrzucawkowym i/lub IUGR z planowanym lub półpilnym cięciem cesarskim lub porodem drogami natury.
Urządzenie: Dopplera
akwizycja power Dopplera 3D jednostki unaczynienia maciczno-łożyskowego w 72h przed porodem i analiza morfologiczna łożyska
Inny: grupa fizjologiczna
do tego badania zostaną zrekrutowane kobiety w ciąży z prawidłową ciążą z planowanym cięciem cesarskim lub porodem drogami natury
Urządzenie: Dopplera
akwizycja power Dopplera 3D jednostki unaczynienia maciczno-łożyskowego w 72h przed porodem i analiza morfologiczna łożyska

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miara wskaźnika power Dopplera 3D : wskaźnik unaczynienia (VI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 42 miesiące
do ukończenia studiów, średnio 42 miesiące
Miara wskaźnika dopplera mocy 3D: przepływ krwi (wskaźnik przepływu (FI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 42 miesiące
do ukończenia studiów, średnio 42 miesiące
Miara wskaźnika mocy Dopplera 3D : wskaźnik przepływu unaczynienia (VFI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 42 miesiące
do ukończenia studiów, średnio 42 miesiące
Miara gęstości objętościowej (analiza morfologiczna)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 42 miesiące
do ukończenia studiów, średnio 42 miesiące
Pomiar gęstości powierzchniowej (analiza morfologiczna)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 42 miesiące
do ukończenia studiów, średnio 42 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier MOREL, MD, PhD, Inserm U947, IADI, Nancy, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-A01049-36

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj