Kohdun istukan vaskularisaatio normaaleissa ja preeklamptisissa ja kohdunsisäisessä kasvurajoitteisessa raskaudessa (EVUPA)
Kohdun ja istukan vaskularisaatio normaaleissa ja preeklamptisissa ja kohdunsisäisessä kasvurajoitteisessa raskaudessa: Kolmannen raskauskolmanneksen kvantifiointi 3D-tehodoppleria käyttämällä istukan verisuonten morfologiaa
Johdanto
Preeklampsia (PE) ja kohdunsisäisen kasvun rajoitus (IUGR) ovat kaksi suurta raskauden komplikaatiota, jotka liittyvät krooniseen kohdun ja istukan hypoperfuusioon. Kohdun istukan vaskularisaatiota on arvioitu kolmiulotteisella tehodoppler-angiografialla (3DPD) ja on laskettu kolme verisuoniindeksiä: vaskularisaatioindeksi (VI), virtausindeksi (FI) ja vaskularisaatio-FI (VFI). Useat tekniset päätepisteet kuitenkin estävät 3DPD:n kliinistä käyttöä, koska fyysiset ominaisuudet ja koneen asetukset voivat vaikuttaa 3DPD-indekseihin, joten sen kliininen merkitys ei ole vielä selvä.
Tavoitteet
Ensisijainen tavoite on ymmärtää paremmin 3DPD-indeksien kliininen merkitys arvioimalla näiden indeksien ja istukan morfometrian välistä suhdetta. Toissijaisia tavoitteita ovat (i) määrittää koneen asetusten ja fyysisten ominaisuuksien vaikutus 3DPD-indekseihin ja (ii) arvioida istukan fysiopatologisia vaskularisaatiomalleja.
Menetelmät ja analyysit
Tämä on prospektiivinen kontrolloitu tutkimus. Odotamme mukaan 112 naista: 84 normaalisti raskaana ja 28 PE ja/tai IUGR (perustuu aikaisempaan kohorttitutkimukseemme PE- ja/tai IUGR-ennusteen 3DPD-indekseistä (julkaisematon data)). 72 tunnin sisällä ennen suunniteltua tai puolikiireellistä keisarileikkausta otetaan kohdun istukan 3DPD-kuvat viidellä eri koneella. Istukat kerätään ja tutkitaan leikkauksen jälkeen ja lasketaan stereologiset indeksit (tilavuustiheys, pintatiheys, pituustiheys). Istukan ja viereisen myometriumin 3DPD-indeksit (VI, FI ja VFI) lasketaan. Doppler- ja morfologisten indeksien välinen korrelaatio arvioidaan Pearson- tai Spearman-testeillä. 3DPD-indeksien ja morfologisten indeksien välinen sopivuus arvioidaan Bland- ja Altman-kuvaajilla. Doppler-asetusten ja äidin ominaisuuksien vaikutusta 3DPD-indekseihin arvioidaan monimuuttujaisen lineaarisen regressiomallin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
- Rekrytointi
- Pr Olivier MOREL
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier MOREL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤65 vuotta Sikiön epämuodostumat
- Raskausikä ≥ 30 raskausviikkoa
- Sosiaalivakuutuksen kanssa
- Kirjallisella suostumuksella osallistumiseen
- Lääkärintarkastuksen kanssa
Fysiologisen ryhmän sisällyttämiskriteerit
- Sairaalahoidossa olevat raskaana olevat naiset, joille on suunniteltu tai puolikiireellinen keisarileikkaus kansallisten HAS-suositusten mukaisesti, tai sairaalahoidossa olevat raskaana olevat naiset, joilla on suunniteltu emättimen synnytys.
- Normaalit raskausongelmat
- Normaali sikiön morfologia
Patologisen ryhmän sisällyttämiskriteerit
- Raskaana olevat naiset, joilla on preeklampsia ja/tai IUGR-raskaus
- Sairaalahoidossa olevat raskaana olevat naiset, joilla on suunniteltu tai puolikiireellinen keisarileikkaus, tai sairaalassa olevat raskaana olevat naiset, joilla on suunniteltu emättimen synnytys.
Poissulkemiskriteerit:
- Sikiön morfologiset poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa sikiön verenkiertoon
- Äidin tai sikiön elintärkeä hätä
- Moniraskaus
- Ei-istukan alkuperää oleva IUGR
- Kielimuuri
- Potilas lain suojassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: patologinen ryhmä
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan raskaana olevat naiset, joilla on preeklampsia ja/tai IUGR-raskaus, jolla on suunniteltu tai puolikiireellinen keisarileikkaus tai emättimen synnytys.
|
3D-teho Dopplerin hankinta kohdun istukan vaskularisaatioyksiköstä 72 tuntia ennen synnytystä ja istukan morfologinen analyysi
|
|
Muut: fysiologinen ryhmä
raskaana olevat naiset, jotka ovat normaalisti raskaana ja joilla on suunniteltu keisarileikkaus tai emättimen synnytys, otetaan mukaan tähän tutkimukseen
|
3D-teho Dopplerin hankinta kohdun istukan vaskularisaatioyksiköstä 72 tuntia ennen synnytystä ja istukan morfologinen analyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
3D-tehon Doppler-indeksin mittaus: vaskularisaatioindeksi (VI)
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 42 kuukautta
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 42 kuukautta
|
|
3D-tehon Doppler-indeksin mittaus: verenvirtaus (virtausindeksi (FI)
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 42 kuukautta
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 42 kuukautta
|
|
3D-tehon Doppler-indeksin mittaus: vaskularisaatio-virtausindeksi (VFI)
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 42 kuukautta
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 42 kuukautta
|
|
Tilavuustiheyden mittaus (morfologinen analyysi)
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 42 kuukautta
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 42 kuukautta
|
|
Pintatiheyden mittaus (morfologinen analyysi)
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 42 kuukautta
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 42 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier MOREL, MD, PhD, Inserm U947, IADI, Nancy, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-A01049-36
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .