- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02825277
Vascularización uteroplacentaria en embarazos normales, preeclámpticos y con restricción del crecimiento intrauterino (EVUPA)
Vascularización uteroplacentaria en embarazos normales, preeclámpticos y con restricción del crecimiento intrauterino: cuantificación del tercer trimestre mediante Power Doppler 3D en comparación con la morfología vascular placentaria
Introducción
La preeclampsia (PE) y la restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) son dos de las principales complicaciones del embarazo relacionadas con la hipoperfusión uteroplacentaria crónica. Para la evaluación de la vascularización uteroplacentaria se ha utilizado la angiografía Doppler de potencia tridimensional (3DPD) y se han calculado tres índices vasculares: el índice de vascularización (VI), el índice de flujo (FI) y la vascularización-FI (VFI). Sin embargo, varios puntos finales técnicos dificultan el uso clínico de 3DPD, ya que las características físicas y la configuración de la máquina pueden afectar los índices de 3DPD, por lo que su importancia clínica aún no está clara.
Objetivos
El objetivo principal es comprender mejor la importancia clínica de los índices 3DPD mediante la evaluación de la relación entre estos índices y la morfometría placentaria. Los objetivos secundarios son (i) determinar el impacto de la configuración de la máquina y las características físicas en los índices 3DPD, y (ii) evaluar los patrones fisiopatológicos de vascularización placentaria.
Métodos y análisis
Este es un estudio prospectivo controlado. Esperamos incluir 112 mujeres: 84 con embarazos normales y 28 con EP y/o RCIU (basado en nuestro estudio de cohorte anterior sobre índices 3DPD para predicción de PE y/o RCIU (datos no publicados)). Dentro de las 72 h antes de la cesárea planificada o semiurgente, se adquirirán imágenes 3DPD útero-placentarias con cinco configuraciones de máquina diferentes. Las placentas se recolectarán y examinarán después de la cirugía y se calcularán los índices estereológicos (densidad de volumen, densidad de superficie, densidad de longitud). Se calcularán los índices 3DPD (VI, FI y VFI) de la placenta y el miometrio adyacente. La correlación entre Doppler y los índices morfológicos se evaluará mediante pruebas de Pearson o Spearman. La concordancia entre los índices 3DPD y los índices morfológicos se evaluará mediante gráficos de Bland y Altman. El impacto de la configuración Doppler y las características maternas en los índices 3DPD se evaluará con un modelo de regresión lineal multivariable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Olivier MOREL, MD, PhD
- Correo electrónico: olivier.morel17@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aboubaker CHIRIFI
- Correo electrónico: a.cherifi@chru-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- Reclutamiento
- Pr Olivier MOREL
-
Contacto:
- Olivier MOREL
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤65 años Anomalías fetales
- Edad gestacional ≥30 semanas gestacionales
- con seguro social
- Con consentimiento por escrito para la participación.
- Con examen medico
Grupo fisiológico Criterios de inclusión
- Embarazadas hospitalizadas con cesárea programada o semiurgente según recomendaciones nacionales HAS o Embarazadas hospitalizadas con parto vaginal programado.
- Problemas normales del embarazo
- Morfología fetal normal
Grupo patológico Criterios de inclusión
- Embarazadas con preeclampsia y/o RCIU embarazo
- Embarazadas hospitalizadas con cesárea programada o semiurgente o embarazadas hospitalizadas con parto vaginal programado.
Criterio de exclusión:
- Anomalías morfológicas fetales que pueden influir en la circulación fetal
- Urgencia vital materna o fetal
- Embarazo múltiple
- RCIU de origen no placentario
- Barrera del idioma
- Paciente bajo tutela legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: grupo patológico
Se reclutarán para este estudio mujeres embarazadas con preeclampsia y/o embarazo con RCIU con cesárea planeada o semi-urgente o parto vaginal.
|
adquisición de power Doppler 3D de la unidad de vascularización uteroplacentaria en 72 h antes del parto y análisis morfológico de la placenta
|
Otro: grupo fisiológico
Se reclutarán en este estudio mujeres embarazadas con un embarazo normal con una cesárea planificada o un parto vaginal.
|
adquisición de power Doppler 3D de la unidad de vascularización uteroplacentaria en 72 h antes del parto y análisis morfológico de la placenta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Medida del índice Doppler de potencia 3D: el índice de vascularización (VI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 42 meses
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 42 meses
|
Medida del índice Doppler de potencia 3D: flujo sanguíneo (el índice de flujo (FI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 42 meses
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 42 meses
|
Medida del índice Doppler de potencia 3D: el índice de flujo de vascularización (VFI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 42 meses
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 42 meses
|
Medida de densidad de volumen (análisis morfológico)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 42 meses
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 42 meses
|
Medida de densidad superficial (análisis morfológico)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 42 meses
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 42 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier MOREL, MD, PhD, Inserm U947, IADI, Nancy, France
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-A01049-36
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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