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Vascularización uteroplacentaria en embarazos normales, preeclámpticos y con restricción del crecimiento intrauterino (EVUPA)

4 de julio de 2016 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Vascularización uteroplacentaria en embarazos normales, preeclámpticos y con restricción del crecimiento intrauterino: cuantificación del tercer trimestre mediante Power Doppler 3D en comparación con la morfología vascular placentaria

Introducción

La preeclampsia (PE) y la restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) son dos de las principales complicaciones del embarazo relacionadas con la hipoperfusión uteroplacentaria crónica. Para la evaluación de la vascularización uteroplacentaria se ha utilizado la angiografía Doppler de potencia tridimensional (3DPD) y se han calculado tres índices vasculares: el índice de vascularización (VI), el índice de flujo (FI) y la vascularización-FI (VFI). Sin embargo, varios puntos finales técnicos dificultan el uso clínico de 3DPD, ya que las características físicas y la configuración de la máquina pueden afectar los índices de 3DPD, por lo que su importancia clínica aún no está clara.

Objetivos

El objetivo principal es comprender mejor la importancia clínica de los índices 3DPD mediante la evaluación de la relación entre estos índices y la morfometría placentaria. Los objetivos secundarios son (i) determinar el impacto de la configuración de la máquina y las características físicas en los índices 3DPD, y (ii) evaluar los patrones fisiopatológicos de vascularización placentaria.

Métodos y análisis

Este es un estudio prospectivo controlado. Esperamos incluir 112 mujeres: 84 con embarazos normales y 28 con EP y/o RCIU (basado en nuestro estudio de cohorte anterior sobre índices 3DPD para predicción de PE y/o RCIU (datos no publicados)). Dentro de las 72 h antes de la cesárea planificada o semiurgente, se adquirirán imágenes 3DPD útero-placentarias con cinco configuraciones de máquina diferentes. Las placentas se recolectarán y examinarán después de la cirugía y se calcularán los índices estereológicos (densidad de volumen, densidad de superficie, densidad de longitud). Se calcularán los índices 3DPD (VI, FI y VFI) de la placenta y el miometrio adyacente. La correlación entre Doppler y los índices morfológicos se evaluará mediante pruebas de Pearson o Spearman. La concordancia entre los índices 3DPD y los índices morfológicos se evaluará mediante gráficos de Bland y Altman. El impacto de la configuración Doppler y las características maternas en los índices 3DPD se evaluará con un modelo de regresión lineal multivariable.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamiento
        • Pr Olivier MOREL
        • Contacto:
          • Olivier MOREL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios generales de inclusión:

  • Edad ≥18 años y ≤65 años Anomalías fetales
  • Edad gestacional ≥30 semanas gestacionales
  • con seguro social
  • Con consentimiento por escrito para la participación.
  • Con examen medico

Grupo fisiológico Criterios de inclusión

  • Embarazadas hospitalizadas con cesárea programada o semiurgente según recomendaciones nacionales HAS o Embarazadas hospitalizadas con parto vaginal programado.
  • Problemas normales del embarazo
  • Morfología fetal normal

Grupo patológico Criterios de inclusión

  • Embarazadas con preeclampsia y/o RCIU embarazo
  • Embarazadas hospitalizadas con cesárea programada o semiurgente o embarazadas hospitalizadas con parto vaginal programado.

Criterio de exclusión:

  • Anomalías morfológicas fetales que pueden influir en la circulación fetal
  • Urgencia vital materna o fetal
  • Embarazo múltiple
  • RCIU de origen no placentario
  • Barrera del idioma
  • Paciente bajo tutela legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: grupo patológico
Se reclutarán para este estudio mujeres embarazadas con preeclampsia y/o embarazo con RCIU con cesárea planeada o semi-urgente o parto vaginal.
adquisición de power Doppler 3D de la unidad de vascularización uteroplacentaria en 72 h antes del parto y análisis morfológico de la placenta
Otro: grupo fisiológico
Se reclutarán en este estudio mujeres embarazadas con un embarazo normal con una cesárea planificada o un parto vaginal.
adquisición de power Doppler 3D de la unidad de vascularización uteroplacentaria en 72 h antes del parto y análisis morfológico de la placenta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida del índice Doppler de potencia 3D: el índice de vascularización (VI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 42 meses
hasta la finalización del estudio, un promedio de 42 meses
Medida del índice Doppler de potencia 3D: flujo sanguíneo (el índice de flujo (FI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 42 meses
hasta la finalización del estudio, un promedio de 42 meses
Medida del índice Doppler de potencia 3D: el índice de flujo de vascularización (VFI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 42 meses
hasta la finalización del estudio, un promedio de 42 meses
Medida de densidad de volumen (análisis morfológico)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 42 meses
hasta la finalización del estudio, un promedio de 42 meses
Medida de densidad superficial (análisis morfológico)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 42 meses
hasta la finalización del estudio, un promedio de 42 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier MOREL, MD, PhD, Inserm U947, IADI, Nancy, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Doppler

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