Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utero-placental vaskularisering i normal og preeklamptisk og intrauterin vekstbegrensning graviditeter (EVUPA)

4. juli 2016 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Utero-placental vaskularisering ved normal og preeklamptisk og intrauterin vekstrestriksjonsgraviditet: Kvantifisering i tredje trimester ved bruk av 3D Power Doppler med sammenligning med placenta vaskulær morfologi

Introduksjon

Preeklampsi (PE) og intrauterin vekstbegrensning (IUGR) er to store svangerskapskomplikasjoner relatert til kronisk utero-placental hypoperfusjon. Tredimensjonal kraftdoppler (3DPD) angiografi har blitt brukt for evaluering av utero-placental vaskularisering og tre vaskulære indekser er beregnet: vaskulariseringsindeksen (VI), strømningsindeksen (FI) og vaskulariseringen-FI (VFI). Imidlertid hindrer flere tekniske endepunkter den kliniske bruken av 3DPD ettersom fysiske egenskaper og maskininnstillinger kan påvirke 3DPD-indekser, og derfor er den kliniske betydningen ikke klar ennå.

Mål

Hovedmålet er å bedre forstå den kliniske betydningen av 3DPD-indekser ved å evaluere forholdet mellom disse indeksene og morfometri fra placenta. Sekundære mål er (i) å bestemme virkningen av maskininnstillinger og fysiske egenskaper på 3DPD-indekser, og (ii) å evaluere fysiopatologiske vaskulariseringsmønstre for placenta.

Metoder og analyse

Dette er en prospektiv kontrollert studie. Vi forventer å inkludere 112 kvinner: 84 med normale graviditeter og 28 med PE og/eller IUGR (basert på vår tidligere kohortstudie på 3DPD-indekser for PE- og/eller IUGR-prediksjon (upubliserte data)). Innen 72 timer før planlagt eller semi-hastende keisersnitt vil livmor-placentale 3DPD-bilder med fem forskjellige maskininnstillinger bli tatt. Morkaker vil bli samlet inn og undersøkt etter operasjon og stereologiske indekser (volumtetthet, overflatetetthet, lengdetetthet) beregnet. 3DPD-indeksene (VI, FI og VFI) for placenta og tilstøtende myometrium vil bli beregnet. Korrelasjon mellom Doppler og morfologiske indekser vil bli evaluert ved Pearson eller Spearman tester. Overensstemmelse mellom 3DPD-indekser og morfologiske indekser vil bli vurdert av Bland og Altman-plott. Virkningen av Doppler-innstillinger og mors egenskaper på 3DPD-indekser vil bli evaluert med en multivariat lineær regresjonsmodell.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Rekruttering
        • Pr Olivier MOREL
        • Ta kontakt med:
          • Olivier MOREL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år og ≤65 år Fetale anomalier
  • Svangerskapsalder ≥30 svangerskapsuker
  • Med sosialforsikring
  • Med skriftlig samtykke til deltakelse
  • Med medisinsk undersøkelse

Fysiologisk gruppe Inklusjonskriterier

  • Innlagte gravide kvinner med planlagt eller semi-haster keisersnitt i henhold til nasjonale HAS-anbefalinger eller Innlagte gravide kvinner med planlagt vaginal fødsel.
  • Normale graviditetsproblemer
  • Normal fostermorfologi

Patologisk gruppe Inklusjonskriterier

  • Gravide kvinner med svangerskapsforgiftning og/eller IUGR-graviditet
  • Innlagte gravide kvinner med planlagt eller semi-hastende keisersnitt eller innlagte gravide kvinner med planlagt vaginal fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Fostermorfologiske abnormiteter som kan påvirke føtal sirkulasjon
  • Vitaltrang hos mor eller foster
  • Flergangsgraviditet
  • Ikke-placental opprinnelse IUGR
  • Språkbarriere
  • Pasient under rettsvern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: patologisk gruppe
Gravide kvinner med svangerskapsforgiftning og/eller IUGR-graviditet med planlagt eller semi-hastende keisersnitt eller vaginal fødsel vil bli rekruttert til denne studien.
Enhet: Doppler
anskaffelse av 3D-kraft Doppler av uteroplacental vaskulariseringsenhet i 72 timer før levering og morfologisk analyse for placenta
Annen: fysiologisk gruppe
gravide kvinner med normal graviditet med planlagt keisersnitt eller vaginal fødsel vil bli rekruttert til denne studien
Enhet: Doppler
anskaffelse av 3D-kraft Doppler av uteroplacental vaskulariseringsenhet i 72 timer før levering og morfologisk analyse for placenta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål for 3D-effekt Doppler-indeks: vaskulariseringsindeksen (VI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 42 måneder
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 42 måneder
Mål for 3D-effekt Doppler-indeks: blodstrøm (strømningsindeksen (FI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 42 måneder
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 42 måneder
Mål for 3D-effekt Doppler-indeks: vaskulariserings-strømningsindeksen (VFI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 42 måneder
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 42 måneder
Mål for volumtetthet (morfologisk analyse)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 42 måneder
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 42 måneder
Mål for overflatetetthet (morfologisk analyse)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 42 måneder
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 42 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier MOREL, MD, PhD, Inserm U947, IADI, Nancy, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-A01049-36

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere