Utero-placentární vaskularizace u normálních a preeklamptických těhotenství a těhotenství s omezením intrauterinního růstu (EVUPA)
Utero-placentární vaskularizace u normálních a preeklamptických těhotenství a těhotenství s omezením intrauterinního růstu: Kvantifikace ve třetím trimestru pomocí 3D Power Doppler se srovnáním s placentární vaskulární morfologií
Úvod
Preeklampsie (PE) a intrauterinní růstová restrikce (IUGR) jsou dvě hlavní těhotenské komplikace související s chronickou uteroplacentární hypoperfuzí. Pro hodnocení uteroplacentární vaskularizace byla použita trojrozměrná power dopplerovská (3DPD) angiografie a byly vypočteny tři vaskulární indexy: vaskularizační index (VI), průtokový index (FI) a vaskularizační-FI (VFI). Nicméně několik technických koncových bodů brání klinickému použití 3DPD, protože fyzikální vlastnosti a nastavení stroje mohou ovlivnit indexy 3DPD, a tak jeho klinický význam není dosud jasný.
Cíle
Primárním cílem je lépe porozumět klinickému významu indexů 3DPD vyhodnocením vztahu mezi těmito indexy a placentární morfometrií. Sekundárními cíli je (i) určit vliv nastavení přístroje a fyzikálních charakteristik na indexy 3DPD a (ii) vyhodnotit fyziopatologické vzorce vaskularizace placenty.
Metody a analýzy
Jedná se o prospektivní kontrolovanou studii. Očekáváme, že zahrneme 112 žen: 84 s normálním těhotenstvím a 28 s PE a/nebo IUGR (na základě naší dřívější kohortové studie o 3DPD indexech pro predikci PE a/nebo IUGR (nepublikovaná data)). Do 72 hodin před plánovaným nebo semi-urgentním císařským řezem budou pořízeny utero-placentární 3DPD snímky s pěti různými nastaveními přístroje. Placenty budou odebrány a vyšetřeny po operaci a budou vypočteny stereologické indexy (objemová hustota, povrchová hustota, délková hustota). Budou vypočteny 3DPD indexy (VI, FI a VFI) placenty a přilehlého myometria. Korelace mezi Dopplerovými a morfologickými indexy bude hodnocena Pearsonovým nebo Spearmanovým testem. Shoda mezi 3DPD indexy a morfologickými indexy bude posouzena pomocí Blandových a Altmanových grafů. Vliv Dopplerova nastavení a mateřských charakteristik na 3DPD indexy bude hodnocen pomocí vícerozměrného lineárního regresního modelu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
- Nábor
- Pr Olivier MOREL
-
Kontakt:
- Olivier MOREL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Obecná kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let a ≤65 let Anomálie plodu
- Gestační věk ≥ 30 gestačních týdnů
- Se sociálním pojištěním
- S písemným souhlasem s účastí
- S lékařským vyšetřením
Kritéria pro zařazení do fyziologické skupiny
- Hospitalizované těhotné ženy s plánovaným nebo polourgentním císařským řezem podle národních doporučení HAS nebo Hospitalizované těhotné ženy s plánovaným vaginálním porodem.
- Normální těhotenské problémy
- Normální morfologie plodu
Kritéria inkluze patologické skupiny
- Těhotné ženy s preeklampsií a/nebo IUGR těhotenstvím
- Hospitalizované těhotné ženy s plánovaným nebo semi-urgentním císařským řezem nebo hospitalizované těhotné ženy s plánovaným vaginálním porodem.
Kritéria vyloučení:
- Morfologické abnormality plodu, které mohou ovlivnit oběh plodu
- Vitální naléhavost matky nebo plodu
- Vícečetné těhotenství
- Neplacentární původ IUGR
- Jazyková bariéra
- Pacient pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: patologická skupina
Do této studie budou zařazeny těhotné ženy s preeklampsií a/nebo IUGR těhotenstvím s plánovaným nebo semi-urgentním císařským řezem nebo vaginálním porodem.
|
pořízení 3D power dopplera na uteroplacentární vaskularizační jednotce 72 hodin před porodem a morfologická analýza placenty
|
|
Jiný: fyziologická skupina
Do této studie budou zařazeny těhotné ženy s normálním těhotenstvím s plánovaným císařským řezem nebo vaginálním porodem
|
pořízení 3D power dopplera na uteroplacentární vaskularizační jednotce 72 hodin před porodem a morfologická analýza placenty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření 3D power Dopplerova indexu: index vaskularizace (VI)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 42 měsíců
|
po ukončení studia v průměru 42 měsíců
|
|
Měření 3D power Dopplerova indexu: průtok krve (průtokový index (FI)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 42 měsíců
|
po ukončení studia v průměru 42 měsíců
|
|
Měření 3D power Dopplerova indexu: index toku vaskularizace (VFI)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 42 měsíců
|
po ukončení studia v průměru 42 měsíců
|
|
Měření objemové hustoty (morfologická analýza)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 42 měsíců
|
po ukončení studia v průměru 42 měsíců
|
|
Měření povrchové hustoty (morfologická analýza)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 42 měsíců
|
po ukončení studia v průměru 42 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier MOREL, MD, PhD, Inserm U947, IADI, Nancy, France
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-A01049-36
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .