Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маточно-плацентарная васкуляризация при нормальной и преэклампсии и беременности с задержкой внутриутробного развития (EVUPA)

4 июля 2016 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France

Маточно-плацентарная васкуляризация при нормальной беременности, преэклампсии и беременности с задержкой внутриутробного развития: количественная оценка третьего триместра с использованием 3D Power Doppler в сравнении с морфологией плацентарных сосудов

Введение

Преэклампсия (ПЭ) и задержка внутриутробного развития плода (ЗВУР) являются двумя основными осложнениями беременности, связанными с хронической маточно-плацентарной гипоперфузией. Трехмерная энергетическая допплеровская ангиография (3DPD) использовалась для оценки маточно-плацентарной васкуляризации, и были рассчитаны три сосудистых индекса: индекс васкуляризации (VI), индекс кровотока (FI) и васкуляризация-FI (VFI). Однако несколько технических конечных точек препятствуют клиническому использованию 3DPD, поскольку физические характеристики и настройки аппарата могут влиять на показатели 3DPD, поэтому его клиническое значение еще не ясно.

Цели

Основная цель состоит в том, чтобы лучше понять клиническую значимость показателей 3DPD путем оценки взаимосвязи между этими показателями и морфометрией плаценты. Второстепенными целями являются (i) определение влияния настроек аппарата и физических характеристик на показатели 3DPD и (ii) оценка физиопатологических моделей плацентарной васкуляризации.

Методы и анализ

Это проспективное контролируемое исследование. Мы ожидаем включить 112 женщин: 84 с нормальной беременностью и 28 с ПЭ и/или ЗВУР (на основе нашего предыдущего когортного исследования индексов 3DPD для прогнозирования ПЭ и/или ЗВУР (неопубликованные данные)). В течение 72 часов до планового или полусрочного кесарева сечения будут получены маточно-плацентарные 3DPD-изображения с пятью различными настройками аппарата. Плаценты будут собраны и исследованы после операции и рассчитаны стереологические показатели (объемная плотность, поверхностная плотность, плотность длины). Будут рассчитаны индексы 3DPD (VI, FI и VFI) плаценты и прилегающего миометрия. Корреляцию между допплеровскими и морфологическими показателями будут оценивать с помощью тестов Пирсона или Спирмена. Согласованность между индексами 3DPD и морфологическими индексами будет оцениваться по графикам Бланда и Альтмана. Влияние настроек допплера и характеристик матери на показатели 3DPD будет оцениваться с помощью модели многомерной линейной регрессии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
        • Рекрутинг
        • Pr Olivier MOREL
        • Контакт:
          • Olivier MOREL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Общие критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет и ≤65 лет Аномалии развития плода
  • Гестационный возраст ≥30 гестационных недель
  • С социальным страхованием
  • С письменного согласия на участие
  • С медицинским осмотром

Физиологическая группа Критерии включения

  • Госпитализированные беременные женщины с плановым или полусрочным кесаревым сечением в соответствии с национальными рекомендациями HAS или Госпитализированные беременные женщины с запланированными вагинальными родами.
  • Нормальные проблемы беременности
  • Нормальная морфология плода

Патологическая группа Критерии включения

  • Беременные с преэклампсией и/или ЗВУР беременностью
  • Госпитализированные беременные женщины с плановым или полусрочным кесаревым сечением или госпитализированные беременные женщины с плановыми вагинальными родами.

Критерий исключения:

  • Морфологические аномалии плода, которые могут повлиять на кровообращение плода
  • Жизненная неотложность матери или плода
  • Многоплодная беременность
  • ЗВУР неплацентарного происхождения
  • Языковой барьер
  • Пациент под защитой закона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: патологическая группа
в это исследование будут включены беременные женщины с преэклампсией и/или беременностью с задержкой роста плода с плановым или полусрочным кесаревым сечением или вагинальными родами.
Устройство: Допплер
получение 3D-энергетической допплерографии маточно-плацентарной васкуляризации за 72 часа до родов и морфологический анализ плаценты
Другой: физиологическая группа
беременные женщины с нормальной беременностью с запланированным кесаревым сечением или вагинальными родами будут набраны в это исследование.
Устройство: Допплер
получение 3D-энергетической допплерографии маточно-плацентарной васкуляризации за 72 часа до родов и морфологический анализ плаценты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение трехмерного энергетического допплеровского индекса: индекс васкуляризации (VI)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 42 месяца
через завершение обучения, в среднем 42 месяца
Измерение индекса 3D Power Doppler: кровоток (индекс кровотока (FI)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 42 месяца
через завершение обучения, в среднем 42 месяца
Измерение трехмерного доплеровского индекса мощности: индекс васкуляризации-потока (VFI)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 42 месяца
через завершение обучения, в среднем 42 месяца
Измерение объемной плотности (морфологический анализ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 42 месяца
через завершение обучения, в среднем 42 месяца
Мера поверхностной плотности (морфологический анализ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 42 месяца
через завершение обучения, в среднем 42 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Следователи

  • Главный следователь: Olivier MOREL, MD, PhD, Inserm U947, IADI, Nancy, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-A01049-36

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться