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正常和先兆子痫和宫内生长受限妊娠的子宫胎盘血管形成 (EVUPA)

2016年7月4日 更新者：Central Hospital, Nancy, France

正常和先兆子痫和宫内生长受限妊娠的子宫胎盘血管形成：使用 3D 能量多普勒进行的妊娠晚期量化与胎盘血管形态​​学比较

介绍

先兆子痫 (PE) 和宫内生长受限 (IUGR) 是与慢性子宫-胎盘低灌注相关的两种主要妊娠并发症。 三维能量多普勒 (3DPD) 血管造影已用于评估子宫胎盘血管形成，并计算了三个血管指数：血管形成指数 (VI)、血流指数 (FI) 和血管形成-FI (VFI)。 然而，一些技术终点阻碍了 3DPD 的临床使用，因为物理特性和机器设置可能会影响 3DPD 指标，因此其临床意义尚不清楚。

目标

主要目标是通过评估 3DPD 指数与胎盘形态学之间的关系，更好地理解其临床意义。 次要目标是 (i) 确定机器设置和物理特性对 3DPD 指数的影响，以及 (ii) 评估生理病理胎盘血管形成模式。

方法与分析

这是一项前瞻性对照研究。 我们预计将包括 112 名女性：84 名正常怀孕，28 名患有 PE 和/或 IUGR（基于我们之前关于 PE 和/或 IUGR 预测的 3DPD 指数的队列研究（未发表的数据））。 在计划或半紧急剖腹产前 72 小时内，将获取具有五种不同机器设置的子宫胎盘 3DPD 图像。 手术后将收集和检查胎盘并计算体视学指标（体积密度、表面密度、长度密度）。 将计算胎盘和相邻子宫肌层的 3DPD 指数（VI、FI 和 VFI）。 多普勒和形态指标之间的相关性将通过 Pearson 或 Spearman 测试进行评估。 3DPD 指数和形态学指数之间的一致性将通过 Bland 和 Altman 图进行评估。 多普勒设置和母体特征对 3DPD 指数的影响将使用多元线性回归模型进行评估。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

112

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Vandoeuvre les Nancy、法国、54511
        • 招聘中
        • Pr Olivier MOREL
        • 接触：
          • Olivier MOREL

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

一般纳入标准：

  • 年龄≥18 岁且≤65 岁胎儿异常
  • 胎龄≥30孕周
  • 有社会保险
  • 书面同意参与
  • 体检

生理组纳入标准

  • 根据国家 HAS 建议进行预定或半紧急剖腹产的住院孕妇或预定阴道分娩的住院孕妇。
  • 正常怀孕问题
  • 正常胎儿形态

病理组纳入标准

  • 患有先兆子痫和/或 IUGR 妊娠的孕妇
  • 计划或半紧急剖腹产的住院孕妇或计划阴道分娩的住院孕妇。

排除标准：

  • 可能影响胎儿循环的胎儿形态异常
  • 母亲或胎儿的生命紧迫感
  • 多胎妊娠
  • 非胎盘源性 IUGR
  • 语言障碍
  • 受法律保护的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：病理组
计划或半紧急剖腹产或阴道分娩的患有先兆子痫和/或 IUGR 妊娠的孕妇将被招募到本研究中。
设备：多普勒
产前72h子宫胎盘血管化单元3D能量多普勒采集及胎盘形态学分析
其他：生理组
计划剖腹产或阴道分娩的正常妊娠孕妇将被招募到这项研究中
设备：多普勒
产前72h子宫胎盘血管化单元3D能量多普勒采集及胎盘形态学分析

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
3D 能量多普勒指数的测量：血管化指数 (VI)
大体时间：通过学习完成，平均 42 个月
通过学习完成，平均 42 个月
3D能量多普勒指数的测量：血流（血流指数（FI）
大体时间：通过学习完成，平均 42 个月
通过学习完成，平均 42 个月
3D 能量多普勒指数的测量：血管化血流指数 (VFI)
大体时间：通过学习完成，平均 42 个月
通过学习完成，平均 42 个月
体积密度测量（形态分析）
大体时间：通过学习完成，平均 42 个月
通过学习完成，平均 42 个月
表面密度测量（形态分析）
大体时间：通过学习完成，平均 42 个月
通过学习完成，平均 42 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Central Hospital, Nancy, France

调查人员

  • 首席研究员：Olivier MOREL, MD, PhD、Inserm U947, IADI, Nancy, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (预期的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月4日

首次发布 (估计)

2016年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月4日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2013-A01049-36

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