Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Utero-placentale vascularisatie bij normale en pre-eclamptische en intra-uteriene groeirestrictie-zwangerschappen (EVUPA)

4 juli 2016 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Utero-placentale vascularisatie bij normale en pre-eclamptische en intra-uteriene groeirestrictie-zwangerschappen: kwantificering in het derde trimester met behulp van 3D Power Doppler met vergelijking met vasculaire morfologie van de placenta

Invoering

Pre-eclampsie (PE) en intra-uteriene groeirestrictie (IUGR) zijn twee belangrijke zwangerschapscomplicaties die verband houden met chronische utero-placentale hypoperfusie. Driedimensionale power Doppler (3DPD) angiografie is gebruikt voor de evaluatie van utero-placentale vascularisatie en er zijn drie vasculaire indices berekend: de vascularisatie-index (VI), flow-index (FI) en vascularisatie-FI (VFI). Verschillende technische eindpunten belemmeren echter het klinische gebruik van 3DPD, aangezien fysieke kenmerken en machine-instellingen de 3DPD-indices kunnen beïnvloeden, en daarom is de klinische betekenis ervan nog niet duidelijk.

Doelstellingen

Het primaire doel is om de klinische betekenis van 3DPD-indices beter te begrijpen door de relatie tussen deze indices en placentale morfometrie te evalueren. Secundaire doelstellingen zijn (i) het bepalen van de impact van machine-instellingen en fysieke kenmerken op 3DPD-indices, en (ii) het evalueren van fysio-pathologische placentaire vascularisatiepatronen.

Methoden en analyse

Dit is een prospectief gecontroleerd onderzoek. We verwachten 112 vrouwen te includeren: 84 met normale zwangerschappen en 28 met PE en/of IUGR (gebaseerd op onze eerdere cohortstudie op 3DPD-indices voor PE- en/of IUGR-voorspelling (niet-gepubliceerde gegevens)). Binnen 72 uur voor de geplande of semi-urgente keizersnede worden 3DPD-beelden van de baarmoeder en de placenta met vijf verschillende machine-instellingen verkregen. Placenta's worden verzameld en onderzocht na een operatie en stereologische indices (volumedichtheid, oppervlaktedichtheid, lengtedichtheid) worden berekend. De 3DPD-indices (VI, FI en VFI) van de placenta en het aangrenzende myometrium worden berekend. Correlatie tussen Doppler en morfologische indices zal worden geëvalueerd door Pearson- of Spearman-testen. Overeenstemming tussen 3DPD-indices en morfologische indices wordt beoordeeld door middel van Bland- en Altman-plots. De impact van Doppler-instellingen en maternale kenmerken op 3DPD-indices zal worden geëvalueerd met een multivariaat lineair regressiemodel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Werving
        • Pr Olivier MOREL
        • Contact:
          • Olivier MOREL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Algemene opnamecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar en ≤65 jaar Foetale afwijkingen
  • Zwangerschapsduur ≥30 zwangerschapsweken
  • Met sociale verzekeringen
  • Met schriftelijke toestemming voor deelname
  • Met medische keuring

Fysiologische groep Inclusiecriteria

  • In het ziekenhuis opgenomen zwangere vrouwen met een geplande of semi-spoedeisende keizersnede volgens de nationale HAS-aanbevelingen of In het ziekenhuis opgenomen zwangere vrouwen met een geplande vaginale bevalling.
  • Normale zwangerschapsproblemen
  • Normale foetale morfologie

Pathologische groep Inclusiecriteria

  • Zwangere vrouwen met pre-eclampsie en/of IUGR-zwangerschap
  • Zwangere vrouwen in het ziekenhuis met geplande of semi-spoedeisende keizersnede of zwangere vrouwen in het ziekenhuis met geplande vaginale bevalling.

Uitsluitingscriteria:

  • Foetale morfologische afwijkingen die de foetale circulatie kunnen beïnvloeden
  • Maternale of foetale vitale urgentie
  • Meerling zwangerschap
  • Niet-placentaire oorsprong IUGR
  • Taalbarriere
  • Patiënt onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: pathologische groep
zwangere vrouwen met pre-eclampsie en/of IUGR-zwangerschap met een geplande of semi-spoedeisende keizersnede of vaginale bevalling zullen in deze studie worden gerekruteerd.
Apparaat: Doppler
verwerving van 3D power Doppler van uteroplacentale vascularisatie-eenheid in 72 uur voor bevalling en morfologische analyse voor placenta
Ander: fysiologische groep
zwangere vrouwen met een normale zwangerschap met een geplande keizersnede of vaginale bevalling zullen in deze studie worden gerekruteerd
Apparaat: Doppler
verwerving van 3D power Doppler van uteroplacentale vascularisatie-eenheid in 72 uur voor bevalling en morfologische analyse voor placenta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maatregel van 3D power Doppler-index: de vascularisatie-index (VI)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 42 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 42 maanden
Maatregel van 3D power Doppler-index: bloedstroom (de stroomindex (FI)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 42 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 42 maanden
Meting van 3D power Doppler-index: de vascularization-flow index (VFI)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 42 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 42 maanden
Meting van volumedichtheid (morfologische analyse)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 42 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 42 maanden
Meten van oppervlaktedichtheid (morfologische analyse)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 42 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 42 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier MOREL, MD, PhD, Inserm U947, IADI, Nancy, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-A01049-36

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren