Utero-placental vaskularisering i normale og præeklamptiske og intrauterine vækstbegrænsende graviditeter (EVUPA)
Utero-placental vascularisation i normal og præeklamptisk og intrauterin vækstrestriktionsgraviditet: Kvantificering i tredje trimester ved brug af 3D Power Doppler med sammenligning med placenta vaskulær morfologi
Introduktion
Præeklampsi (PE) og intrauterin vækstrestriktion (IUGR) er to store graviditetskomplikationer relateret til kronisk utero-placental hypoperfusion. Tredimensionel power Doppler (3DPD) angiografi er blevet brugt til evaluering af utero-placental vaskularisering, og tre vaskulære indeks er blevet beregnet: vaskulariseringsindekset (VI), flowindekset (FI) og vaskulariserings-FI (VFI). Men flere tekniske endepunkter hindrer den kliniske brug af 3DPD, da fysiske egenskaber og maskinindstillinger kan påvirke 3DPD-indekser, og derfor er dens kliniske betydning endnu ikke klar.
Mål
Det primære mål er bedre at forstå den kliniske betydning af 3DPD-indekser ved at evaluere forholdet mellem disse indekser og placenta morfometri. Sekundære mål er (i) at bestemme indvirkningen af maskinindstillinger og fysiske karakteristika på 3DPD-indekser og (ii) at evaluere fysiopatologiske placentavaskulariseringsmønstre.
Metoder og analyse
Dette er en prospektiv kontrolleret undersøgelse. Vi forventer at inkludere 112 kvinder: 84 med normale graviditeter og 28 med PE og/eller IUGR (baseret på vores tidligere kohortestudie på 3DPD-indekser for PE- og/eller IUGR-forudsigelse (upublicerede data)). Inden for 72 timer før planlagt eller semi-hastende kejsersnit vil livmoder-placentale 3DPD-billeder med fem forskellige maskinindstillinger blive optaget. Placenta vil blive opsamlet og undersøgt efter operation og stereologiske indekser (volumendensitet, overfladedensitet, længdetæthed) beregnet. 3DPD-indekserne (VI, FI og VFI) for placenta og tilstødende myometrium vil blive beregnet. Korrelation mellem Doppler og morfologiske indeks vil blive evalueret ved Pearson eller Spearman test. Overensstemmelse mellem 3DPD-indekser og morfologiske indekser vil blive vurderet af Bland og Altman-plot. Indvirkningen af Doppler-indstillinger og moderkarakteristika på 3DPD-indekser vil blive evalueret med en multivariat lineær regressionsmodel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
- Rekruttering
- Pr Olivier MOREL
-
Kontakt:
- Olivier MOREL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Generelle inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤65 år Føtale anomalier
- Gestationsalder ≥30 svangerskabsuger
- Med socialforsikring
- Med skriftligt samtykke til deltagelse
- Med lægeundersøgelse
Fysiologisk gruppe Inklusionskriterier
- Indlagte gravide kvinder med planlagt eller semi-hastende kejsersnit i henhold til nationale HAS-anbefalinger eller Hospitalsindlagte gravide kvinder med planlagt vaginal fødsel.
- Normale graviditetsproblemer
- Normal føtal morfologi
Patologisk gruppe Inklusionskriterier
- Gravide kvinder med præeklampsi og/eller IUGR-graviditet
- Indlagte gravide kvinder med planlagt eller semi-hastende kejsersnit eller indlagte gravide kvinder med planlagt vaginal fødsel.
Ekskluderingskriterier:
- Fosterets morfologiske abnormiteter, der kan påvirke føtal cirkulation
- Maternel eller føtal vital haster
- Flerfoldsgraviditet
- Ikke-placental oprindelse IUGR
- Sproglige barriere
- Patient under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: patologisk gruppe
gravide kvinder med præeklampsi og/eller IUGR-graviditet med et planlagt eller semi-hastende kejsersnit eller vaginal fødsel vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
|
erhvervelse af 3D-kraft Doppler af uteroplacental vaskulariseringsenhed i 72 timer før levering og morfologisk analyse for placenta
|
|
Andet: fysiologisk gruppe
gravide kvinder med normal graviditet med planlagt kejsersnit eller vaginal fødsel vil blive rekrutteret til denne undersøgelse
|
erhvervelse af 3D-kraft Doppler af uteroplacental vaskulariseringsenhed i 72 timer før levering og morfologisk analyse for placenta
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål for 3D-effekt Doppler-indeks: vaskulariseringsindekset (VI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 42 måneder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 42 måneder
|
|
Mål for 3D-effekt Doppler-indeks: blodgennemstrømning (flowindekset (FI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 42 måneder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 42 måneder
|
|
Mål for 3D-effekt Doppler-indeks: vaskulariserings-flow-indekset (VFI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 42 måneder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 42 måneder
|
|
Mål for volumendensitet (morfologisk analyse)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 42 måneder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 42 måneder
|
|
Mål for overfladedensitet (morfologisk analyse)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 42 måneder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 42 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier MOREL, MD, PhD, Inserm U947, IADI, Nancy, France
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-A01049-36
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .