Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utero-placental vaskularisation i normala och preeklamptiska och intrauterina tillväxtbegränsande graviditeter (EVUPA)

4 juli 2016 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France

Utero-placental vascularisation i normala och preeklamptiska och intrauterina tillväxtrestriktioner: Kvantifiering av tredje trimestern med hjälp av 3D Power Doppler med jämförelse med placenta vaskulär morfologi

Introduktion

Preeklampsi (PE) och intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) är två stora graviditetskomplikationer relaterade till kronisk utero-placental hypoperfusion. Tredimensionell kraftdoppler (3DPD) angiografi har använts för utvärdering av utero-placental vaskularisering och tre kärlindex har beräknats: vaskulariseringsindex (VI), flödesindex (FI) och vaskularisering-FI (VFI). Men flera tekniska endpoints hindrar den kliniska användningen av 3DPD eftersom fysiska egenskaper och maskininställningar kan påverka 3DPD-index, och därför är dess kliniska betydelse ännu inte klarlagd.

Mål

Det primära målet är att bättre förstå den kliniska betydelsen av 3DPD-index genom att utvärdera sambandet mellan dessa index och placentamorfometri. Sekundära mål är (i) att bestämma inverkan av maskininställningar och fysiska egenskaper på 3DPD-index, och (ii) att utvärdera fysiopatologiska placentavaskulariseringsmönster.

Metoder och analys

Detta är en prospektiv kontrollerad studie. Vi förväntar oss att inkludera 112 kvinnor: 84 med normala graviditeter och 28 med PE och/eller IUGR (baserat på vår tidigare kohortstudie på 3DPD-index för PE- och/eller IUGR-prediktion (opublicerade data)). Inom 72 timmar före planerat eller semi-brådskande kejsarsnitt kommer 3DPD-bilder av livmoder-placenta med fem olika maskininställningar att tas. Placentor kommer att samlas in och undersökas efter operation och stereologiska index (volymdensitet, ytdensitet, längddensitet) beräknas. 3DPD-indexen (VI, FI och VFI) för placentan och intilliggande myometrium kommer att beräknas. Korrelation mellan Doppler och morfologiska index kommer att utvärderas med Pearson eller Spearman tester. Överensstämmelse mellan 3DPD-index och morfologiska index kommer att bedömas av Bland och Altman-diagram. Effekten av Dopplerinställningar och moderns egenskaper på 3DPD-index kommer att utvärderas med en multivariat linjär regressionsmodell.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Rekrytering
        • Pr Olivier MOREL
        • Kontakt:
          • Olivier MOREL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥18 år och ≤65 år Fetala anomalier
  • Graviditetsålder ≥30 graviditetsveckor
  • Med socialförsäkringen
  • Med skriftligt medgivande för deltagande
  • Med läkarundersökning

Fysiologisk grupp Inklusionskriterier

  • Inlagda gravida kvinnor med planerat eller halvbrådskande kejsarsnitt enligt nationella HAS-rekommendationer eller Inlagda gravida kvinnor med planerad vaginal förlossning.
  • Normala graviditetsproblem
  • Normal fostermorfologi

Patologisk grupp Inklusionskriterier

  • Gravida kvinnor med havandeskapsförgiftning och/eller IUGR-graviditet
  • Inlagda gravida kvinnor med planerat eller halvbrådskande kejsarsnitt eller inlagda gravida kvinnor med planerad vaginal förlossning.

Exklusions kriterier:

  • Fostrets morfologiska abnormiteter som kan påverka fostrets cirkulation
  • Maternell eller fosterbrist
  • Flerfaldig graviditet
  • IUGR av icke-placenta ursprung
  • Språkhinder
  • Patient under rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: patologisk grupp
gravida kvinnor med havandeskapsförgiftning och/eller IUGR-graviditet med ett planerat eller semi-brådskande kejsarsnitt eller vaginal förlossning kommer att rekryteras till denna studie.
Enhet: Doppler
förvärv av 3D-kraft Doppler av uteroplacental vaskulariseringsenhet på 72 timmar före leverans och morfologisk analys för placenta
Övrig: fysiologisk grupp
gravida kvinnor med normal graviditet med planerat kejsarsnitt eller vaginal förlossning kommer att rekryteras till denna studie
Enhet: Doppler
förvärv av 3D-kraft Doppler av uteroplacental vaskulariseringsenhet på 72 timmar före leverans och morfologisk analys för placenta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mått på 3D-effektdopplerindex: vaskulariseringsindex (VI)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 42 månader
genom avslutad studie, i genomsnitt 42 månader
Mått på 3D-effekt Doppler-index: blodflöde (flödesindex (FI)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 42 månader
genom avslutad studie, i genomsnitt 42 månader
Mått på 3D-effekt Doppler-index: vaskulariseringsflödesindex (VFI)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 42 månader
genom avslutad studie, i genomsnitt 42 månader
Mått på volymdensitet (morfologisk analys)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 42 månader
genom avslutad studie, i genomsnitt 42 månader
Mått på ytdensitet (morfologisk analys)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 42 månader
genom avslutad studie, i genomsnitt 42 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier MOREL, MD, PhD, Inserm U947, IADI, Nancy, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-A01049-36

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera