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再発卵巣がん（ROC）患者の治療におけるトラベクテジン + PLD の非介入ヨーロッパ研究 (NIMES-ROC)

2021年9月30日 更新者：PharmaMar

抗血管新生薬の以前の使用に関係なく、SmPCに従って再発卵巣癌（ROC）患者の治療におけるトラベクテジン+ PLDの有効性を説明する非介入、多施設、前向き、ヨーロッパ研究

抗血管新生薬の以前の使用に関係なく、SmPCに従って再発卵巣癌（ROC）患者の治療におけるトラベクテジン + PLDの有効性を説明するための非介入、多施設、前向き、欧州研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Asti、イタリア、14100
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Bari、イタリア、70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS
      • Benevento、イタリア、82100
        • Azienda Ospedaliera Gaetano Rummo
      • Bergamo、イタリア、24127
        • A. O. Papa Giovanni XXIII
      • Como、イタリア、22020
        • Ospedale S. Anna
      • Firenze、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano、イタリア、20157
        • A.O. Sacco
      • Napoli、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Pascale
      • Parma、イタリア、43126
        • A.O.U. di Parma
      • Roma、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Università Cattolica di Roma
      • Torino、イタリア、10153
        • Ospedale Gradenigo
      • Treviso、イタリア、31100
        • Ospedale Ca Foncello
    • Cerdeña
      • Monserrato、Cerdeña、イタリア、09042
        • Policlinico Universitario Monserrato - Presidio Policlinico Duilio Casula
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、イタリア、33081
        • Centro Riferimento Oncologico di Aviano
    • Savona
      • Bergamo、Savona、イタリア、24047
        • Ospedale S.Maria d. Misericordia
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08026
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、43204
        • Hospital de Reus
      • La Coruña、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario de la Coruña
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28033
        • MD Anderson
      • Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Palma de Mallorca、スペイン、07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Sevilla、スペイン、41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia、スペイン、46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Jaen
      • Jaén、Jaen、スペイン、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35010
        • Hospital Doctor Negrín
    • León
      • Leon、León、スペイン、28040
        • Hospital de León
    • Madrid
      • Parla、Madrid、スペイン、06080
        • Hospital Infanta Cristina
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36204
        • Hospital Xeral-Cies de Vigo
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
        • Hospital Universitario de La Laguna
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
        • Hospital de Basurto
      • Galdakao、Vizcaya、スペイン、48960
        • Hospital de Galdakao
  • ドイツ
      • Amberg、ドイツ、92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Arnsberg、ドイツ、59759
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital, Frauenheilkunde
      • Bottrop、ドイツ、46236
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • Städt. Klinik Dortmund, Frauenklinik
      • München、ドイツ、80804
        • Instirtut für klinische Forschung (IKF) Städtisches Klinikum München GmbH
      • Scheibenberg、ドイツ、09481
        • Praxis Dr. Rene Schubert
      • Torgau、ドイツ、04860
        • Kreiskrankenhaus Torgau
    • Ammerland
      • Westerstede、Ammerland、ドイツ、26655
        • Onkologie Westerstede
    • Baviera
      • Kempten、Baviera、ドイツ、87439
        • Klinikum Kempten
    • Düsseldorf
      • Solingen、Düsseldorf、ドイツ、42653
        • Städtisches Klinikum
    • Hesse
      • Darmstadt、Hesse、ドイツ、64283
        • Klinikum Darmstadt Frauenklinik
      • Wetzlar、Hesse、ドイツ、35578
        • BrustZentrum
    • Homburg
      • Homburg/Saar、Homburg、ドイツ、66424
        • Uniklinik Homburg - Klinik Für Frauenheilkunde, Geburtshilfe und Reproduktionsmedizin
    • Sajonia
      • Dresden、Sajonia、ドイツ、1307
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Georgsmarienhutte、Sajonia、ドイツ、49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg Internistische Onkologie und Hämatologie
  • フランス
      • Amiens、フランス、80000
        • Clinique de l'Europe
      • Challes Les Eaux、フランス、73190
        • Médipôle de Savoie
      • Osny、フランス、95520
        • Oncologie médicale du Val d'Oise
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale Centre de Radiothérapie
    • Borgoña
      • Dijon、Borgoña、フランス、21000
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
    • Provence
      • Toulon、Provence、フランス、83000
        • Clinique Saint Jean
    • Seine
      • Neuilly sur Seine、Seine、フランス
        • Institut d'Oncologie Hauts-de-Seine Nord
    • Sharte
      • Le Mans、Sharte、フランス、72000
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、32-1180
        • CHIREC - Cancer Institute
    • Flandes
      • Aalst、Flandes、ベルギー、164-9300
        • O.L.V. Aalst
      • Gent、Flandes、ベルギー、1026-9000
        • AZ Maria Middelares
    • Henao
      • La Louviere、Henao、ベルギー、7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont
      • Mons、Henao、ベルギー、02-7000
        • Chu Ambroise-Pare
      • Tournai、Henao、ベルギー、807500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SmPCによるトラベクテジン+PLDを受けているプラ​​チナ感受性再発卵巣癌患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性。
  • プラチナ感受性再発卵巣がんの存在。
  • トラベクテジンおよび PLD 治療の現地ラベル SmPC および償還に基づく治療および治療適応症。
  • -研究に含める前のSmPCによるトラベクテジン+ PLDの最低1サイクル、および3つ以下の以前の治療ラインによる前治療。
  • -患者が目的と手順を理解し、研究に参加する意思があることを示す書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：1日目から治験責任医師または死亡者によって報告された病気の進行の最も早い日まで、最大4.5年（2015年1月から2019年9月まで）
PFS は、1 日目から、原因に関係なく (いずれか早い方) 治験責任医師によって報告された病気の進行または死亡の最も早い日までの時間 (月単位) として定義されました。 疾患の進行が報告されておらず、生存している患者は、最終接触日/生存が確認された最終日で打ち切られました。 PFS は、疾患の進行または死亡の日付から 1 日目の日付を引いたものとして計算され、結果の日数は月数に変換されました。 すべての腫瘍評価日は、研究者によって報告された実際の画像診断日に基づいています。 進行性疾患 (PD) は、標的病変の LD の合計の少なくとも 20% の増加として定義され、治療開始以降に記録された最小の LD 合計または 1 つまたは複数の新しい病変の出現を基準とします。
1日目から治験責任医師または死亡者によって報告された病気の進行の最も早い日まで、最大4.5年（2015年1月から2019年9月まで）
前の抗血管新生治療による無増悪生存期間
時間枠：1日目から治験責任医師または死亡者によって報告された病気の進行の最も早い日まで、最大4.5年（2015年1月から2019年9月まで）
PFS は、1 日目から、原因に関係なく (いずれか早い方) 治験責任医師によって報告された病気の進行または死亡の最も早い日までの時間 (月単位) として定義されました。 疾患の進行が報告されておらず、生存している患者は、最終接触日/生存が確認された最終日で打ち切られました。 PFS は、疾患の進行または死亡の日付から 1 日目の日付を引いたものとして計算され、結果の日数は月数に変換されました。 すべての腫瘍評価日は、研究者によって報告された実際の画像診断日に基づいています。 進行性疾患 (PD) は、標的病変の LD の合計の少なくとも 20% の増加として定義され、治療開始以降に記録された最小の LD 合計または 1 つまたは複数の新しい病変の出現を基準とします。
1日目から治験責任医師または死亡者によって報告された病気の進行の最も早い日まで、最大4.5年（2015年1月から2019年9月まで）
BRCA1/2 状態による無増悪生存期間
時間枠：1日目から治験責任医師または死亡者によって報告された病気の進行の最も早い日まで、最大4.5年（2015年1月から2019年9月まで）
PFS は、1 日目から、原因に関係なく (いずれか早い方) 治験責任医師によって報告された病気の進行または死亡の最も早い日までの時間 (月単位) として定義されました。 疾患の進行が報告されておらず、生存している患者は、最終接触日/生存が確認された最終日で打ち切られました。 PFS は、疾患の進行または死亡の日付から 1 日目の日付を引いたものとして計算され、結果の日数は月数に変換されました。 すべての腫瘍評価日は、研究者によって報告された実際の画像診断日に基づいています。 進行性疾患 (PD) は、標的病変の LD の合計の少なくとも 20% の増加として定義され、治療開始以降に記録された最小の LD 合計または 1 つまたは複数の新しい病変の出現を基準とします。
1日目から治験責任医師または死亡者によって報告された病気の進行の最も早い日まで、最大4.5年（2015年1月から2019年9月まで）
プラチナ感度による無増悪サバイバル
時間枠：1日目から治験責任医師または死亡者によって報告された病気の進行の最も早い日まで、最大4.5年（2015年1月から2019年9月まで）
PFS は、1 日目から、原因に関係なく (いずれか早い方) 治験責任医師によって報告された病気の進行または死亡の最も早い日までの時間 (月単位) として定義されました。 疾患の進行が報告されておらず、生存している患者は、最終接触日/生存が確認された最終日で打ち切られました。 PFS は、疾患の進行または死亡の日付から 1 日目の日付を引いたものとして計算され、結果の日数は月数に変換されました。 すべての腫瘍評価日は、研究者によって報告された実際の画像診断日に基づいています。 進行性疾患 (PD) は、標的病変の LD の合計の少なくとも 20% の増加として定義され、治療開始以降に記録された最小の LD 合計または 1 つまたは複数の新しい病変の出現を基準とします。
1日目から治験責任医師または死亡者によって報告された病気の進行の最も早い日まで、最大4.5年（2015年1月から2019年9月まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最良の腫瘍反応
時間枠：研究治療の初日から研究終了まで、最大4.5年（2015年1月から2019年9月まで）
完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR): ベースラインの合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少。安定した疾患 (SD): 治療開始以来の最小合計 LD を参照として、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもない。進行性疾患 (PD): 標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加し、治療開始以降に記録された最小の LD 合計または 1 つ以上の新しい病変の出現を参照
研究治療の初日から研究終了まで、最大4.5年（2015年1月から2019年9月まで）
以前の抗血管新生治療による最良の反応
時間枠：研究治療の初日から研究終了まで、最大4.5年（2015年1月から2019年9月まで）
完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR): ベースラインの合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少。安定した疾患 (SD): 治療開始以来の最小合計 LD を参照として、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもない。進行性疾患 (PD): 標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加し、治療開始以降に記録された最小の LD 合計または 1 つ以上の新しい病変の出現を参照
研究治療の初日から研究終了まで、最大4.5年（2015年1月から2019年9月まで）
全生存
時間枠：初日から死亡まで、最大4.5年（2015年1月から2019年9月まで）
全生存期間は、1 日目から死亡までの日数として計算されました。 死亡までの時間は月単位で要約されました。 死亡していない（死亡の記録がない）患者、またはフォローアップできなかった患者は、最後の連絡日/生きていることがわかっている最後の日付で打ち切られました。
初日から死亡まで、最大4.5年（2015年1月から2019年9月まで）
前の抗血管新生治療による全生存率
時間枠：初日から死亡まで、最大4.5年（2015年1月から2019年9月まで）
全生存期間は、1 日目から死亡までの日数として計算されました。 死亡までの時間は月単位で要約されました。 死亡していない（死亡の記録がない）患者、またはフォローアップできなかった患者は、最後の連絡日/生きていることがわかっている最後の日付で打ち切られました。
初日から死亡まで、最大4.5年（2015年1月から2019年9月まで）
BRCA1/2 状態別の全生存率
時間枠：初日から死亡まで、最大4.5年（2015年1月から2019年9月まで）
全生存期間は、1 日目から死亡までの日数として計算されました。 死亡までの時間は月単位で要約されました。 死亡していない（死亡の記録がない）患者、またはフォローアップできなかった患者は、最後の連絡日/生きていることがわかっている最後の日付で打ち切られました。
初日から死亡まで、最大4.5年（2015年1月から2019年9月まで）
プラチナ感受性による全体的な生存率
時間枠：初日から死亡まで、最大4.5年（2015年1月から2019年9月まで）
全生存期間は、1 日目から死亡までの日数として計算されました。 死亡までの時間は月単位で要約されました。 死亡していない（死亡の記録がない）患者、またはフォローアップできなかった患者は、最後の連絡日/生きていることがわかっている最後の日付で打ち切られました。
初日から死亡まで、最大4.5年（2015年1月から2019年9月まで）
ベースラインからベースライン後の最高の ECOG パフォーマンス ステータス スコアへの変更
時間枠：研究修了まで、最長4.5年（2015年1月～2019年9月）

東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG):

0 完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます。 1 肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、軽度または座りがちな性質の仕事を遂行できる; 2 歩行可能で、すべてのセルフケアが可能ですが、作業活動を行うことはできません。起きている時間の約 50% 以上。 3 限られたセルフケアしかできない。起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に閉じ込められている。 4 完全に無効。セルフケアを行うことができません。ベッドや椅子に完全に閉じ込められています。 5 デッド
研究修了まで、最長4.5年（2015年1月～2019年9月）
以前の抗血管新生治療によるベースラインからベースライン後の最高のECOGパフォーマンスステータススコアへの変化
時間枠：研究修了まで、最長4.5年（2015年1月～2019年9月）

東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG):

0 完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます。 1 肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、軽度または座りがちな性質の仕事を遂行できる; 2 歩行可能で、すべてのセルフケアが可能ですが、作業活動を行うことはできません。起きている時間の約 50% 以上。 3 限られたセルフケアしかできない。起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に閉じ込められている。 4 完全に無効。セルフケアを行うことができません。ベッドや椅子に完全に閉じ込められています。 5 デッド
研究修了まで、最長4.5年（2015年1月～2019年9月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PharmaMar

捜査官

  • スタディチェア：María José Pontes、PharmaMar

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月28日

一次修了 (実際)

2019年9月18日

研究の完了 (実際)

2019年9月18日

試験登録日

最初に提出

2016年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月30日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ET-D-031-14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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