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Estudo Europeu Não Intervencionista de Trabectedina + PLD no Tratamento de Pacientes com Câncer de Ovário Recidivante (ROC) (NIMES-ROC)

30 de setembro de 2021 atualizado por: PharmaMar

Estudo europeu não intervencional, multicêntrico, prospectivo para descrever a eficácia de trabectedina + PLD no tratamento de pacientes com câncer de ovário recidivante (ROC) de acordo com o RCM, independentemente do uso anterior de um medicamento antiangiogênico

Estudo europeu não intervencional, multicêntrico, prospectivo para descrever a eficácia de trabectedina + PLD no tratamento de pacientes com câncer de ovário recidivante (ROC) de acordo com o RCM, independentemente do uso anterior de um medicamento antiangiogênico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Amberg, Alemanha, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Arnsberg, Alemanha, 59759
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital, Frauenheilkunde
      • Bottrop, Alemanha, 46236
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • Städt. Klinik Dortmund, Frauenklinik
      • München, Alemanha, 80804
        • Instirtut für klinische Forschung (IKF) Städtisches Klinikum München GmbH
      • Scheibenberg, Alemanha, 09481
        • Praxis Dr. Rene Schubert
      • Torgau, Alemanha, 04860
        • Kreiskrankenhaus Torgau
    • Ammerland
      • Westerstede, Ammerland, Alemanha, 26655
        • Onkologie Westerstede
    • Baviera
      • Kempten, Baviera, Alemanha, 87439
        • Klinikum Kempten
    • Düsseldorf
      • Solingen, Düsseldorf, Alemanha, 42653
        • Städtisches Klinikum
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Alemanha, 64283
        • Klinikum Darmstadt Frauenklinik
      • Wetzlar, Hesse, Alemanha, 35578
        • BrustZentrum
    • Homburg
      • Homburg/Saar, Homburg, Alemanha, 66424
        • Uniklinik Homburg - Klinik Für Frauenheilkunde, Geburtshilfe und Reproduktionsmedizin
    • Sajonia
      • Dresden, Sajonia, Alemanha, 1307
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Georgsmarienhutte, Sajonia, Alemanha, 49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg Internistische Onkologie und Hämatologie
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 32-1180
        • CHIREC - Cancer Institute
    • Flandes
      • Aalst, Flandes, Bélgica, 164-9300
        • O.L.V. Aalst
      • Gent, Flandes, Bélgica, 1026-9000
        • AZ Maria Middelares
    • Henao
      • La Louviere, Henao, Bélgica, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont
      • Mons, Henao, Bélgica, 02-7000
        • CHU Ambroise-Paré
      • Tournai, Henao, Bélgica, 807500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08026
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 43204
        • Hospital de Reus
      • La Coruña, Espanha, 15006
        • Complejo hospitalario de la coruña
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28033
        • MD Anderson
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
      • Sevilla, Espanha, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Espanha, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35010
        • Hospital Doctor Negrin
    • León
      • Leon, León, Espanha, 28040
        • Hospital de León
    • Madrid
      • Parla, Madrid, Espanha, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36204
        • Hospital Xeral-Cíes de Vigo
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
        • Hospital Universitario de La Laguna
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Galdakao, Vizcaya, Espanha, 48960
        • Hospital de Galdakao
  • França
      • Amiens, França, 80000
        • Clinique de l'Europe
      • Challes Les Eaux, França, 73190
        • Médipôle de Savoie
      • Osny, França, 95520
        • Oncologie médicale du Val d'Oise
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Strasbourg, França, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale Centre de Radiothérapie
    • Borgoña
      • Dijon, Borgoña, França, 21000
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
    • Provence
      • Toulon, Provence, França, 83000
        • Clinique Saint Jean
    • Seine
      • Neuilly sur Seine, Seine, França
        • Institut d'Oncologie Hauts-de-Seine Nord
    • Sharte
      • Le Mans, Sharte, França, 72000
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
  • Itália
      • Asti, Itália, 14100
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Bari, Itália, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS
      • Benevento, Itália, 82100
        • Azienda Ospedaliera Gaetano Rummo
      • Bergamo, Itália, 24127
        • A. O. Papa Giovanni XXIII
      • Como, Itália, 22020
        • Ospedale S. Anna
      • Firenze, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Itália, 20157
        • A.O. Sacco
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Pascale
      • Parma, Itália, 43126
        • A.O.U. di Parma
      • Roma, Itália, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Università Cattolica di Roma
      • Torino, Itália, 10153
        • Ospedale Gradenigo
      • Treviso, Itália, 31100
        • Ospedale Cà Foncello
    • Cerdeña
      • Monserrato, Cerdeña, Itália, 09042
        • Policlinico Universitario Monserrato - Presidio Policlinico Duilio Casula
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itália, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico di Aviano
    • Savona
      • Bergamo, Savona, Itália, 24047
        • Ospedale S.Maria d. Misericordia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com cancro do ovário recidivado sensível à platina que estão a receber trabectedina + PLD de acordo com o RCM.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com 18 anos ou mais.
  • Presença de câncer de ovário recidivado sensível à platina.
  • Tratamento e indicação de tratamento de acordo com o RCM da bula local e reembolso para tratamento com trabectedina e PLD.
  • Tratamento prévio com um mínimo de 1 ciclo de trabectedina + PLD de acordo com o RCM antes da inclusão no estudo e não mais do que 3 linhas de tratamento anteriores.
  • Consentimento informado por escrito indicando que os pacientes entendem o propósito e os procedimentos e estão dispostos a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Do dia 1 até a primeira data de progressão da doença conforme relatado pelo investigador ou morte, até 4,5 anos (janeiro de 2015 a setembro de 2019)
A PFS foi definida como o tempo (em meses) desde o dia 1 até a data mais antiga de progressão da doença conforme relatado pelo investigador ou morte, independentemente da causa (o que ocorrer primeiro). Pacientes sem progressão da doença relatada e vivos foram censurados na última data de contato/última data conhecida com vida. PFS foi calculado como a data da doença progressiva ou morte menos a data do dia 1, e o resultado em dias foi convertido em meses. Todas as datas de avaliação do tumor foram baseadas nas datas reais de imagem relatadas pelo investigador. Doença progressiva (DP) definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor somatório de DL registrado desde o início do tratamento ou o surgimento de uma ou mais novas lesões.
Do dia 1 até a primeira data de progressão da doença conforme relatado pelo investigador ou morte, até 4,5 anos (janeiro de 2015 a setembro de 2019)
Sobrevida livre de progressão por tratamento antiangiogênico prévio
Prazo: Do dia 1 até a primeira data de progressão da doença conforme relatado pelo investigador ou morte, até 4,5 anos (janeiro de 2015 a setembro de 2019)
A PFS foi definida como o tempo (em meses) desde o dia 1 até a data mais antiga de progressão da doença conforme relatado pelo investigador ou morte, independentemente da causa (o que ocorrer primeiro). Pacientes sem progressão da doença relatada e vivos foram censurados na última data de contato/última data conhecida com vida. PFS foi calculado como a data da doença progressiva ou morte menos a data do dia 1, e o resultado em dias foi convertido em meses. Todas as datas de avaliação do tumor foram baseadas nas datas reais de imagem relatadas pelo investigador. Doença progressiva (DP) definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor somatório de DL registrado desde o início do tratamento ou o surgimento de uma ou mais novas lesões.
Do dia 1 até a primeira data de progressão da doença conforme relatado pelo investigador ou morte, até 4,5 anos (janeiro de 2015 a setembro de 2019)
Sobrevivência Livre de Progressão por Status BRCA1/2
Prazo: Do dia 1 até a primeira data de progressão da doença conforme relatado pelo investigador ou morte, até 4,5 anos (janeiro de 2015 a setembro de 2019)
A PFS foi definida como o tempo (em meses) desde o dia 1 até a data mais antiga de progressão da doença conforme relatado pelo investigador ou morte, independentemente da causa (o que ocorrer primeiro). Pacientes sem progressão da doença relatada e vivos foram censurados na última data de contato/última data conhecida com vida. PFS foi calculado como a data da doença progressiva ou morte menos a data do dia 1, e o resultado em dias foi convertido em meses. Todas as datas de avaliação do tumor foram baseadas nas datas reais de imagem relatadas pelo investigador. Doença progressiva (DP) definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor somatório de DL registrado desde o início do tratamento ou o surgimento de uma ou mais novas lesões.
Do dia 1 até a primeira data de progressão da doença conforme relatado pelo investigador ou morte, até 4,5 anos (janeiro de 2015 a setembro de 2019)
Sobrevivência livre de progressão por sensibilidade de platina
Prazo: Do dia 1 até a primeira data de progressão da doença conforme relatado pelo investigador ou morte, até 4,5 anos (janeiro de 2015 a setembro de 2019)
A PFS foi definida como o tempo (em meses) desde o dia 1 até a data mais antiga de progressão da doença conforme relatado pelo investigador ou morte, independentemente da causa (o que ocorrer primeiro). Pacientes sem progressão da doença relatada e vivos foram censurados na última data de contato/última data conhecida com vida. PFS foi calculado como a data da doença progressiva ou morte menos a data do dia 1, e o resultado em dias foi convertido em meses. Todas as datas de avaliação do tumor foram baseadas nas datas reais de imagem relatadas pelo investigador. Doença progressiva (DP) definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor somatório de DL registrado desde o início do tratamento ou o surgimento de uma ou mais novas lesões.
Do dia 1 até a primeira data de progressão da doença conforme relatado pelo investigador ou morte, até 4,5 anos (janeiro de 2015 a setembro de 2019)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta tumoral
Prazo: Do dia 1 do tratamento do estudo até o final do estudo, até 4,5 anos (janeiro de 2015 a setembro de 2019)
Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na somatória do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal do LD; Doença estável (SD): Nem retração suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência o menor somatório de LD desde o início do tratamento; Doença progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% na somatória do LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor somatório do LD registrado desde o início do tratamento ou o surgimento de uma ou mais novas lesões
Do dia 1 do tratamento do estudo até o final do estudo, até 4,5 anos (janeiro de 2015 a setembro de 2019)
Melhor resposta por tratamento antiangiogênico prévio
Prazo: Do dia 1 do tratamento do estudo até o final do estudo, até 4,5 anos (janeiro de 2015 a setembro de 2019)
Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na somatória do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal do LD; Doença estável (SD): Nem retração suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência o menor somatório de LD desde o início do tratamento; Doença progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% na somatória do LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor somatório do LD registrado desde o início do tratamento ou o surgimento de uma ou mais novas lesões
Do dia 1 do tratamento do estudo até o final do estudo, até 4,5 anos (janeiro de 2015 a setembro de 2019)
Sobrevivência geral
Prazo: Do dia 1 até a morte, até 4,5 anos (janeiro de 2015 a setembro de 2019)
O tempo de sobrevivência geral foi calculado como o número de dias desde o dia 1 até a morte. O tempo até a morte foi resumido em meses. Os pacientes que não faleceram (sem registro de óbito) ou perderam o acompanhamento foram censurados na data do último contato/última data conhecida com vida.
Do dia 1 até a morte, até 4,5 anos (janeiro de 2015 a setembro de 2019)
Sobrevivência geral por tratamento antiangiogênico anterior
Prazo: Do dia 1 até a morte, até 4,5 anos (janeiro de 2015 a setembro de 2019)
O tempo de sobrevivência geral foi calculado como o número de dias desde o dia 1 até a morte. O tempo até a morte foi resumido em meses. Os pacientes que não faleceram (sem registro de óbito) ou perderam o acompanhamento foram censurados na data do último contato/última data conhecida com vida.
Do dia 1 até a morte, até 4,5 anos (janeiro de 2015 a setembro de 2019)
Sobrevivência geral por status BRCA1/2
Prazo: Do dia 1 até a morte, até 4,5 anos (janeiro de 2015 a setembro de 2019)
O tempo de sobrevivência geral foi calculado como o número de dias desde o dia 1 até a morte. O tempo até a morte foi resumido em meses. Os pacientes que não faleceram (sem registro de óbito) ou perderam o acompanhamento foram censurados na data do último contato/última data conhecida com vida.
Do dia 1 até a morte, até 4,5 anos (janeiro de 2015 a setembro de 2019)
Sobrevivência geral por sensibilidade à platina
Prazo: Do dia 1 até a morte, até 4,5 anos (janeiro de 2015 a setembro de 2019)
O tempo de sobrevivência geral foi calculado como o número de dias desde o dia 1 até a morte. O tempo até a morte foi resumido em meses. Os pacientes que não faleceram (sem registro de óbito) ou perderam o acompanhamento foram censurados na data do último contato/última data conhecida com vida.
Do dia 1 até a morte, até 4,5 anos (janeiro de 2015 a setembro de 2019)
Mudança da linha de base para a melhor pontuação de status de desempenho ECOG pós-linha de base
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 4,5 anos (janeiro de 2015 a setembro de 2019)

Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):

0 Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições; 1 Restrito em atividade física extenuante, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária; 2 Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral; acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília; 3 Capaz de autocuidado apenas limitado; confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília; 4 Completamente desativado; não pode realizar nenhum autocuidado; totalmente confinado à cama ou cadeira; 5 mortos
Até a conclusão do estudo, até 4,5 anos (janeiro de 2015 a setembro de 2019)
Mudança da linha de base para a melhor pontuação de status de desempenho ECOG pós-linha de base por tratamento antiangiogênico anterior
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 4,5 anos (janeiro de 2015 a setembro de 2019)

Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):

0 Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições; 1 Restrito em atividade física extenuante, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária; 2 Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral; acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília; 3 Capaz de autocuidado apenas limitado; confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília; 4 Completamente desativado; não pode realizar nenhum autocuidado; totalmente confinado à cama ou cadeira; 5 mortos
Até a conclusão do estudo, até 4,5 anos (janeiro de 2015 a setembro de 2019)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PharmaMar

Investigadores

  • Cadeira de estudo: María José Pontes, PharmaMar

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

18 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ET-D-031-14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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