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재발성 난소암(ROC) 환자 치료에서 Trabectedin + PLD에 대한 비개입 유럽 연구 (NIMES-ROC)

2021년 9월 30일 업데이트: PharmaMar

이전 항혈관신생 약물 사용과 관계없이 SmPC에 따른 재발성 난소암(ROC) 환자의 치료에서 Trabectedin + PLD의 효과를 설명하기 위한 비간섭, 다기관, 전향적, 유럽 연구

항혈관신생 약물의 이전 사용과 관계없이 SmPC에 따라 재발성 난소암(ROC) 환자의 치료에서 트라벡테딘 + PLD의 효과를 설명하기 위한 비개입, 다기관, 전향적, 유럽 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

220

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Amberg, 독일, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Arnsberg, 독일, 59759
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital, Frauenheilkunde
      • Bottrop, 독일, 46236
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Dortmund, 독일, 44137
        • Städt. Klinik Dortmund, Frauenklinik
      • München, 독일, 80804
        • Instirtut für klinische Forschung (IKF) Städtisches Klinikum München GmbH
      • Scheibenberg, 독일, 09481
        • Praxis Dr. Rene Schubert
      • Torgau, 독일, 04860
        • Kreiskrankenhaus Torgau
    • Ammerland
      • Westerstede, Ammerland, 독일, 26655
        • Onkologie Westerstede
    • Baviera
      • Kempten, Baviera, 독일, 87439
        • Klinikum Kempten
    • Düsseldorf
      • Solingen, Düsseldorf, 독일, 42653
        • Städtisches Klinikum
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, 독일, 64283
        • Klinikum Darmstadt Frauenklinik
      • Wetzlar, Hesse, 독일, 35578
        • BrustZentrum
    • Homburg
      • Homburg/Saar, Homburg, 독일, 66424
        • Uniklinik Homburg - Klinik Für Frauenheilkunde, Geburtshilfe und Reproduktionsmedizin
    • Sajonia
      • Dresden, Sajonia, 독일, 1307
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Georgsmarienhutte, Sajonia, 독일, 49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg Internistische Onkologie und Hämatologie
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 32-1180
        • CHIREC - Cancer Institute
    • Flandes
      • Aalst, Flandes, 벨기에, 164-9300
        • O.L.V. Aalst
      • Gent, Flandes, 벨기에, 1026-9000
        • AZ Maria Middelares
    • Henao
      • La Louviere, Henao, 벨기에, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont
      • Mons, Henao, 벨기에, 02-7000
        • Chu Ambroise-Pare
      • Tournai, Henao, 벨기에, 807500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08026
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 43204
        • Hospital de Reus
      • La Coruña, 스페인, 15006
        • Complejo Hospitalario de la Coruña
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28033
        • MD Anderson
      • Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Sevilla, 스페인, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, 스페인, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35010
        • Hospital Doctor Negrín
    • León
      • Leon, León, 스페인, 28040
        • Hospital de Leon
    • Madrid
      • Parla, Madrid, 스페인, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36204
        • Hospital Xeral-Cies de Vigo
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
        • Hospital Universitario de La Laguna
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Galdakao, Vizcaya, 스페인, 48960
        • Hospital de Galdakao
  • 이탈리아
      • Asti, 이탈리아, 14100
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS
      • Benevento, 이탈리아, 82100
        • Azienda Ospedaliera Gaetano Rummo
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • A. O. Papa Giovanni XXIII
      • Como, 이탈리아, 22020
        • Ospedale S. Anna
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, 이탈리아, 20157
        • A.O. Sacco
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Pascale
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • A.O.U. di Parma
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Università Cattolica di Roma
      • Torino, 이탈리아, 10153
        • Ospedale Gradenigo
      • Treviso, 이탈리아, 31100
        • Ospedale Ca Foncello
    • Cerdeña
      • Monserrato, Cerdeña, 이탈리아, 09042
        • Policlinico Universitario Monserrato - Presidio Policlinico Duilio Casula
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico di Aviano
    • Savona
      • Bergamo, Savona, 이탈리아, 24047
        • Ospedale S.Maria d. Misericordia
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80000
        • Clinique de l'Europe
      • Challes Les Eaux, 프랑스, 73190
        • Médipôle de Savoie
      • Osny, 프랑스, 95520
        • Oncologie médicale du Val d'Oise
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale Centre de Radiothérapie
    • Borgoña
      • Dijon, Borgoña, 프랑스, 21000
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
    • Provence
      • Toulon, Provence, 프랑스, 83000
        • Clinique Saint Jean
    • Seine
      • Neuilly sur Seine, Seine, 프랑스
        • Institut d'Oncologie Hauts-de-Seine Nord
    • Sharte
      • Le Mans, Sharte, 프랑스, 72000
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SmPC에 따라 트라벡테딘 + PLD를 투여받는 백금 민감성 재발 난소암 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성.
  • 백금에 민감한 재발성 난소암의 존재.
  • 지역 라벨 SmPC에 따른 치료 및 치료 적응증 및 트라벡데딘 및 PLD 치료에 대한 상환.
  • 연구에 포함되기 전 SmPC에 따른 최소 1주기의 트라벡테딘 + PLD 및 이전 치료 라인이 3개 이하인 사전 치료.
  • 환자가 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 서면 동의서.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 1일부터 조사자가 보고한 질병 진행 또는 사망의 가장 이른 날짜까지, 최대 4.5년(2015년 1월부터 2019년 9월까지)
PFS는 1일부터 조사자가 보고한 질병 진행의 가장 이른 날짜 또는 원인에 관계없이 사망까지의 시간(월 단위)으로 정의되었습니다(둘 중 빠른 날짜). 보고된 질병 진행이 없고 살아 있는 환자는 마지막 접촉 날짜/살아 있는 것으로 알려진 마지막 날짜에서 검열되었습니다. PFS는 진행성 질병 또는 사망일에서 1일을 뺀 날짜로 계산되었으며 결과는 일 단위로 월로 변환되었습니다. 모든 종양 평가 날짜는 조사자가 보고한 실제 이미징 날짜를 기반으로 했습니다. 진행성 질환(PD)은 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
1일부터 조사자가 보고한 질병 진행 또는 사망의 가장 이른 날짜까지, 최대 4.5년(2015년 1월부터 2019년 9월까지)
선행 항혈관형성 치료에 의한 무진행 생존
기간: 1일부터 조사자가 보고한 질병 진행 또는 사망의 가장 이른 날짜까지, 최대 4.5년(2015년 1월부터 2019년 9월까지)
PFS는 1일부터 조사자가 보고한 질병 진행의 가장 이른 날짜 또는 원인에 관계없이 사망까지의 시간(월 단위)으로 정의되었습니다(둘 중 빠른 날짜). 보고된 질병 진행이 없고 살아 있는 환자는 마지막 접촉 날짜/살아 있는 것으로 알려진 마지막 날짜에서 검열되었습니다. PFS는 진행성 질병 또는 사망일에서 1일을 뺀 날짜로 계산되었으며 결과는 일 단위로 월로 변환되었습니다. 모든 종양 평가 날짜는 조사자가 보고한 실제 이미징 날짜를 기반으로 했습니다. 진행성 질환(PD)은 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
1일부터 조사자가 보고한 질병 진행 또는 사망의 가장 이른 날짜까지, 최대 4.5년(2015년 1월부터 2019년 9월까지)
BRCA1/2 상태에 의한 무진행 생존
기간: 1일부터 조사자가 보고한 질병 진행 또는 사망의 가장 이른 날짜까지, 최대 4.5년(2015년 1월부터 2019년 9월까지)
PFS는 1일부터 조사자가 보고한 질병 진행의 가장 이른 날짜 또는 원인에 관계없이 사망까지의 시간(월 단위)으로 정의되었습니다(둘 중 빠른 날짜). 보고된 질병 진행이 없고 살아 있는 환자는 마지막 접촉 날짜/살아 있는 것으로 알려진 마지막 날짜에서 검열되었습니다. PFS는 진행성 질병 또는 사망일에서 1일을 뺀 날짜로 계산되었으며 결과는 일 단위로 월로 변환되었습니다. 모든 종양 평가 날짜는 조사자가 보고한 실제 이미징 날짜를 기반으로 했습니다. 진행성 질환(PD)은 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
1일부터 조사자가 보고한 질병 진행 또는 사망의 가장 이른 날짜까지, 최대 4.5년(2015년 1월부터 2019년 9월까지)
백금 감도에 의한 무진행 생존
기간: 1일부터 조사자가 보고한 질병 진행 또는 사망의 가장 이른 날짜까지, 최대 4.5년(2015년 1월부터 2019년 9월까지)
PFS는 1일부터 조사자가 보고한 질병 진행의 가장 이른 날짜 또는 원인에 관계없이 사망까지의 시간(월 단위)으로 정의되었습니다(둘 중 빠른 날짜). 보고된 질병 진행이 없고 살아 있는 환자는 마지막 접촉 날짜/살아 있는 것으로 알려진 마지막 날짜에서 검열되었습니다. PFS는 진행성 질병 또는 사망일에서 1일을 뺀 날짜로 계산되었으며 결과는 일 단위로 월로 변환되었습니다. 모든 종양 평가 날짜는 조사자가 보고한 실제 이미징 날짜를 기반으로 했습니다. 진행성 질환(PD)은 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
1일부터 조사자가 보고한 질병 진행 또는 사망의 가장 이른 날짜까지, 최대 4.5년(2015년 1월부터 2019년 9월까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최상의 종양 반응
기간: 연구 치료 1일차부터 연구 종료일까지, 최대 4.5년(2015년 1월부터 2019년 9월까지)
완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR): 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소; 안정적인 질병(SD): 치료가 시작된 이후 최소 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아님; 진행성 질환(PD): 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 대상 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가
연구 치료 1일차부터 연구 종료일까지, 최대 4.5년(2015년 1월부터 2019년 9월까지)
사전 항혈관신생 치료에 의한 최상의 반응
기간: 연구 치료 1일차부터 연구 종료일까지, 최대 4.5년(2015년 1월부터 2019년 9월까지)
완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR): 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소; 안정적인 질병(SD): 치료가 시작된 이후 최소 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아님; 진행성 질환(PD): 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 대상 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가
연구 치료 1일차부터 연구 종료일까지, 최대 4.5년(2015년 1월부터 2019년 9월까지)
전반적인 생존
기간: 1일차부터 사망까지, 최대 4.5년(2015년 1월 ~ 2019년 9월)
전체 생존 시간은 1일째부터 사망까지의 일수로 계산되었습니다. 죽음까지의 시간은 몇 달로 요약되었습니다. 사망하지 않았거나(사망 기록 없음) 후속 조치를 받지 못한 환자는 마지막 접촉 날짜/살아 있는 마지막 날짜에서 검열되었습니다.
1일차부터 사망까지, 최대 4.5년(2015년 1월 ~ 2019년 9월)
선행 항혈관신생 치료에 의한 전체 생존
기간: 1일차부터 사망까지, 최대 4.5년(2015년 1월 ~ 2019년 9월)
전체 생존 시간은 1일째부터 사망까지의 일수로 계산되었습니다. 죽음까지의 시간은 몇 달로 요약되었습니다. 사망하지 않았거나(사망 기록 없음) 후속 조치를 받지 못한 환자는 마지막 접촉 날짜/살아 있는 마지막 날짜에서 검열되었습니다.
1일차부터 사망까지, 최대 4.5년(2015년 1월 ~ 2019년 9월)
BRCA1/2 상태별 전체 생존
기간: 1일차부터 사망까지, 최대 4.5년(2015년 1월 ~ 2019년 9월)
전체 생존 시간은 1일째부터 사망까지의 일수로 계산되었습니다. 죽음까지의 시간은 몇 달로 요약되었습니다. 사망하지 않았거나(사망 기록 없음) 후속 조치를 받지 못한 환자는 마지막 접촉 날짜/살아 있는 마지막 날짜에서 검열되었습니다.
1일차부터 사망까지, 최대 4.5년(2015년 1월 ~ 2019년 9월)
백금 감도에 의한 전반적인 생존
기간: 1일차부터 사망까지, 최대 4.5년(2015년 1월 ~ 2019년 9월)
전체 생존 시간은 1일째부터 사망까지의 일수로 계산되었습니다. 죽음까지의 시간은 몇 달로 요약되었습니다. 사망하지 않았거나(사망 기록 없음) 후속 조치를 받지 못한 환자는 마지막 접촉 날짜/살아 있는 마지막 날짜에서 검열되었습니다.
1일차부터 사망까지, 최대 4.5년(2015년 1월 ~ 2019년 9월)
기준선에서 최상의 기준선 이후 ECOG 수행 상태 점수로 변경
기간: 연구 완료까지 최대 4.5년(2015년 1월 ~ 2019년 9월)

Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태(ECOG):

0 완전히 활동적이며 제한 없이 모든 질병 전 기능을 수행할 수 있습니다. 1 신체적으로 힘든 활동에 제한을 받지만 걸을 수 있고 가볍거나 앉아 있는 성격의 일을 수행할 수 있습니다. 2 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상; 3 제한적인 자기 관리만 가능; 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 갇혀 있습니다. 4 완전히 비활성화됨; 자가 관리를 계속할 수 없습니다. 침대나 의자에 완전히 갇히다; 5 죽은
연구 완료까지 최대 4.5년(2015년 1월 ~ 2019년 9월)
이전 항혈관신생 치료에 의해 기준선에서 최상의 기준선 이후 ECOG 수행 상태 점수로 변경
기간: 연구 완료까지 최대 4.5년(2015년 1월 ~ 2019년 9월)

Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태(ECOG):

0 완전히 활동적이며 제한 없이 모든 질병 전 기능을 수행할 수 있습니다. 1 신체적으로 힘든 활동에 제한을 받지만 걸을 수 있고 가볍거나 앉아 있는 성격의 일을 수행할 수 있습니다. 2 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상; 3 제한적인 자기 관리만 가능; 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 갇혀 있습니다. 4 완전히 비활성화됨; 자가 관리를 계속할 수 없습니다. 침대나 의자에 완전히 갇히다; 5 죽은
연구 완료까지 최대 4.5년(2015년 1월 ~ 2019년 9월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PharmaMar

수사관

  • 연구 의자: María José Pontes, PharmaMar

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ET-D-031-14

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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