Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem intervenciós európai tanulmány a trabectedin + PLD-ről a visszaeső petefészekrákos (ROC) betegek kezelésében (NIMES-ROC)

2021. szeptember 30. frissítette: PharmaMar

Nem intervenciós, többközpontú, prospektív európai tanulmány a Trabectedin + PLD hatékonyságának leírására a kiújult petefészekrákos (ROC) betegek kezelésében az alkalmazási előírás szerint, függetlenül az antiangiogén gyógyszer korábbi használatától

Nem intervenciós, multicentrikus, prospektív, európai tanulmány a trabektedin + PLD hatékonyságának leírására a kiújult petefészekrákos (ROC) betegek kezelésében az alkalmazási előírás szerint, függetlenül az antiangiogén gyógyszer korábbi használatától

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

220

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 32-1180
        • CHIREC - Cancer Institute
    • Flandes
      • Aalst, Flandes, Belgium, 164-9300
        • O.L.V. Aalst
      • Gent, Flandes, Belgium, 1026-9000
        • AZ Maria Middelares
    • Henao
      • La Louviere, Henao, Belgium, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont
      • Mons, Henao, Belgium, 02-7000
        • CHU Ambroise-Paré
      • Tournai, Henao, Belgium, 807500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80000
        • Clinique de l'Europe
      • Challes Les Eaux, Franciaország, 73190
        • Médipôle de Savoie
      • Osny, Franciaország, 95520
        • Oncologie médicale du Val d'Oise
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale Centre de Radiothérapie
    • Borgoña
      • Dijon, Borgoña, Franciaország, 21000
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
    • Provence
      • Toulon, Provence, Franciaország, 83000
        • Clinique Saint Jean
    • Seine
      • Neuilly sur Seine, Seine, Franciaország
        • Institut d'Oncologie Hauts-de-Seine Nord
    • Sharte
      • Le Mans, Sharte, Franciaország, 72000
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
  • Németország
      • Amberg, Németország, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Arnsberg, Németország, 59759
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital, Frauenheilkunde
      • Bottrop, Németország, 46236
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Dortmund, Németország, 44137
        • Städt. Klinik Dortmund, Frauenklinik
      • München, Németország, 80804
        • Instirtut für klinische Forschung (IKF) Städtisches Klinikum München GmbH
      • Scheibenberg, Németország, 09481
        • Praxis Dr. Rene Schubert
      • Torgau, Németország, 04860
        • Kreiskrankenhaus Torgau
    • Ammerland
      • Westerstede, Ammerland, Németország, 26655
        • Onkologie Westerstede
    • Baviera
      • Kempten, Baviera, Németország, 87439
        • Klinikum Kempten
    • Düsseldorf
      • Solingen, Düsseldorf, Németország, 42653
        • Städtisches Klinikum
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Németország, 64283
        • Klinikum Darmstadt Frauenklinik
      • Wetzlar, Hesse, Németország, 35578
        • BrustZentrum
    • Homburg
      • Homburg/Saar, Homburg, Németország, 66424
        • Uniklinik Homburg - Klinik Für Frauenheilkunde, Geburtshilfe und Reproduktionsmedizin
    • Sajonia
      • Dresden, Sajonia, Németország, 1307
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Georgsmarienhutte, Sajonia, Németország, 49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg Internistische Onkologie und Hämatologie
  • Olaszország
      • Asti, Olaszország, 14100
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS
      • Benevento, Olaszország, 82100
        • Azienda Ospedaliera Gaetano Rummo
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • A. O. Papa Giovanni XXIII
      • Como, Olaszország, 22020
        • Ospedale S. Anna
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Olaszország, 20157
        • A.O. Sacco
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Pascale
      • Parma, Olaszország, 43126
        • A.O.U. di Parma
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Università Cattolica di Roma
      • Torino, Olaszország, 10153
        • Ospedale Gradenigo
      • Treviso, Olaszország, 31100
        • Ospedale Cà Foncello
    • Cerdeña
      • Monserrato, Cerdeña, Olaszország, 09042
        • Policlinico Universitario Monserrato - Presidio Policlinico Duilio Casula
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Olaszország, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Olaszország, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico di Aviano
    • Savona
      • Bergamo, Savona, Olaszország, 24047
        • Ospedale S.Maria d. Misericordia
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08026
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 43204
        • Hospital de Reus
      • La Coruña, Spanyolország, 15006
        • Complejo hospitalario de la coruña
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • MD Anderson
      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
      • Sevilla, Spanyolország, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Spanyolország, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35010
        • Hospital Doctor Negrin
    • León
      • Leon, León, Spanyolország, 28040
        • Hospital de Leon
    • Madrid
      • Parla, Madrid, Spanyolország, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36204
        • Hospital Xeral-Cíes de Vigo
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország, 38320
        • Hospital Universitario de La Laguna
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Galdakao, Vizcaya, Spanyolország, 48960
        • Hospital de Galdakao

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Platina-érzékeny, kiújult petefészekrákban szenvedő betegek, akik trabektedint + PLD-t kapnak az alkalmazási előírás szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb nők.
  • Platina-érzékeny kiújult petefészekrák jelenléte.
  • Kezelés és kezelt indikáció a helyi címkén szereplő alkalmazási előírás szerint, valamint a trabektedin és a PLD kezelés költségtérítése.
  • A vizsgálatba való bevonás előtt legalább 1 ciklus trabektedin + PLD az alkalmazási előírás szerint, és legfeljebb 3 korábbi kezelési vonal.
  • Írásos beleegyezés, amely jelzi, hogy a betegek megértik a célt és az eljárásokat, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az 1. naptól a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig, amint azt a vizsgáló jelentette, vagy a halálesetig, legfeljebb 4,5 évig (2015. januártól 2019. szeptemberig)
A PFS-t az 1. naptól a betegség progressziójának vagy a halálesetnek a vizsgáló által jelentett legkorábbi dátumáig eltelt időként határozták meg (hónapokban), függetlenül az októl (amelyik előbb következik be). Azokat a betegeket, akiknél nem jelentettek betegség progresszióját, és életben voltak, cenzúrázták az utolsó kapcsolatfelvételi dátumon/utolsó életben ismert időpontban. A PFS-t úgy számítottuk ki, hogy a progresszív betegség vagy halálozás dátuma mínusz az 1. nap dátuma, és a napokban megadott eredményt hónapokra váltottuk át. Az összes tumorértékelési dátum a vizsgáló által közölt tényleges képalkotási dátumokon alapult. A progresszív betegség (PD) a célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedését jelenti, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését.
Az 1. naptól a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig, amint azt a vizsgáló jelentette, vagy a halálesetig, legfeljebb 4,5 évig (2015. januártól 2019. szeptemberig)
Progressziómentes túlélés előzetes antiangiogén kezeléssel
Időkeret: Az 1. naptól a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig, amint azt a vizsgáló jelentette, vagy a halálesetig, legfeljebb 4,5 évig (2015. januártól 2019. szeptemberig)
A PFS-t az 1. naptól a betegség progressziójának vagy a halálesetnek a vizsgáló által jelentett legkorábbi dátumáig eltelt időként határozták meg (hónapokban), függetlenül az októl (amelyik előbb következik be). Azokat a betegeket, akiknél nem jelentettek betegség progresszióját, és életben voltak, cenzúrázták az utolsó kapcsolatfelvételi dátumon/utolsó életben ismert időpontban. A PFS-t úgy számítottuk ki, hogy a progresszív betegség vagy halálozás dátuma mínusz az 1. nap dátuma, és a napokban megadott eredményt hónapokra váltottuk át. Az összes tumorértékelési dátum a vizsgáló által közölt tényleges képalkotási dátumokon alapult. A progresszív betegség (PD) a célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedését jelenti, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését.
Az 1. naptól a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig, amint azt a vizsgáló jelentette, vagy a halálesetig, legfeljebb 4,5 évig (2015. januártól 2019. szeptemberig)
Progressziómentes túlélés a BRCA1/2 állapot szerint
Időkeret: Az 1. naptól a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig, amint azt a vizsgáló jelentette, vagy a halálesetig, legfeljebb 4,5 évig (2015. januártól 2019. szeptemberig)
A PFS-t az 1. naptól a betegség progressziójának vagy a halálesetnek a vizsgáló által jelentett legkorábbi dátumáig eltelt időként határozták meg (hónapokban), függetlenül az októl (amelyik előbb következik be). Azokat a betegeket, akiknél nem jelentettek betegség progresszióját, és életben voltak, cenzúrázták az utolsó kapcsolatfelvételi dátumon/utolsó életben ismert időpontban. A PFS-t úgy számítottuk ki, hogy a progresszív betegség vagy halálozás dátuma mínusz az 1. nap dátuma, és a napokban megadott eredményt hónapokra váltottuk át. Az összes tumorértékelési dátum a vizsgáló által közölt tényleges képalkotási dátumokon alapult. A progresszív betegség (PD) a célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedését jelenti, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését.
Az 1. naptól a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig, amint azt a vizsgáló jelentette, vagy a halálesetig, legfeljebb 4,5 évig (2015. januártól 2019. szeptemberig)
Progressziómentes túlélés a platinaérzékenységgel
Időkeret: Az 1. naptól a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig, amint azt a vizsgáló jelentette, vagy a halálesetig, legfeljebb 4,5 évig (2015. januártól 2019. szeptemberig)
A PFS-t az 1. naptól a betegség progressziójának vagy a halálesetnek a vizsgáló által jelentett legkorábbi dátumáig eltelt időként határozták meg (hónapokban), függetlenül az októl (amelyik előbb következik be). Azokat a betegeket, akiknél nem jelentettek betegség progresszióját, és életben voltak, cenzúrázták az utolsó kapcsolatfelvételi dátumon/utolsó életben ismert időpontban. A PFS-t úgy számítottuk ki, hogy a progresszív betegség vagy halálozás dátuma mínusz az 1. nap dátuma, és a napokban megadott eredményt hónapokra váltottuk át. Az összes tumorértékelési dátum a vizsgáló által közölt tényleges képalkotási dátumokon alapult. A progresszív betegség (PD) a célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedését jelenti, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését.
Az 1. naptól a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig, amint azt a vizsgáló jelentette, vagy a halálesetig, legfeljebb 4,5 évig (2015. januártól 2019. szeptemberig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb tumorválasz
Időkeret: A vizsgálati kezelés első napjától a vizsgálat végéig, legfeljebb 4,5 évig (2015. januártól 2019. szeptemberig)
Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR): A célléziók LD-értékének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD kiindulási összegét tekintve; Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a kezelés megkezdése óta számított legkisebb LD-összeget tekintve; Progresszív betegség (PD): A célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta regisztrált legkisebb LD-összeget, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését.
A vizsgálati kezelés első napjától a vizsgálat végéig, legfeljebb 4,5 évig (2015. januártól 2019. szeptemberig)
A legjobb válasz korábbi antiangiogén kezeléssel
Időkeret: A vizsgálati kezelés első napjától a vizsgálat végéig, legfeljebb 4,5 évig (2015. januártól 2019. szeptemberig)
Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR): A célléziók LD-értékének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD kiindulási összegét tekintve; Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a kezelés megkezdése óta számított legkisebb LD-összeget tekintve; Progresszív betegség (PD): A célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta regisztrált legkisebb LD-összeget, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését.
A vizsgálati kezelés első napjától a vizsgálat végéig, legfeljebb 4,5 évig (2015. januártól 2019. szeptemberig)
Általános túlélés
Időkeret: Az 1. naptól a halálig, akár 4,5 éves korig (2015. januártól 2019. szeptemberig)
A teljes túlélési időt az 1. naptól a halálig eltöltött napok számával számoltuk ki. A halálig eltelt időt hónapokban összegezték. Azokat a betegeket, akik nem haltak meg (nincs haláleset), vagy akiket nyomon követtek, cenzúráztak az utolsó kapcsolatfelvétel/utolsó életben ismert időpontban.
Az 1. naptól a halálig, akár 4,5 éves korig (2015. januártól 2019. szeptemberig)
Teljes túlélés előzetes angiogén kezeléssel
Időkeret: Az 1. naptól a halálig, akár 4,5 éves korig (2015. januártól 2019. szeptemberig)
A teljes túlélési időt az 1. naptól a halálig eltöltött napok számával számoltuk ki. A halálig eltelt időt hónapokban összegezték. Azokat a betegeket, akik nem haltak meg (nincs haláleset), vagy akiket nyomon követtek, cenzúráztak az utolsó kapcsolatfelvétel/utolsó életben ismert időpontban.
Az 1. naptól a halálig, akár 4,5 éves korig (2015. januártól 2019. szeptemberig)
Általános túlélés a BRCA1/2 állapot szerint
Időkeret: Az 1. naptól a halálig, akár 4,5 éves korig (2015. januártól 2019. szeptemberig)
A teljes túlélési időt az 1. naptól a halálig eltöltött napok számával számoltuk ki. A halálig eltelt időt hónapokban összegezték. Azokat a betegeket, akik nem haltak meg (nincs haláleset), vagy akiket nyomon követtek, cenzúráztak az utolsó kapcsolatfelvétel/utolsó életben ismert időpontban.
Az 1. naptól a halálig, akár 4,5 éves korig (2015. januártól 2019. szeptemberig)
Általános túlélés a platinaérzékenység szerint
Időkeret: Az 1. naptól a halálig, akár 4,5 éves korig (2015. januártól 2019. szeptemberig)
A teljes túlélési időt az 1. naptól a halálig eltöltött napok számával számoltuk ki. A halálig eltelt időt hónapokban összegezték. Azokat a betegeket, akik nem haltak meg (nincs haláleset), vagy akiket nyomon követtek, cenzúráztak az utolsó kapcsolatfelvétel/utolsó életben ismert időpontban.
Az 1. naptól a halálig, akár 4,5 éves korig (2015. januártól 2019. szeptemberig)
Változás kiindulási értékről a legjobb kiindulási állapot utáni ECOG-teljesítmény-állapotra
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 4,5 év (2015. januártól 2019. szeptemberig)

Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményének állapota (ECOG):

0 Teljesen aktív, képes a betegség előtti összes teljesítményt korlátozás nélkül folytatni; 1 Fizikailag megerőltető tevékenységben korlátozott, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni; 2 Járóképes és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni; felfelé és az ébrenléti órák több mint 50%-a; 3 Csak korlátozott öngondoskodásra képes; az ébrenléti órák több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez van kötve; 4 Teljesen letiltva; nem folytathat öngondoskodást; teljesen ágyhoz vagy székhez kötve; 5 Halott
A tanulmányok befejezéséig, akár 4,5 év (2015. januártól 2019. szeptemberig)
Változás a kiindulási értékről a legjobb kiindulási állapot utáni ECOG teljesítmény státusz pontszámra az előző antiangiogén kezelés alapján
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 4,5 év (2015. januártól 2019. szeptemberig)

Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményének állapota (ECOG):

0 Teljesen aktív, képes a betegség előtti összes teljesítményt korlátozás nélkül folytatni; 1 Fizikailag megerőltető tevékenységben korlátozott, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni; 2 Járóképes és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni; felfelé és az ébrenléti órák több mint 50%-a; 3 Csak korlátozott öngondoskodásra képes; az ébrenléti órák több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez van kötve; 4 Teljesen letiltva; nem folytathat öngondoskodást; teljesen ágyhoz vagy székhez kötve; 5 Halott
A tanulmányok befejezéséig, akár 4,5 év (2015. januártól 2019. szeptemberig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PharmaMar

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: María José Pontes, PharmaMar

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ET-D-031-14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiújult petefészekrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel