Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionel europæisk undersøgelse af Trabectedin + PLD i behandlingen af ​​patienter med recidiverende ovariecancer (ROC) (NIMES-ROC)

30. september 2021 opdateret af: PharmaMar

Ikke-interventionel, multicenter, prospektiv, europæisk undersøgelse til beskrivelse af effektiviteten af ​​Trabectedin + PLD i behandlingen af ​​patienter med recidiverende ovariecancer (ROC) ifølge produktresuméet uanset tidligere brug af et antiangiogent lægemiddel

Ikke-interventionel, multicenter, prospektiv, europæisk undersøgelse til beskrivelse af effektiviteten af ​​trabectedin + PLD i behandlingen af ​​patienter med recidiverende ovariecancer (ROC) i henhold til produktresuméet uanset tidligere brug af et antiangiogent lægemiddel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 32-1180
        • CHIREC - Cancer Institute
    • Flandes
      • Aalst, Flandes, Belgien, 164-9300
        • O.L.V. Aalst
      • Gent, Flandes, Belgien, 1026-9000
        • AZ Maria Middelares
    • Henao
      • La Louviere, Henao, Belgien, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont
      • Mons, Henao, Belgien, 02-7000
        • Chu Ambroise-Pare
      • Tournai, Henao, Belgien, 807500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • Clinique de L'Europe
      • Challes Les Eaux, Frankrig, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Osny, Frankrig, 95520
        • Oncologie médicale du Val d'Oise
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale Centre de Radiothérapie
    • Borgoña
      • Dijon, Borgoña, Frankrig, 21000
        • Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
    • Provence
      • Toulon, Provence, Frankrig, 83000
        • Clinique Saint Jean
    • Seine
      • Neuilly sur Seine, Seine, Frankrig
        • Institut d'Oncologie Hauts-de-Seine Nord
    • Sharte
      • Le Mans, Sharte, Frankrig, 72000
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
  • Italien
      • Asti, Italien, 14100
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS
      • Benevento, Italien, 82100
        • Azienda Ospedaliera Gaetano Rummo
      • Bergamo, Italien, 24127
        • A. O. Papa Giovanni XXIII
      • Como, Italien, 22020
        • Ospedale S. Anna
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20157
        • A.O. Sacco
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Pascale
      • Parma, Italien, 43126
        • A.O.U. di Parma
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Università Cattolica di Roma
      • Torino, Italien, 10153
        • Ospedale Gradenigo
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ospedale Ca Foncello
    • Cerdeña
      • Monserrato, Cerdeña, Italien, 09042
        • Policlinico Universitario Monserrato - Presidio Policlinico Duilio Casula
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico di Aviano
    • Savona
      • Bergamo, Savona, Italien, 24047
        • Ospedale S.Maria d. Misericordia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 43204
        • Hospital de Reus
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario de la Coruña
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Doctor Negrín
    • León
      • Leon, León, Spanien, 28040
        • Hospital de Leon
    • Madrid
      • Parla, Madrid, Spanien, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
        • Hospital Xeral-Cies de Vigo
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de La Laguna
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakao
  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Arnsberg, Tyskland, 59759
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital, Frauenheilkunde
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Städt. Klinik Dortmund, Frauenklinik
      • München, Tyskland, 80804
        • Instirtut für klinische Forschung (IKF) Städtisches Klinikum München GmbH
      • Scheibenberg, Tyskland, 09481
        • Praxis Dr. Rene Schubert
      • Torgau, Tyskland, 04860
        • Kreiskrankenhaus Torgau
    • Ammerland
      • Westerstede, Ammerland, Tyskland, 26655
        • Onkologie Westerstede
    • Baviera
      • Kempten, Baviera, Tyskland, 87439
        • Klinikum Kempten
    • Düsseldorf
      • Solingen, Düsseldorf, Tyskland, 42653
        • Städtisches Klinikum
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt Frauenklinik
      • Wetzlar, Hesse, Tyskland, 35578
        • BrustZentrum
    • Homburg
      • Homburg/Saar, Homburg, Tyskland, 66424
        • Uniklinik Homburg - Klinik Für Frauenheilkunde, Geburtshilfe und Reproduktionsmedizin
    • Sajonia
      • Dresden, Sajonia, Tyskland, 1307
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Georgsmarienhutte, Sajonia, Tyskland, 49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg Internistische Onkologie und Hämatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med platinfølsom recidiverende ovariecancer, som får trabectedin + PLD i henhold til SmPC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 år eller ældre.
  • Tilstedeværelse af platinfølsom recidiverende ovariecancer.
  • Behandling og behandlet indikation i henhold til lokal etiket SmPC og tilskud for trabectedin- og PLD-behandling.
  • Forudgående behandling med minimum 1 cyklus trabectedin + PLD i henhold til SmPC før inklusion i undersøgelsen, og ikke mere end 3 tidligere behandlingslinjer.
  • Skriftligt informeret samtykke, der indikerer, at patienter forstår formålet og procedurerne og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dag 1 til den tidligste dato for sygdomsprogression som rapporteret af investigator eller død, op til 4,5 år (januar 2015 til september 2019)
PFS blev defineret som tid (i måneder) fra dag 1 til den tidligste dato for sygdomsprogression som rapporteret af investigator eller død, uanset årsag (alt efter hvad der er først). Patienter uden rapporteret sygdomsprogression og i live blev censureret ved sidste kontaktdato/sidste dato kendt i live. PFS blev beregnet som datoen for progressiv sygdom eller død minus datoen for dag 1, og resultatet i dage blev omregnet til måneder. Alle tumorvurderingsdatoer var baseret på de faktiske billeddannelsesdatoer rapporteret af investigator. Progressiv sygdom (PD) defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Fra dag 1 til den tidligste dato for sygdomsprogression som rapporteret af investigator eller død, op til 4,5 år (januar 2015 til september 2019)
Progressionsfri overlevelse ved forudgående antiangiogen behandling
Tidsramme: Fra dag 1 til den tidligste dato for sygdomsprogression som rapporteret af investigator eller død, op til 4,5 år (januar 2015 til september 2019)
PFS blev defineret som tid (i måneder) fra dag 1 til den tidligste dato for sygdomsprogression som rapporteret af investigator eller død, uanset årsag (alt efter hvad der er først). Patienter uden rapporteret sygdomsprogression og i live blev censureret ved sidste kontaktdato/sidste dato kendt i live. PFS blev beregnet som datoen for progressiv sygdom eller død minus datoen for dag 1, og resultatet i dage blev omregnet til måneder. Alle tumorvurderingsdatoer var baseret på de faktiske billeddannelsesdatoer rapporteret af investigator. Progressiv sygdom (PD) defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Fra dag 1 til den tidligste dato for sygdomsprogression som rapporteret af investigator eller død, op til 4,5 år (januar 2015 til september 2019)
Progressionsfri overlevelse efter BRCA1/2-status
Tidsramme: Fra dag 1 til den tidligste dato for sygdomsprogression som rapporteret af investigator eller død, op til 4,5 år (januar 2015 til september 2019)
PFS blev defineret som tid (i måneder) fra dag 1 til den tidligste dato for sygdomsprogression som rapporteret af investigator eller død, uanset årsag (alt efter hvad der er først). Patienter uden rapporteret sygdomsprogression og i live blev censureret ved sidste kontaktdato/sidste dato kendt i live. PFS blev beregnet som datoen for progressiv sygdom eller død minus datoen for dag 1, og resultatet i dage blev omregnet til måneder. Alle tumorvurderingsdatoer var baseret på de faktiske billeddannelsesdatoer rapporteret af investigator. Progressiv sygdom (PD) defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Fra dag 1 til den tidligste dato for sygdomsprogression som rapporteret af investigator eller død, op til 4,5 år (januar 2015 til september 2019)
Progressionsfri overlevelse af Platinum Sensitivity
Tidsramme: Fra dag 1 til den tidligste dato for sygdomsprogression som rapporteret af investigator eller død, op til 4,5 år (januar 2015 til september 2019)
PFS blev defineret som tid (i måneder) fra dag 1 til den tidligste dato for sygdomsprogression som rapporteret af investigator eller død, uanset årsag (alt efter hvad der er først). Patienter uden rapporteret sygdomsprogression og i live blev censureret ved sidste kontaktdato/sidste dato kendt i live. PFS blev beregnet som datoen for progressiv sygdom eller død minus datoen for dag 1, og resultatet i dage blev omregnet til måneder. Alle tumorvurderingsdatoer var baseret på de faktiske billeddannelsesdatoer rapporteret af investigator. Progressiv sygdom (PD) defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Fra dag 1 til den tidligste dato for sygdomsprogression som rapporteret af investigator eller død, op til 4,5 år (januar 2015 til september 2019)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste tumorrespons
Tidsramme: Fra dag 1 af studiebehandlingen til studiets afslutning, op til 4,5 år (januar 2015 til september 2019)
Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner, med referencesummen LD; Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet der tages som reference den mindste sum LD siden behandlingen startede; Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner
Fra dag 1 af studiebehandlingen til studiets afslutning, op til 4,5 år (januar 2015 til september 2019)
Bedste respons ved tidligere antiangiogen behandling
Tidsramme: Fra dag 1 af studiebehandlingen til studiets afslutning, op til 4,5 år (januar 2015 til september 2019)
Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner, med referencesummen LD; Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet der tages som reference den mindste sum LD siden behandlingen startede; Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner
Fra dag 1 af studiebehandlingen til studiets afslutning, op til 4,5 år (januar 2015 til september 2019)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dag 1 til død, op til 4,5 år (januar 2015 til september 2019)
Samlet overlevelsestid blev beregnet som antallet af dage fra dag 1 til døden. Tid til død blev opsummeret i måneder. Patienter, der ikke døde (ingen registrering af dødsfald) eller gik tabt for at følge op, blev censureret på datoen for sidste kontakt/sidste dato kendt i live.
Fra dag 1 til død, op til 4,5 år (januar 2015 til september 2019)
Samlet overlevelse ved forudgående antiangiogen behandling
Tidsramme: Fra dag 1 til død, op til 4,5 år (januar 2015 til september 2019)
Samlet overlevelsestid blev beregnet som antallet af dage fra dag 1 til døden. Tid til død blev opsummeret i måneder. Patienter, der ikke døde (ingen registrering af dødsfald) eller gik tabt for at følge op, blev censureret på datoen for sidste kontakt/sidste dato kendt i live.
Fra dag 1 til død, op til 4,5 år (januar 2015 til september 2019)
Samlet overlevelse efter BRCA1/2-status
Tidsramme: Fra dag 1 til død, op til 4,5 år (januar 2015 til september 2019)
Samlet overlevelsestid blev beregnet som antallet af dage fra dag 1 til døden. Tid til død blev opsummeret i måneder. Patienter, der ikke døde (ingen registrering af dødsfald) eller gik tabt for at følge op, blev censureret på datoen for sidste kontakt/sidste dato kendt i live.
Fra dag 1 til død, op til 4,5 år (januar 2015 til september 2019)
Samlet overlevelse af Platinum Sensitivity
Tidsramme: Fra dag 1 til død, op til 4,5 år (januar 2015 til september 2019)
Samlet overlevelsestid blev beregnet som antallet af dage fra dag 1 til døden. Tid til død blev opsummeret i måneder. Patienter, der ikke døde (ingen registrering af dødsfald) eller gik tabt for at følge op, blev censureret på datoen for sidste kontakt/sidste dato kendt i live.
Fra dag 1 til død, op til 4,5 år (januar 2015 til september 2019)
Skift fra baseline til bedste post-baseline ECOG Performance Status Score
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 4,5 år (januar 2015 til september 2019)

Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG):

0 Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdom uden begrænsninger; 1 Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter; 2 Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter; op og omkring mere end 50 % af de vågne timer; 3 Kun i stand til begrænset egenomsorg; bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer; 4 Fuldstændig deaktiveret; kan ikke udøve nogen egenomsorg; helt begrænset til seng eller stol; 5 døde
Gennem afsluttet studie, op til 4,5 år (januar 2015 til september 2019)
Skift fra baseline til bedste post-baseline ECOG Performance Status Score efter tidligere antiangiogene behandling
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 4,5 år (januar 2015 til september 2019)

Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG):

0 Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdom uden begrænsninger; 1 Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter; 2 Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter; op og omkring mere end 50 % af de vågne timer; 3 Kun i stand til begrænset egenomsorg; bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer; 4 Fuldstændig deaktiveret; kan ikke udøve nogen egenomsorg; helt begrænset til seng eller stol; 5 døde
Gennem afsluttet studie, op til 4,5 år (januar 2015 til september 2019)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PharmaMar

Efterforskere

  • Studiestol: María José Pontes, PharmaMar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2016

Først opslået (Skøn)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ET-D-031-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende kræft i æggestokkene

Kliniske forsøg med trabectedin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner