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Trabectedin + PLD 治疗复发性卵巢癌 (ROC) 患者的非干预性欧洲研究 (NIMES-ROC)

2021年9月30日更新者：PharmaMar

根据 SmPC 描述曲贝替定 + PLD 治疗复发性卵巢癌 (ROC) 患者有效性的非干预性、多中心、前瞻性欧洲研究，无论之前是否使用过抗血管生成药物

非干预性、多中心、前瞻性、欧洲研究，根据 SmPC 描述曲贝替定 + PLD 在治疗复发性卵巢癌 (ROC) 患者中的有效性，无论先前是否使用过抗血管生成药物

研究概览

地位

完全的

条件

复发性卵巢癌

干预/治疗

药品：曲贝替定

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

220

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Amberg、德国、92224
    - Klinikum St. Marien Amberg
  - Arnsberg、德国、59759
    - Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital, Frauenheilkunde
  - Bottrop、德国、46236
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Dortmund、德国、44137
    - Städt. Klinik Dortmund, Frauenklinik
  - München、德国、80804
    - Instirtut für klinische Forschung (IKF) Städtisches Klinikum München GmbH
  - Scheibenberg、德国、09481
    - Praxis Dr. Rene Schubert
  - Torgau、德国、04860
    - Kreiskrankenhaus Torgau
- Ammerland
  - Westerstede、Ammerland、德国、26655
    - Onkologie Westerstede
- Baviera
  - Kempten、Baviera、德国、87439
    - Klinikum Kempten
- Düsseldorf
  - Solingen、Düsseldorf、德国、42653
    - Städtisches Klinikum
- Hesse
  - Darmstadt、Hesse、德国、64283
    - Klinikum Darmstadt Frauenklinik
  - Wetzlar、Hesse、德国、35578
    - BrustZentrum
- Homburg
  - Homburg/Saar、Homburg、德国、66424
    - Uniklinik Homburg - Klinik Für Frauenheilkunde, Geburtshilfe und Reproduktionsmedizin
- Sajonia
  - Dresden、Sajonia、德国、1307
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Georgsmarienhutte、Sajonia、德国、49124
    - Franziskus-Hospital Harderberg Internistische Onkologie und Hämatologie
意大利
- - Asti、意大利、14100
    - Ospedale Cardinal Massaia
  - Bari、意大利、70124
    - Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS
  - Benevento、意大利、82100
    - Azienda Ospedaliera Gaetano Rummo
  - Bergamo、意大利、24127
    - A. O. Papa Giovanni XXIII
  - Como、意大利、22020
    - Ospedale S. Anna
  - Firenze、意大利、50134
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  - Milano、意大利、20157
    - A.O. Sacco
  - Napoli、意大利、80131
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Pascale
  - Parma、意大利、43126
    - A.O.U. di Parma
  - Roma、意大利、00168
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli Università Cattolica di Roma
  - Torino、意大利、10153
    - Ospedale Gradenigo
  - Treviso、意大利、31100
    - Ospedale Cà Foncello
- Cerdeña
  - Monserrato、Cerdeña、意大利、09042
    - Policlinico Universitario Monserrato - Presidio Policlinico Duilio Casula
- Foggia
  - San Giovanni Rotondo、Foggia、意大利、71013
    - IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
- Pordenone
  - Aviano、Pordenone、意大利、33081
    - Centro Riferimento Oncologico di Aviano
- Savona
  - Bergamo、Savona、意大利、24047
    - Ospedale S.Maria d. Misericordia
比利时
- - Bruxelles、比利时、32-1180
    - CHIREC - Cancer Institute
- Flandes
  - Aalst、Flandes、比利时、164-9300
    - O.L.V. Aalst
  - Gent、Flandes、比利时、1026-9000
    - AZ Maria Middelares
- Henao
  - La Louviere、Henao、比利时、7100
    - Centre Hospitalier de Jolimont
  - Mons、Henao、比利时、02-7000
    - CHU Ambroise-Paré
  - Tournai、Henao、比利时、807500
    - Centre Hospitalier de Wallonie Picarde
法国
- - Amiens、法国、80000
    - Clinique de l'Europe
  - Challes Les Eaux、法国、73190
    - Médipôle de Savoie
  - Osny、法国、95520
    - Oncologie médicale du Val d'Oise
  - Paris、法国、75010
    - Hopital Saint Louis
  - Strasbourg、法国、67000
    - Strasbourg Oncologie Libérale Centre de Radiothérapie
- Borgoña
  - Dijon、Borgoña、法国、21000
    - Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
- Provence
  - Toulon、Provence、法国、83000
    - Clinique Saint Jean
- Seine
  - Neuilly sur Seine、Seine、法国
    - Institut d'Oncologie Hauts-de-Seine Nord
- Sharte
  - Le Mans、Sharte、法国、72000
    - Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08026
    - Hospital Sant Pau
  - Barcelona、西班牙、43204
    - Hospital de Reus
  - La Coruña、西班牙、15006
    - Complejo hospitalario de la coruña
  - Madrid、西班牙、28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid、西班牙、28034
    - Hospital Ramón y Cajal
  - Madrid、西班牙、28033
    - MD Anderson
  - Murcia、西班牙、30120
    - Hospital Virgen de la Arrixaca
  - Palma de Mallorca、西班牙、07198
    - Hospital Son Llàtzer
  - Sevilla、西班牙、41071
    - Hospital Virgen Macarena
  - Valencia、西班牙、46009
    - Instituto Valenciano de Oncología
  - Zaragoza、西班牙、50009
    - Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
- Jaen
  - Jaén、Jaen、西班牙、23007
    - Complejo Hospitalario de Jaén
- Las Palmas
  - Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35010
    - Hospital Doctor Negrin
- León
  - Leon、León、西班牙、28040
    - Hospital de Leon
- Madrid
  - Parla、Madrid、西班牙、06080
    - Hospital Infanta Cristina
- Pontevedra
  - Vigo、Pontevedra、西班牙、36204
    - Hospital Xeral-Cíes de Vigo
- Santa Cruz De Tenerife
  - San Cristóbal de La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38320
    - Hospital Universitario de La Laguna
- Vizcaya
  - Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
    - Hospital de Basurto
  - Galdakao、Vizcaya、西班牙、48960
    - Hospital de Galdakao

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

根据 SmPC 正在接受曲贝替定 + PLD 的铂敏感复发性卵巢癌患者。

描述

纳入标准：

18 岁或以上的女性。
存在对铂敏感的复发性卵巢癌。
根据当地标签 SmPC 的治疗和治疗适应症以及曲贝替定和 PLD 治疗的报销。
在纳入研究之前，根据 SmPC 进行至少 1 个周期的曲贝替定 + PLD 的先前治疗，并且先前的治疗线不超过 3 个。
书面知情同意表明患者了解目的和程序并愿意参与研究。

排除标准：

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：其他
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
无进展生存期大体时间：从第 1 天到研究者报告的疾病进展或死亡的最早日期，长达 4.5 年（2015 年 1 月至 2019 年 9 月）	PFS 定义为从第 1 天到研究者报告的疾病进展或死亡的最早日期的时间（以月为单位），无论原因如何（以先到者为准）。在最后接触日期/已知活着的最后日期截断没有报告疾病进展和存活的患者。 PFS 计算为疾病进展或死亡的日期减去第 1 天的日期，并将天数结果转换为月数。所有肿瘤评估日期均基于研究者报告的实际成像日期。进行性疾病 (PD) 定义为目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶作为参考。	从第 1 天到研究者报告的疾病进展或死亡的最早日期，长达 4.5 年（2015 年 1 月至 2019 年 9 月）
先前抗血管生成治疗的无进展生存期大体时间：从第 1 天到研究者报告的疾病进展或死亡的最早日期，长达 4.5 年（2015 年 1 月至 2019 年 9 月）	PFS 定义为从第 1 天到研究者报告的疾病进展或死亡的最早日期的时间（以月为单位），无论原因如何（以先到者为准）。在最后接触日期/已知活着的最后日期截断没有报告疾病进展和存活的患者。 PFS 计算为疾病进展或死亡的日期减去第 1 天的日期，并将天数结果转换为月数。所有肿瘤评估日期均基于研究者报告的实际成像日期。进行性疾病 (PD) 定义为目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶作为参考。	从第 1 天到研究者报告的疾病进展或死亡的最早日期，长达 4.5 年（2015 年 1 月至 2019 年 9 月）
BRCA1/2 状态的无进展生存期大体时间：从第 1 天到研究者报告的疾病进展或死亡的最早日期，长达 4.5 年（2015 年 1 月至 2019 年 9 月）	PFS 定义为从第 1 天到研究者报告的疾病进展或死亡的最早日期的时间（以月为单位），无论原因如何（以先到者为准）。在最后接触日期/已知活着的最后日期截断没有报告疾病进展和存活的患者。 PFS 计算为疾病进展或死亡的日期减去第 1 天的日期，并将天数结果转换为月数。所有肿瘤评估日期均基于研究者报告的实际成像日期。进行性疾病 (PD) 定义为目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶作为参考。	从第 1 天到研究者报告的疾病进展或死亡的最早日期，长达 4.5 年（2015 年 1 月至 2019 年 9 月）
Platinum Sensitivity 的无进展生存期大体时间：从第 1 天到研究者报告的疾病进展或死亡的最早日期，长达 4.5 年（2015 年 1 月至 2019 年 9 月）	PFS 定义为从第 1 天到研究者报告的疾病进展或死亡的最早日期的时间（以月为单位），无论原因如何（以先到者为准）。在最后接触日期/已知活着的最后日期截断没有报告疾病进展和存活的患者。 PFS 计算为疾病进展或死亡的日期减去第 1 天的日期，并将天数结果转换为月数。所有肿瘤评估日期均基于研究者报告的实际成像日期。进行性疾病 (PD) 定义为目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶作为参考。	从第 1 天到研究者报告的疾病进展或死亡的最早日期，长达 4.5 年（2015 年 1 月至 2019 年 9 月）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
最佳肿瘤反应大体时间：从研究治疗的第 1 天到研究结束，长达 4.5 年（2015 年 1 月至 2019 年 9 月）	完全缓解（CR）：所有靶病灶消失；部分缓解（PR）：目标病灶的LD总和至少降低30%，以基线LD总和为参考；疾病稳定（SD）：既没有足够的缩小达到 PR，也没有足够的增加达到 PD，参考自治疗开始以来最小的总 LD；进行性疾病 (PD)：目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶作为参考	从研究治疗的第 1 天到研究结束，长达 4.5 年（2015 年 1 月至 2019 年 9 月）
先前抗血管生成治疗的最佳反应大体时间：从研究治疗的第 1 天到研究结束，长达 4.5 年（2015 年 1 月至 2019 年 9 月）	完全缓解（CR）：所有靶病灶消失；部分缓解（PR）：目标病灶的LD总和至少降低30%，以基线LD总和为参考；疾病稳定（SD）：既没有足够的缩小达到 PR，也没有足够的增加达到 PD，参考自治疗开始以来最小的总 LD；进行性疾病 (PD)：目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶作为参考	从研究治疗的第 1 天到研究结束，长达 4.5 年（2015 年 1 月至 2019 年 9 月）
总生存期大体时间：从第 1 天到死亡，长达 4.5 年（2015 年 1 月至 2019 年 9 月）	总生存时间计算为从第 1 天到死亡的天数。死亡时间以月为单位进行总结。未死亡（无死亡记录）或失访的患者在最后接触日期/已知存活的最后日期进行审查。	从第 1 天到死亡，长达 4.5 年（2015 年 1 月至 2019 年 9 月）
先前抗血管生成治疗的总生存期大体时间：从第 1 天到死亡，长达 4.5 年（2015 年 1 月至 2019 年 9 月）	总生存时间计算为从第 1 天到死亡的天数。死亡时间以月为单位进行总结。未死亡（无死亡记录）或失访的患者在最后接触日期/已知存活的最后日期进行审查。	从第 1 天到死亡，长达 4.5 年（2015 年 1 月至 2019 年 9 月）
BRCA1/2 状态的总生存期大体时间：从第 1 天到死亡，长达 4.5 年（2015 年 1 月至 2019 年 9 月）	总生存时间计算为从第 1 天到死亡的天数。死亡时间以月为单位进行总结。未死亡（无死亡记录）或失访的患者在最后接触日期/已知存活的最后日期进行审查。	从第 1 天到死亡，长达 4.5 年（2015 年 1 月至 2019 年 9 月）
铂金敏感性的总生存期大体时间：从第 1 天到死亡，长达 4.5 年（2015 年 1 月至 2019 年 9 月）	总生存时间计算为从第 1 天到死亡的天数。死亡时间以月为单位进行总结。未死亡（无死亡记录）或失访的患者在最后接触日期/已知存活的最后日期进行审查。	从第 1 天到死亡，长达 4.5 年（2015 年 1 月至 2019 年 9 月）
从基线到最佳基线后 ECOG 性能状态评分的变化大体时间：通过学习完成，长达 4.5 年（2015 年 1 月至 2019 年 9 月）	Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 (ECOG)： 0 完全活跃，能够不受限制地进行所有病前表现； 1 体力活动受限，但能走动并能从事轻度或久坐性质的工作； 2 能走动并能自理，但不能从事任何工作活动；起床时间约占醒着时间的 50% 以上； 3 只能进行有限的自我照顾；超过 50% 的清醒时间被限制在床上或椅子上； 4 完全残疾；无法进行任何自我照顾；完全限制在床上或椅子上； 5 死	通过学习完成，长达 4.5 年（2015 年 1 月至 2019 年 9 月）
通过先前的抗血管生成治疗从基线到最佳基线后 ECOG 性能状态评分的变化大体时间：通过学习完成，长达 4.5 年（2015 年 1 月至 2019 年 9 月）	Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 (ECOG)： 0 完全活跃，能够不受限制地进行所有病前表现； 1 体力活动受限，但能走动并能从事轻度或久坐性质的工作； 2 能走动并能自理，但不能从事任何工作活动；起床时间约占醒着时间的 50% 以上； 3 只能进行有限的自我照顾；超过 50% 的清醒时间被限制在床上或椅子上； 4 完全残疾；无法进行任何自我照顾；完全限制在床上或椅子上； 5 死	通过学习完成，长达 4.5 年（2015 年 1 月至 2019 年 9 月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PharmaMar

调查人员

学习椅：María José Pontes、PharmaMar

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月28日

初级完成 (实际的)

2019年9月18日

研究完成 (实际的)

2019年9月18日

研究注册日期

首次提交

2016年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月1日

首次发布 (估计)

2016年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月30日

最后验证

2021年7月1日

曲贝替定的临床试验

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...

招聘中

Reprab 研究：PLD + Trabectedin 再挑战 (MITO36)

复发性卵巢癌

意大利
Institut Bergonié
AstraZeneca; PharmaMar

完全的

Trabectedin 联合 Durvalumab 治疗晚期预处理软组织肉瘤和卵巢癌患者。 (TRAMUNE)

软组织肉瘤 | 卵巢癌

法国
University of Colorado, Denver

撤销

评估 Durvalumab (MEDI4736) 和 Trabectedin 在实体瘤中的组合

实体瘤，成人
Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
National Cancer Institute (NCI); Janssen Scientific Affairs, LLC; National Institutes of Health...

主动，不招人

SARC037：一项评估曲贝替定联合伊立替康治疗尤文肉瘤患者安全性的 I/II 期研究 (U01CA236220)

尤文肉瘤

美国
Sarcoma Oncology Research Center, LLC

招聘中

Talimogene Laherparepvec、Nivolumab 和 Trabectedin 用于肉瘤 (TNT)

肉瘤

美国