Трабектин и трабектин при Рецидив рака яичников - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рецидив рака яичников

Вмешательство/лечение

Лекарство: трабектин

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Bruxelles, Бельгия, 32-1180
    - CHIREC - Cancer Institute
- Flandes
  - Aalst, Flandes, Бельгия, 164-9300
    - O.L.V. Aalst
  - Gent, Flandes, Бельгия, 1026-9000
    - AZ Maria Middelares
- Henao
  - La Louviere, Henao, Бельгия, 7100
    - Centre Hospitalier de Jolimont
  - Mons, Henao, Бельгия, 02-7000
    - Chu Ambroise-Pare
  - Tournai, Henao, Бельгия, 807500
    - Centre Hospitalier de Wallonie Picarde
Германия
- - Amberg, Германия, 92224
    - Klinikum St. Marien Amberg
  - Arnsberg, Германия, 59759
    - Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital, Frauenheilkunde
  - Bottrop, Германия, 46236
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Dortmund, Германия, 44137
    - Städt. Klinik Dortmund, Frauenklinik
  - München, Германия, 80804
    - Instirtut für klinische Forschung (IKF) Städtisches Klinikum München GmbH
  - Scheibenberg, Германия, 09481
    - Praxis Dr. Rene Schubert
  - Torgau, Германия, 04860
    - Kreiskrankenhaus Torgau
- Ammerland
  - Westerstede, Ammerland, Германия, 26655
    - Onkologie Westerstede
- Baviera
  - Kempten, Baviera, Германия, 87439
    - Klinikum Kempten
- Düsseldorf
  - Solingen, Düsseldorf, Германия, 42653
    - Städtisches Klinikum
- Hesse
  - Darmstadt, Hesse, Германия, 64283
    - Klinikum Darmstadt Frauenklinik
  - Wetzlar, Hesse, Германия, 35578
    - BrustZentrum
- Homburg
  - Homburg/Saar, Homburg, Германия, 66424
    - Uniklinik Homburg - Klinik Für Frauenheilkunde, Geburtshilfe und Reproduktionsmedizin
- Sajonia
  - Dresden, Sajonia, Германия, 1307
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Georgsmarienhutte, Sajonia, Германия, 49124
    - Franziskus-Hospital Harderberg Internistische Onkologie und Hämatologie
Испания
- - Barcelona, Испания, 08026
    - Hospital Sant Pau
  - Barcelona, Испания, 43204
    - Hospital de Reus
  - La Coruña, Испания, 15006
    - Complejo Hospitalario de la Coruña
  - Madrid, Испания, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Испания, 28034
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid, Испания, 28033
    - MD Anderson
  - Murcia, Испания, 30120
    - Hospital Virgen de la Arrixaca
  - Palma de Mallorca, Испания, 07198
    - Hospital Son Llatzer
  - Sevilla, Испания, 41071
    - Hospital Virgen Macarena
  - Valencia, Испания, 46009
    - Instituto Valenciano de Oncología
  - Zaragoza, Испания, 50009
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
- Jaen
  - Jaén, Jaen, Испания, 23007
    - Complejo Hospitalario de Jaén
- Las Palmas
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35010
    - Hospital Doctor Negrín
- León
  - Leon, León, Испания, 28040
    - Hospital de León
- Madrid
  - Parla, Madrid, Испания, 06080
    - Hospital Infanta Cristina
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Испания, 36204
    - Hospital Xeral-Cies de Vigo
- Santa Cruz De Tenerife
  - San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
    - Hospital Universitario de La Laguna
- Vizcaya
  - Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
    - Hospital de Basurto
  - Galdakao, Vizcaya, Испания, 48960
    - Hospital de Galdakao
Италия
- - Asti, Италия, 14100
    - Ospedale Cardinal Massaia
  - Bari, Италия, 70124
    - Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS
  - Benevento, Италия, 82100
    - Azienda Ospedaliera Gaetano Rummo
  - Bergamo, Италия, 24127
    - A. O. Papa Giovanni XXIII
  - Como, Италия, 22020
    - Ospedale S. Anna
  - Firenze, Италия, 50134
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  - Milano, Италия, 20157
    - A.O. Sacco
  - Napoli, Италия, 80131
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Pascale
  - Parma, Италия, 43126
    - A.O.U. di Parma
  - Roma, Италия, 00168
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli Università Cattolica di Roma
  - Torino, Италия, 10153
    - Ospedale Gradenigo
  - Treviso, Италия, 31100
    - Ospedale Ca Foncello
- Cerdeña
  - Monserrato, Cerdeña, Италия, 09042
    - Policlinico Universitario Monserrato - Presidio Policlinico Duilio Casula
- Foggia
  - San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
    - IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
- Pordenone
  - Aviano, Pordenone, Италия, 33081
    - Centro Riferimento Oncologico di Aviano
- Savona
  - Bergamo, Savona, Италия, 24047
    - Ospedale S.Maria d. Misericordia
Франция
- - Amiens, Франция, 80000
    - Clinique de l'Europe
  - Challes Les Eaux, Франция, 73190
    - Médipôle de Savoie
  - Osny, Франция, 95520
    - Oncologie médicale du Val d'Oise
  - Paris, Франция, 75010
    - Hopital Saint Louis
  - Strasbourg, Франция, 67000
    - Strasbourg Oncologie Libérale Centre de Radiothérapie
- Borgoña
  - Dijon, Borgoña, Франция, 21000
    - Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
- Provence
  - Toulon, Provence, Франция, 83000
    - Clinique Saint Jean
- Seine
  - Neuilly sur Seine, Seine, Франция
    - Institut d'Oncologie Hauts-de-Seine Nord
- Sharte
  - Le Mans, Sharte, Франция, 72000
    - Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с чувствительным к препаратам платины рецидивирующим раком яичников, получающие трабектедин + PLD в соответствии с SmPC.

Описание

Критерии включения:

Женщины в возрасте 18 лет и старше.
Наличие чувствительного к платине рецидива рака яичников.
Лечение и показания к лечению в соответствии с местной этикеткой SmPC и возмещение расходов на лечение трабектедином и PLD.
Предшествующее лечение минимум 1 циклом трабектедина + PLD в соответствии с SmPC до включения в исследование и не более 3 предыдущих курсов лечения.
Письменное информированное согласие, указывающее, что пациенты понимают цель и процедуры и готовы участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Другой
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования Временное ограничение: С 1-го дня до самой ранней даты прогрессирования заболевания по данным исследователя или смерти, до 4,5 лет (с января 2015 г. по сентябрь 2019 г.)	ВБП определяли как время (в месяцах) с 1-го дня до самой ранней даты прогрессирования заболевания, указанной исследователем, или смерти, независимо от причины (в зависимости от того, что наступит раньше). Пациенты, у которых не сообщалось о прогрессировании заболевания и которые были живы, подвергались цензуре на дату последнего контакта/последнюю дату, известную как живая. ВБП рассчитывали как дату прогрессирования заболевания или смерти минус дату 1-го дня, а результат в днях переводили в месяцы. Все даты оценки опухоли были основаны на фактических датах визуализации, сообщенных исследователем. Прогрессирующее заболевание (PD) определяется как увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появления одного или нескольких новых поражений.	С 1-го дня до самой ранней даты прогрессирования заболевания по данным исследователя или смерти, до 4,5 лет (с января 2015 г. по сентябрь 2019 г.)
Выживаемость без прогрессирования при предшествующем антиангиогенном лечении Временное ограничение: С 1-го дня до самой ранней даты прогрессирования заболевания по данным исследователя или смерти, до 4,5 лет (с января 2015 г. по сентябрь 2019 г.)	ВБП определяли как время (в месяцах) с 1-го дня до самой ранней даты прогрессирования заболевания, указанной исследователем, или смерти, независимо от причины (в зависимости от того, что наступит раньше). Пациенты, у которых не сообщалось о прогрессировании заболевания и которые были живы, подвергались цензуре на дату последнего контакта/последнюю дату, известную как живая. ВБП рассчитывали как дату прогрессирования заболевания или смерти минус дату 1-го дня, а результат в днях переводили в месяцы. Все даты оценки опухоли были основаны на фактических датах визуализации, сообщенных исследователем. Прогрессирующее заболевание (PD) определяется как увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появления одного или нескольких новых поражений.	С 1-го дня до самой ранней даты прогрессирования заболевания по данным исследователя или смерти, до 4,5 лет (с января 2015 г. по сентябрь 2019 г.)
Выживание без прогрессии по статусу BRCA1/2 Временное ограничение: С 1-го дня до самой ранней даты прогрессирования заболевания по данным исследователя или смерти, до 4,5 лет (с января 2015 г. по сентябрь 2019 г.)	ВБП определяли как время (в месяцах) с 1-го дня до самой ранней даты прогрессирования заболевания, указанной исследователем, или смерти, независимо от причины (в зависимости от того, что наступит раньше). Пациенты, у которых не сообщалось о прогрессировании заболевания и которые были живы, подвергались цензуре на дату последнего контакта/последнюю дату, известную как живая. ВБП рассчитывали как дату прогрессирования заболевания или смерти минус дату 1-го дня, а результат в днях переводили в месяцы. Все даты оценки опухоли были основаны на фактических датах визуализации, сообщенных исследователем. Прогрессирующее заболевание (PD) определяется как увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появления одного или нескольких новых поражений.	С 1-го дня до самой ранней даты прогрессирования заболевания по данным исследователя или смерти, до 4,5 лет (с января 2015 г. по сентябрь 2019 г.)
Выживание без прогресса от Platinum Sensitivity Временное ограничение: С 1-го дня до самой ранней даты прогрессирования заболевания по данным исследователя или смерти, до 4,5 лет (с января 2015 г. по сентябрь 2019 г.)	ВБП определяли как время (в месяцах) с 1-го дня до самой ранней даты прогрессирования заболевания, указанной исследователем, или смерти, независимо от причины (в зависимости от того, что наступит раньше). Пациенты, у которых не сообщалось о прогрессировании заболевания и которые были живы, подвергались цензуре на дату последнего контакта/последнюю дату, известную как живая. ВБП рассчитывали как дату прогрессирования заболевания или смерти минус дату 1-го дня, а результат в днях переводили в месяцы. Все даты оценки опухоли были основаны на фактических датах визуализации, сообщенных исследователем. Прогрессирующее заболевание (PD) определяется как увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появления одного или нескольких новых поражений.	С 1-го дня до самой ранней даты прогрессирования заболевания по данным исследователя или смерти, до 4,5 лет (с января 2015 г. по сентябрь 2019 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Лучший ответ опухоли Временное ограничение: С 1-го дня лечения до окончания исследования, до 4,5 лет (с января 2015 г. по сентябрь 2019 г.)	Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR): уменьшение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму LD; Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения; Прогрессирующее заболевание (PD): Увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых поражений.	С 1-го дня лечения до окончания исследования, до 4,5 лет (с января 2015 г. по сентябрь 2019 г.)
Наилучший ответ при предшествующем антиангиогенном лечении Временное ограничение: С 1-го дня лечения до окончания исследования, до 4,5 лет (с января 2015 г. по сентябрь 2019 г.)	Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR): уменьшение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму LD; Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения; Прогрессирующее заболевание (PD): Увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых поражений.	С 1-го дня лечения до окончания исследования, до 4,5 лет (с января 2015 г. по сентябрь 2019 г.)
Общая выживаемость Временное ограничение: С 1-го дня до смерти до 4,5 лет (с января 2015 г. по сентябрь 2019 г.)	Общее время выживания рассчитывали как количество дней от 1-го дня до смерти. Время до смерти исчислялось месяцами. Пациенты, которые не умерли (отсутствуют записи о смерти) или были потеряны для последующего наблюдения, подвергались цензуре на дату последнего контакта/последнюю дату, известную как живая.	С 1-го дня до смерти до 4,5 лет (с января 2015 г. по сентябрь 2019 г.)
Общая выживаемость при предшествующем антиангиогенном лечении Временное ограничение: С 1-го дня до смерти до 4,5 лет (с января 2015 г. по сентябрь 2019 г.)	Общее время выживания рассчитывали как количество дней от 1-го дня до смерти. Время до смерти исчислялось месяцами. Пациенты, которые не умерли (отсутствуют записи о смерти) или были потеряны для последующего наблюдения, подвергались цензуре на дату последнего контакта/последнюю дату, известную как живая.	С 1-го дня до смерти до 4,5 лет (с января 2015 г. по сентябрь 2019 г.)
Общая выживаемость по статусу BRCA1/2 Временное ограничение: С 1-го дня до смерти до 4,5 лет (с января 2015 г. по сентябрь 2019 г.)	Общее время выживания рассчитывали как количество дней от 1-го дня до смерти. Время до смерти исчислялось месяцами. Пациенты, которые не умерли (отсутствуют записи о смерти) или были потеряны для последующего наблюдения, подвергались цензуре на дату последнего контакта/последнюю дату, известную как живая.	С 1-го дня до смерти до 4,5 лет (с января 2015 г. по сентябрь 2019 г.)
Общая выживаемость по платиновой чувствительности Временное ограничение: С 1-го дня до смерти до 4,5 лет (с января 2015 г. по сентябрь 2019 г.)	Общее время выживания рассчитывали как количество дней от 1-го дня до смерти. Время до смерти исчислялось месяцами. Пациенты, которые не умерли (отсутствуют записи о смерти) или были потеряны для последующего наблюдения, подвергались цензуре на дату последнего контакта/последнюю дату, известную как живая.	С 1-го дня до смерти до 4,5 лет (с января 2015 г. по сентябрь 2019 г.)
Изменение от исходного уровня к лучшему после исходного уровня оценки состояния производительности ECOG Временное ограничение: По завершении обучения до 4,5 лет (с января 2015 г. по сентябрь 2019 г.)	Состояние деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0 Полностью активен, способен выполнять все функции до заболевания без ограничений; 1 Ограничены в физических нагрузках, но способны передвигаться и выполнять легкую или сидячую работу; 2 Амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу; до и около более 50% часов бодрствования; 3 Способен лишь к ограниченному уходу за собой; прикован к постели или стулу более 50% часов бодрствования; 4 Полностью отключен; не может заниматься самообслуживанием; полностью прикован к кровати или стулу; 5 мертвых	По завершении обучения до 4,5 лет (с января 2015 г. по сентябрь 2019 г.)
Изменение от исходного уровня к лучшему после исходного уровня оценки состояния ECOG за счет предшествующего антиангиогенного лечения Временное ограничение: По завершении обучения до 4,5 лет (с января 2015 г. по сентябрь 2019 г.)	Состояние деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0 Полностью активен, способен выполнять все функции до заболевания без ограничений; 1 Ограничены в физических нагрузках, но способны передвигаться и выполнять легкую или сидячую работу; 2 Амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу; до и около более 50% часов бодрствования; 3 Способен лишь к ограниченному уходу за собой; прикован к постели или стулу более 50% часов бодрствования; 4 Полностью отключен; не может заниматься самообслуживанием; полностью прикован к кровати или стулу; 5 мертвых	По завершении обучения до 4,5 лет (с января 2015 г. по сентябрь 2019 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PharmaMar

Следователи

Учебный стул: María José Pontes, PharmaMar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ET-D-031-14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Неинтервенционное европейское исследование трабектедина + PLD в лечении пациентов с рецидивом рака яичников (РПЯ) (NIMES-ROC)