- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02825420
Nicht-interventionelle europäische Studie zu Trabectedin + PLD bei der Behandlung von Patientinnen mit rezidiviertem Eierstockkrebs (ROC). (NIMES-ROC)
Nicht-interventionelle, multizentrische, prospektive, europäische Studie zur Beschreibung der Wirksamkeit von Trabectedin + PLD bei der Behandlung von Patientinnen mit rezidiviertem Ovarialkarzinom (ROC) gemäß SmPC, unabhängig von der vorherigen Anwendung eines antiangiogenen Arzneimittels
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bruxelles, Belgien, 32-1180
- CHIREC - Cancer Institute
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Flandes
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Aalst, Flandes, Belgien, 164-9300
- O.L.V. Aalst
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Gent, Flandes, Belgien, 1026-9000
- AZ Maria Middelares
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Henao
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La Louviere, Henao, Belgien, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont
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Mons, Henao, Belgien, 02-7000
- CHU Ambroise-Paré
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Tournai, Henao, Belgien, 807500
- Centre Hospitalier de Wallonie Picarde
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Amberg, Deutschland, 92224
- Klinikum St. Marien Amberg
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Arnsberg, Deutschland, 59759
- Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital, Frauenheilkunde
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Bottrop, Deutschland, 46236
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Dortmund, Deutschland, 44137
- Städt. Klinik Dortmund, Frauenklinik
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München, Deutschland, 80804
- Instirtut für klinische Forschung (IKF) Städtisches Klinikum München GmbH
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Scheibenberg, Deutschland, 09481
- Praxis Dr. Rene Schubert
-
Torgau, Deutschland, 04860
- Kreiskrankenhaus Torgau
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Ammerland
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Westerstede, Ammerland, Deutschland, 26655
- Onkologie Westerstede
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Baviera
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Kempten, Baviera, Deutschland, 87439
- Klinikum Kempten
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Düsseldorf
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Solingen, Düsseldorf, Deutschland, 42653
- Städtisches Klinikum
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Hesse
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Darmstadt, Hesse, Deutschland, 64283
- Klinikum Darmstadt Frauenklinik
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Wetzlar, Hesse, Deutschland, 35578
- BrustZentrum
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Homburg
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Homburg/Saar, Homburg, Deutschland, 66424
- Uniklinik Homburg - Klinik Für Frauenheilkunde, Geburtshilfe und Reproduktionsmedizin
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Sajonia
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Dresden, Sajonia, Deutschland, 1307
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Georgsmarienhutte, Sajonia, Deutschland, 49124
- Franziskus-Hospital Harderberg Internistische Onkologie und Hämatologie
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Amiens, Frankreich, 80000
- Clinique de l'Europe
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Challes Les Eaux, Frankreich, 73190
- Médipôle de Savoie
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Osny, Frankreich, 95520
- Oncologie médicale du Val d'Oise
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Paris, Frankreich, 75010
- Hôpital Saint louis
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Strasbourg Oncologie Libérale Centre de Radiothérapie
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Borgoña
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Dijon, Borgoña, Frankreich, 21000
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
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Provence
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Toulon, Provence, Frankreich, 83000
- Clinique Saint Jean
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Seine
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Neuilly sur Seine, Seine, Frankreich
- Institut d'Oncologie Hauts-de-Seine Nord
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Sharte
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Le Mans, Sharte, Frankreich, 72000
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
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Asti, Italien, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
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Bari, Italien, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS
-
Benevento, Italien, 82100
- Azienda Ospedaliera Gaetano Rummo
-
Bergamo, Italien, 24127
- A. O. Papa Giovanni XXIII
-
Como, Italien, 22020
- Ospedale S. Anna
-
Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Italien, 20157
- A.O. Sacco
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Pascale
-
Parma, Italien, 43126
- A.O.U. di Parma
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Università Cattolica di Roma
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Torino, Italien, 10153
- Ospedale Gradenigo
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Treviso, Italien, 31100
- Ospedale Cà Foncello
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Cerdeña
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Monserrato, Cerdeña, Italien, 09042
- Policlinico Universitario Monserrato - Presidio Policlinico Duilio Casula
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Centro Riferimento Oncologico di Aviano
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Savona
-
Bergamo, Savona, Italien, 24047
- Ospedale S.Maria d. Misericordia
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Barcelona, Spanien, 08026
- Hospital Sant Pau
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Barcelona, Spanien, 43204
- Hospital de Reus
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La Coruña, Spanien, 15006
- Complejo hospitalario de la coruña
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Palma de Mallorca, Spanien, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Sevilla, Spanien, 41071
- Hospital Virgen Macarena
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Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Jaen
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Jaén, Jaen, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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-
Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
- Hospital Doctor Negrin
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León
-
Leon, León, Spanien, 28040
- Hospital de Leon
-
-
Madrid
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Parla, Madrid, Spanien, 06080
- Hospital Infanta Cristina
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
- Hospital Xeral-Cíes de Vigo
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de La Laguna
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-
Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Hospital de Basurto
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Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
- Hospital de Galdakao
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren.
- Vorliegen eines platinsensitiven rezidivierten Ovarialkarzinoms.
- Behandlung und behandelte Indikation gemäß der SmPC des lokalen Etiketts und Kostenerstattung für Trabectedin- und PLD-Behandlung.
- Vorbehandlung mit mindestens 1 Zyklus Trabectedin + PLD gemäß SmPC vor Aufnahme in die Studie und nicht mehr als 3 vorherige Behandlungslinien.
- Schriftliche Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass die Patienten den Zweck und die Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum frühesten vom Prüfarzt gemeldeten Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 4,5 Jahre (Januar 2015 bis Sept. 2019)
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PFS wurde definiert als die Zeit (in Monaten) von Tag 1 bis zum frühesten vom Prüfarzt berichteten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, unabhängig von der Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt).
Patienten ohne gemeldete Krankheitsprogression und am Leben wurden am Datum des letzten Kontakts/letzten Datums, an dem bekannt war, dass sie leben, zensiert.
PFS wurde als Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes minus Datum von Tag 1 berechnet, und das Ergebnis in Tagen wurde in Monate umgerechnet.
Alle Tumorbewertungsdaten basierten auf den vom Prüfarzt gemeldeten tatsächlichen Bildgebungsdaten.
Progressive Erkrankung (PD) ist definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird.
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Von Tag 1 bis zum frühesten vom Prüfarzt gemeldeten Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 4,5 Jahre (Januar 2015 bis Sept. 2019)
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Progressionsfreies Überleben durch vorherige antiangiogene Behandlung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum frühesten vom Prüfarzt gemeldeten Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 4,5 Jahre (Januar 2015 bis Sept. 2019)
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PFS wurde definiert als die Zeit (in Monaten) von Tag 1 bis zum frühesten vom Prüfarzt berichteten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, unabhängig von der Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt).
Patienten ohne gemeldete Krankheitsprogression und am Leben wurden am Datum des letzten Kontakts/letzten Datums, an dem bekannt war, dass sie leben, zensiert.
PFS wurde als Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes minus Datum von Tag 1 berechnet, und das Ergebnis in Tagen wurde in Monate umgerechnet.
Alle Tumorbewertungsdaten basierten auf den vom Prüfarzt gemeldeten tatsächlichen Bildgebungsdaten.
Progressive Erkrankung (PD) ist definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird.
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Von Tag 1 bis zum frühesten vom Prüfarzt gemeldeten Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 4,5 Jahre (Januar 2015 bis Sept. 2019)
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Progressionsfreies Überleben nach BRCA1/2-Status
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum frühesten vom Prüfarzt gemeldeten Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 4,5 Jahre (Januar 2015 bis Sept. 2019)
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PFS wurde definiert als die Zeit (in Monaten) von Tag 1 bis zum frühesten vom Prüfarzt berichteten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, unabhängig von der Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt).
Patienten ohne gemeldete Krankheitsprogression und am Leben wurden am Datum des letzten Kontakts/letzten Datums, an dem bekannt war, dass sie leben, zensiert.
PFS wurde als Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes minus Datum von Tag 1 berechnet, und das Ergebnis in Tagen wurde in Monate umgerechnet.
Alle Tumorbewertungsdaten basierten auf den vom Prüfarzt gemeldeten tatsächlichen Bildgebungsdaten.
Progressive Erkrankung (PD) ist definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird.
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Von Tag 1 bis zum frühesten vom Prüfarzt gemeldeten Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 4,5 Jahre (Januar 2015 bis Sept. 2019)
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Progressionsfreies Überleben durch Platinum Sensitivity
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum frühesten vom Prüfarzt gemeldeten Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 4,5 Jahre (Januar 2015 bis Sept. 2019)
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PFS wurde definiert als die Zeit (in Monaten) von Tag 1 bis zum frühesten vom Prüfarzt berichteten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, unabhängig von der Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt).
Patienten ohne gemeldete Krankheitsprogression und am Leben wurden am Datum des letzten Kontakts/letzten Datums, an dem bekannt war, dass sie leben, zensiert.
PFS wurde als Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes minus Datum von Tag 1 berechnet, und das Ergebnis in Tagen wurde in Monate umgerechnet.
Alle Tumorbewertungsdaten basierten auf den vom Prüfarzt gemeldeten tatsächlichen Bildgebungsdaten.
Progressive Erkrankung (PD) ist definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird.
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Von Tag 1 bis zum frühesten vom Prüfarzt gemeldeten Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 4,5 Jahre (Januar 2015 bis Sept. 2019)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beste Tumorreaktion
Zeitfenster: Von Tag 1 der Studienbehandlung bis Studienende, bis zu 4,5 Jahre (Januar 2015 bis Sept. 2019)
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Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe der LD als Referenz genommen wird; Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird; Fortschreitende Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird
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Von Tag 1 der Studienbehandlung bis Studienende, bis zu 4,5 Jahre (Januar 2015 bis Sept. 2019)
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Bestes Ansprechen durch vorherige antiangiogene Behandlung
Zeitfenster: Von Tag 1 der Studienbehandlung bis Studienende, bis zu 4,5 Jahre (Januar 2015 bis Sept. 2019)
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Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe der LD als Referenz genommen wird; Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird; Fortschreitende Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird
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Von Tag 1 der Studienbehandlung bis Studienende, bis zu 4,5 Jahre (Januar 2015 bis Sept. 2019)
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum Tod, bis zu 4,5 Jahre (Januar 2015 bis Sept. 2019)
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Die Gesamtüberlebenszeit wurde als die Anzahl der Tage von Tag 1 bis zum Tod berechnet.
Die Zeit bis zum Tod wurde in Monaten zusammengefasst.
Patienten, die nicht starben (keine Aufzeichnungen über den Tod) oder für die Nachverfolgung verloren gingen, wurden zum Datum des letzten Kontakts/letzten bekannten Lebensdatums zensiert.
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Vom 1. Tag bis zum Tod, bis zu 4,5 Jahre (Januar 2015 bis Sept. 2019)
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Gesamtüberleben nach vorheriger antiangiogener Behandlung
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum Tod, bis zu 4,5 Jahre (Januar 2015 bis Sept. 2019)
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Die Gesamtüberlebenszeit wurde als die Anzahl der Tage von Tag 1 bis zum Tod berechnet.
Die Zeit bis zum Tod wurde in Monaten zusammengefasst.
Patienten, die nicht starben (keine Aufzeichnungen über den Tod) oder für die Nachverfolgung verloren gingen, wurden zum Datum des letzten Kontakts/letzten bekannten Lebensdatums zensiert.
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Vom 1. Tag bis zum Tod, bis zu 4,5 Jahre (Januar 2015 bis Sept. 2019)
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Gesamtüberleben nach BRCA1/2-Status
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum Tod, bis zu 4,5 Jahre (Januar 2015 bis Sept. 2019)
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Die Gesamtüberlebenszeit wurde als die Anzahl der Tage von Tag 1 bis zum Tod berechnet.
Die Zeit bis zum Tod wurde in Monaten zusammengefasst.
Patienten, die nicht starben (keine Aufzeichnungen über den Tod) oder für die Nachverfolgung verloren gingen, wurden zum Datum des letzten Kontakts/letzten bekannten Lebensdatums zensiert.
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Vom 1. Tag bis zum Tod, bis zu 4,5 Jahre (Januar 2015 bis Sept. 2019)
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Gesamtüberleben nach Platin-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum Tod, bis zu 4,5 Jahre (Januar 2015 bis Sept. 2019)
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Die Gesamtüberlebenszeit wurde als die Anzahl der Tage von Tag 1 bis zum Tod berechnet.
Die Zeit bis zum Tod wurde in Monaten zusammengefasst.
Patienten, die nicht starben (keine Aufzeichnungen über den Tod) oder für die Nachverfolgung verloren gingen, wurden zum Datum des letzten Kontakts/letzten bekannten Lebensdatums zensiert.
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Vom 1. Tag bis zum Tod, bis zu 4,5 Jahre (Januar 2015 bis Sept. 2019)
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Wechseln Sie von Baseline zu Best Post-Baseline ECOG Performance Status Score
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 4,5 Jahre (Jan. 2015 bis Sept. 2019)
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Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 Voll aktiv, alle Vorerkrankungen uneingeschränkt leistungsfähig; 1 Eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen; 2 Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen; auf und über mehr als 50 % der Wachstunden; 3 Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen; mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gefesselt; 4 Vollständig deaktiviert; kann keine Selbstfürsorge betreiben; völlig an Bett oder Stuhl gebunden; 5 Tot |
Durch Studienabschluss bis zu 4,5 Jahre (Jan. 2015 bis Sept. 2019)
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Änderung vom Ausgangswert zum besten ECOG-Leistungsstatus-Score nach Ausgangswert nach vorheriger antiangiogener Behandlung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 4,5 Jahre (Jan. 2015 bis Sept. 2019)
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Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 Voll aktiv, alle Vorerkrankungen uneingeschränkt leistungsfähig; 1 Eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen; 2 Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen; auf und über mehr als 50 % der Wachstunden; 3 Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen; mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gefesselt; 4 Vollständig deaktiviert; kann keine Selbstfürsorge betreiben; völlig an Bett oder Stuhl gebunden; 5 Tot |
Durch Studienabschluss bis zu 4,5 Jahre (Jan. 2015 bis Sept. 2019)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: María José Pontes, PharmaMar
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Trabectedin
Andere Studien-ID-Nummern
- ET-D-031-14
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Klinische Studien zur Trabectedin
-
Italian Sarcoma GroupAstraZeneca; PharmaMarAktiv, nicht rekrutierendFortgeschrittenes WeichteilsarkomItalien
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Italian Sarcoma GroupPharmaMarZurückgezogenLeiomyosarkom | Liposarkom | Synoviales SarkomItalien
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University of Colorado, DenverZurückgezogenSolider Tumor, Erwachsener
-
Grupo Español de Investigación en Cáncer de OvarioAbgeschlossen
-
Suriya YessentayevaJohnson & JohnsonUnbekannt
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrutierung
-
Institut BergoniéPharmaMarAbgeschlossen
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchHoffmann-La Roche; PharmaMarAbgeschlossenWiederkehrender EierstockepithelkrebsItalien
-
Grupo Espanol de Investigacion en SarcomasAktiv, nicht rekrutierend
-
Institut BergoniéAstraZeneca; PharmaMarAbgeschlossenWeichteilsarkom | EierstockkrebsFrankreich