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Studio europeo non interventistico sulla trabectedina + PLD nel trattamento delle pazienti con carcinoma ovarico recidivato (ROC) (NIMES-ROC)

30 settembre 2021 aggiornato da: PharmaMar

Studio europeo non-interventistico, multicentrico, prospettico per descrivere l'efficacia della trabectedina + PLD nel trattamento delle pazienti con carcinoma ovarico recidivato (ROC) secondo l'RCP, indipendentemente dall'uso precedente di un farmaco antiangiogenico

Studio europeo non interventistico, multicentrico, prospettico per descrivere l'efficacia di trabectedina + PLD nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico recidivato (ROC) secondo l'RCP, indipendentemente dall'uso precedente di un farmaco antiangiogenico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 32-1180
        • CHIREC - Cancer Institute
    • Flandes
      • Aalst, Flandes, Belgio, 164-9300
        • O.L.V. Aalst
      • Gent, Flandes, Belgio, 1026-9000
        • AZ Maria Middelares
    • Henao
      • La Louviere, Henao, Belgio, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont
      • Mons, Henao, Belgio, 02-7000
        • Chu Ambroise-Pare
      • Tournai, Henao, Belgio, 807500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • Clinique de L'Europe
      • Challes Les Eaux, Francia, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Osny, Francia, 95520
        • Oncologie médicale du Val d'Oise
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale Centre de Radiothérapie
    • Borgoña
      • Dijon, Borgoña, Francia, 21000
        • Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
    • Provence
      • Toulon, Provence, Francia, 83000
        • Clinique Saint Jean
    • Seine
      • Neuilly sur Seine, Seine, Francia
        • Institut d'Oncologie Hauts-de-Seine Nord
    • Sharte
      • Le Mans, Sharte, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
  • Germania
      • Amberg, Germania, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Arnsberg, Germania, 59759
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital, Frauenheilkunde
      • Bottrop, Germania, 46236
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Städt. Klinik Dortmund, Frauenklinik
      • München, Germania, 80804
        • Instirtut für klinische Forschung (IKF) Städtisches Klinikum München GmbH
      • Scheibenberg, Germania, 09481
        • Praxis Dr. Rene Schubert
      • Torgau, Germania, 04860
        • Kreiskrankenhaus Torgau
    • Ammerland
      • Westerstede, Ammerland, Germania, 26655
        • Onkologie Westerstede
    • Baviera
      • Kempten, Baviera, Germania, 87439
        • Klinikum Kempten
    • Düsseldorf
      • Solingen, Düsseldorf, Germania, 42653
        • Städtisches Klinikum
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Germania, 64283
        • Klinikum Darmstadt Frauenklinik
      • Wetzlar, Hesse, Germania, 35578
        • BrustZentrum
    • Homburg
      • Homburg/Saar, Homburg, Germania, 66424
        • Uniklinik Homburg - Klinik Für Frauenheilkunde, Geburtshilfe und Reproduktionsmedizin
    • Sajonia
      • Dresden, Sajonia, Germania, 1307
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Georgsmarienhutte, Sajonia, Germania, 49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg Internistische Onkologie und Hämatologie
  • Italia
      • Asti, Italia, 14100
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS
      • Benevento, Italia, 82100
        • Azienda Ospedaliera Gaetano Rummo
      • Bergamo, Italia, 24127
        • A. O. Papa Giovanni XXIII
      • Como, Italia, 22020
        • Ospedale S. Anna
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20157
        • A.O. Sacco
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Pascale
      • Parma, Italia, 43126
        • A.O.U. di Parma
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Università Cattolica di Roma
      • Torino, Italia, 10153
        • Ospedale Gradenigo
      • Treviso, Italia, 31100
        • Ospedale Ca Foncello
    • Cerdeña
      • Monserrato, Cerdeña, Italia, 09042
        • Policlinico Universitario Monserrato - Presidio Policlinico Duilio Casula
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico di Aviano
    • Savona
      • Bergamo, Savona, Italia, 24047
        • Ospedale S.Maria d. Misericordia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08026
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 43204
        • Hospital de Reus
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario de la Coruña
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35010
        • Hospital Doctor Negrín
    • León
      • Leon, León, Spagna, 28040
        • Hospital de Leon
    • Madrid
      • Parla, Madrid, Spagna, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36204
        • Hospital Xeral-Cies de Vigo
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de La Laguna
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Galdakao, Vizcaya, Spagna, 48960
        • Hospital de Galdakao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma ovarico recidivante sensibile al platino che ricevono trabectedina + PLD secondo l'RCP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Presenza di carcinoma ovarico recidivante sensibile al platino.
  • Trattamento e indicazione trattata secondo l'RCP dell'etichetta locale e rimborso per il trattamento con trabectedina e PLD.
  • Trattamento precedente con un minimo di 1 ciclo di trabectedina + PLD secondo l'RCP prima dell'inclusione nello studio e non più di 3 linee di trattamento precedenti.
  • Consenso informato scritto che indichi che i pazienti comprendono lo scopo e le procedure e sono disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla prima data di progressione della malattia riportata dallo sperimentatore o decesso, fino a 4,5 anni (da gennaio 2015 a settembre 2019)
La PFS è stata definita come il tempo (in mesi) dal giorno 1 alla prima data di progressione della malattia riportata dallo sperimentatore o al decesso, indipendentemente dalla causa (qualunque sia il primo). I pazienti senza progressione della malattia segnalata e vivi sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto/ultima data conosciuta in vita. La PFS è stata calcolata come la data della progressione della malattia o del decesso meno la data del giorno 1 e il risultato in giorni è stato convertito in mesi. Tutte le date di valutazione del tumore erano basate sulle date effettive di imaging riportate dallo sperimentatore. Malattia progressiva (PD) definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei DL delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei LD più piccola registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
Dal giorno 1 alla prima data di progressione della malattia riportata dallo sperimentatore o decesso, fino a 4,5 anni (da gennaio 2015 a settembre 2019)
Sopravvivenza libera da progressione mediante precedente trattamento antiangiogenico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla prima data di progressione della malattia riportata dallo sperimentatore o decesso, fino a 4,5 anni (da gennaio 2015 a settembre 2019)
La PFS è stata definita come il tempo (in mesi) dal giorno 1 alla prima data di progressione della malattia riportata dallo sperimentatore o al decesso, indipendentemente dalla causa (qualunque sia il primo). I pazienti senza progressione della malattia segnalata e vivi sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto/ultima data conosciuta in vita. La PFS è stata calcolata come la data della progressione della malattia o del decesso meno la data del giorno 1 e il risultato in giorni è stato convertito in mesi. Tutte le date di valutazione del tumore erano basate sulle date effettive di imaging riportate dallo sperimentatore. Malattia progressiva (PD) definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei DL delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei LD più piccola registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
Dal giorno 1 alla prima data di progressione della malattia riportata dallo sperimentatore o decesso, fino a 4,5 anni (da gennaio 2015 a settembre 2019)
Sopravvivenza libera da progressione in base allo stato BRCA1/2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla prima data di progressione della malattia riportata dallo sperimentatore o decesso, fino a 4,5 anni (da gennaio 2015 a settembre 2019)
La PFS è stata definita come il tempo (in mesi) dal giorno 1 alla prima data di progressione della malattia riportata dallo sperimentatore o al decesso, indipendentemente dalla causa (qualunque sia il primo). I pazienti senza progressione della malattia segnalata e vivi sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto/ultima data conosciuta in vita. La PFS è stata calcolata come la data della progressione della malattia o del decesso meno la data del giorno 1 e il risultato in giorni è stato convertito in mesi. Tutte le date di valutazione del tumore erano basate sulle date effettive di imaging riportate dallo sperimentatore. Malattia progressiva (PD) definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei DL delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei LD più piccola registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
Dal giorno 1 alla prima data di progressione della malattia riportata dallo sperimentatore o decesso, fino a 4,5 anni (da gennaio 2015 a settembre 2019)
Sopravvivenza senza progressione grazie alla sensibilità al platino
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla prima data di progressione della malattia riportata dallo sperimentatore o decesso, fino a 4,5 anni (da gennaio 2015 a settembre 2019)
La PFS è stata definita come il tempo (in mesi) dal giorno 1 alla prima data di progressione della malattia riportata dallo sperimentatore o al decesso, indipendentemente dalla causa (qualunque sia il primo). I pazienti senza progressione della malattia segnalata e vivi sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto/ultima data conosciuta in vita. La PFS è stata calcolata come la data della progressione della malattia o del decesso meno la data del giorno 1 e il risultato in giorni è stato convertito in mesi. Tutte le date di valutazione del tumore erano basate sulle date effettive di imaging riportate dallo sperimentatore. Malattia progressiva (PD) definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei DL delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei LD più piccola registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
Dal giorno 1 alla prima data di progressione della malattia riportata dallo sperimentatore o decesso, fino a 4,5 anni (da gennaio 2015 a settembre 2019)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta tumorale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento in studio alla fine dello studio, fino a 4,5 anni (da gennaio 2015 a settembre 2019)
Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma della DL basale; Malattia stabile (SD): né riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento; Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola della LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni
Dal giorno 1 del trattamento in studio alla fine dello studio, fino a 4,5 anni (da gennaio 2015 a settembre 2019)
Migliore risposta per precedente trattamento antiangiogenico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento in studio alla fine dello studio, fino a 4,5 anni (da gennaio 2015 a settembre 2019)
Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma della DL basale; Malattia stabile (SD): né riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento; Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola della LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni
Dal giorno 1 del trattamento in studio alla fine dello studio, fino a 4,5 anni (da gennaio 2015 a settembre 2019)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla morte, fino a 4,5 anni (da gennaio 2015 a settembre 2019)
Il tempo di sopravvivenza globale è stato calcolato come il numero di giorni dal giorno 1 al decesso. Il tempo alla morte è stato riassunto in mesi. I pazienti che non sono deceduti (nessun record di morte) o che sono stati persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto/ultima data conosciuta in vita.
Dal giorno 1 alla morte, fino a 4,5 anni (da gennaio 2015 a settembre 2019)
Sopravvivenza globale per precedente trattamento antiangiogenico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla morte, fino a 4,5 anni (da gennaio 2015 a settembre 2019)
Il tempo di sopravvivenza globale è stato calcolato come il numero di giorni dal giorno 1 al decesso. Il tempo alla morte è stato riassunto in mesi. I pazienti che non sono deceduti (nessun record di morte) o che sono stati persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto/ultima data conosciuta in vita.
Dal giorno 1 alla morte, fino a 4,5 anni (da gennaio 2015 a settembre 2019)
Sopravvivenza globale per stato BRCA1/2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla morte, fino a 4,5 anni (da gennaio 2015 a settembre 2019)
Il tempo di sopravvivenza globale è stato calcolato come il numero di giorni dal giorno 1 al decesso. Il tempo alla morte è stato riassunto in mesi. I pazienti che non sono deceduti (nessun record di morte) o che sono stati persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto/ultima data conosciuta in vita.
Dal giorno 1 alla morte, fino a 4,5 anni (da gennaio 2015 a settembre 2019)
Sopravvivenza globale per sensibilità al platino
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla morte, fino a 4,5 anni (da gennaio 2015 a settembre 2019)
Il tempo di sopravvivenza globale è stato calcolato come il numero di giorni dal giorno 1 al decesso. Il tempo alla morte è stato riassunto in mesi. I pazienti che non sono deceduti (nessun record di morte) o che sono stati persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto/ultima data conosciuta in vita.
Dal giorno 1 alla morte, fino a 4,5 anni (da gennaio 2015 a settembre 2019)
Passaggio dal basale al miglior punteggio dello stato delle prestazioni ECOG post-basale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 4,5 anni (da gennaio 2015 a settembre 2019)

Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):

0 Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni; 1 Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria; 2 Ambulatorio e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa; in piedi per oltre il 50% delle ore di veglia; 3 Capace di prendersi cura di sé solo in modo limitato; costretto a letto o su una sedia per oltre il 50% delle ore di veglia; 4 Completamente disabilitato; non può portare avanti alcuna cura di sé; totalmente confinato a letto o sedia; 5 morti
Fino al completamento degli studi, fino a 4,5 anni (da gennaio 2015 a settembre 2019)
Variazione dal basale al miglior punteggio ECOG Performance Status post-basale per precedente trattamento antiangiogenico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 4,5 anni (da gennaio 2015 a settembre 2019)

Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):

0 Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni; 1 Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria; 2 Ambulatorio e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa; in piedi per oltre il 50% delle ore di veglia; 3 Capace di prendersi cura di sé solo in modo limitato; costretto a letto o su una sedia per oltre il 50% delle ore di veglia; 4 Completamente disabilitato; non può portare avanti alcuna cura di sé; totalmente confinato a letto o sedia; 5 morti
Fino al completamento degli studi, fino a 4,5 anni (da gennaio 2015 a settembre 2019)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PharmaMar

Investigatori

  • Cattedra di studio: María José Pontes, PharmaMar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ET-D-031-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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