Trabectédine et trabectédine à Cancer de l'ovaire récidivant - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer de l'ovaire récidivant

Intervention / Traitement

Médicament: trabectédine

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Amberg, Allemagne, 92224
    - Klinikum St. Marien Amberg
  - Arnsberg, Allemagne, 59759
    - Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital, Frauenheilkunde
  - Bottrop, Allemagne, 46236
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Dortmund, Allemagne, 44137
    - Städt. Klinik Dortmund, Frauenklinik
  - München, Allemagne, 80804
    - Instirtut für klinische Forschung (IKF) Städtisches Klinikum München GmbH
  - Scheibenberg, Allemagne, 09481
    - Praxis Dr. Rene Schubert
  - Torgau, Allemagne, 04860
    - Kreiskrankenhaus Torgau
- Ammerland
  - Westerstede, Ammerland, Allemagne, 26655
    - Onkologie Westerstede
- Baviera
  - Kempten, Baviera, Allemagne, 87439
    - Klinikum Kempten
- Düsseldorf
  - Solingen, Düsseldorf, Allemagne, 42653
    - Städtisches Klinikum
- Hesse
  - Darmstadt, Hesse, Allemagne, 64283
    - Klinikum Darmstadt Frauenklinik
  - Wetzlar, Hesse, Allemagne, 35578
    - BrustZentrum
- Homburg
  - Homburg/Saar, Homburg, Allemagne, 66424
    - Uniklinik Homburg - Klinik Für Frauenheilkunde, Geburtshilfe und Reproduktionsmedizin
- Sajonia
  - Dresden, Sajonia, Allemagne, 1307
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Georgsmarienhutte, Sajonia, Allemagne, 49124
    - Franziskus-Hospital Harderberg Internistische Onkologie und Hämatologie
Belgique
- - Bruxelles, Belgique, 32-1180
    - CHIREC - Cancer Institute
- Flandes
  - Aalst, Flandes, Belgique, 164-9300
    - O.L.V. Aalst
  - Gent, Flandes, Belgique, 1026-9000
    - AZ Maria Middelares
- Henao
  - La Louviere, Henao, Belgique, 7100
    - Centre Hospitalier de Jolimont
  - Mons, Henao, Belgique, 02-7000
    - Chu Ambroise-Pare
  - Tournai, Henao, Belgique, 807500
    - Centre Hospitalier de Wallonie Picarde
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08026
    - Hospital Sant Pau
  - Barcelona, Espagne, 43204
    - Hospital de Reus
  - La Coruña, Espagne, 15006
    - Complejo Hospitalario de la Coruña
  - Madrid, Espagne, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Espagne, 28034
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid, Espagne, 28033
    - MD Anderson
  - Murcia, Espagne, 30120
    - Hospital Virgen de la Arrixaca
  - Palma de Mallorca, Espagne, 07198
    - Hospital Son Llatzer
  - Sevilla, Espagne, 41071
    - Hospital Virgen Macarena
  - Valencia, Espagne, 46009
    - Instituto Valenciano de Oncología
  - Zaragoza, Espagne, 50009
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
- Jaen
  - Jaén, Jaen, Espagne, 23007
    - Complejo Hospitalario de Jaén
- Las Palmas
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35010
    - Hospital Doctor Negrín
- León
  - Leon, León, Espagne, 28040
    - Hospital de León
- Madrid
  - Parla, Madrid, Espagne, 06080
    - Hospital Infanta Cristina
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Espagne, 36204
    - Hospital Xeral-Cies de Vigo
- Santa Cruz De Tenerife
  - San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
    - Hospital Universitario de La Laguna
- Vizcaya
  - Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
    - Hospital de Basurto
  - Galdakao, Vizcaya, Espagne, 48960
    - Hospital de Galdakao
France
- - Amiens, France, 80000
    - Clinique de l'Europe
  - Challes Les Eaux, France, 73190
    - Médipôle de Savoie
  - Osny, France, 95520
    - Oncologie médicale du Val d'Oise
  - Paris, France, 75010
    - Hopital Saint Louis
  - Strasbourg, France, 67000
    - Strasbourg Oncologie Libérale Centre de Radiothérapie
- Borgoña
  - Dijon, Borgoña, France, 21000
    - Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
- Provence
  - Toulon, Provence, France, 83000
    - Clinique Saint Jean
- Seine
  - Neuilly sur Seine, Seine, France
    - Institut d'Oncologie Hauts-de-Seine Nord
- Sharte
  - Le Mans, Sharte, France, 72000
    - Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
Italie
- - Asti, Italie, 14100
    - Ospedale Cardinal Massaia
  - Bari, Italie, 70124
    - Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS
  - Benevento, Italie, 82100
    - Azienda Ospedaliera Gaetano Rummo
  - Bergamo, Italie, 24127
    - A. O. Papa Giovanni XXIII
  - Como, Italie, 22020
    - Ospedale S. Anna
  - Firenze, Italie, 50134
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  - Milano, Italie, 20157
    - A.O. Sacco
  - Napoli, Italie, 80131
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Pascale
  - Parma, Italie, 43126
    - A.O.U. di Parma
  - Roma, Italie, 00168
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli Università Cattolica di Roma
  - Torino, Italie, 10153
    - Ospedale Gradenigo
  - Treviso, Italie, 31100
    - Ospedale Ca Foncello
- Cerdeña
  - Monserrato, Cerdeña, Italie, 09042
    - Policlinico Universitario Monserrato - Presidio Policlinico Duilio Casula
- Foggia
  - San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
    - IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
- Pordenone
  - Aviano, Pordenone, Italie, 33081
    - Centro Riferimento Oncologico di Aviano
- Savona
  - Bergamo, Savona, Italie, 24047
    - Ospedale S.Maria d. Misericordia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant sensible au platine qui reçoivent de la trabectédine + PLD selon le RCP.

La description

Critère d'intégration:

Femmes âgées de 18 ans ou plus.
Présence d'un cancer de l'ovaire récidivant sensible au platine.
Traitement et indication de traitement selon le RCP de l'étiquette locale et remboursement du traitement par trabectédine et PLD.
Traitement antérieur avec au moins 1 cycle de trabectédine + PLD selon le RCP avant l'inclusion dans l'étude, et pas plus de 3 lignes de traitement précédentes.
Consentement éclairé écrit indiquant que les patients comprennent le but et les procédures et sont disposés à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Autre
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans progression Délai: Du jour 1 à la première date de progression de la maladie telle que rapportée par l'investigateur ou du décès, jusqu'à 4,5 ans (janvier 2015 à septembre 2019)	La SSP a été définie comme le temps (en mois) entre le jour 1 et la première date de progression de la maladie telle que rapportée par l'investigateur ou le décès, quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité). Les patients sans progression de la maladie signalée et en vie ont été censurés à la date du dernier contact/dernière date connue en vie. La SSP a été calculée comme la date de progression de la maladie ou du décès moins la date du jour 1, et le résultat en jours a été converti en mois. Toutes les dates d'évaluation des tumeurs étaient basées sur les dates d'imagerie réelles rapportées par l'investigateur. Maladie évolutive (MP) définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.	Du jour 1 à la première date de progression de la maladie telle que rapportée par l'investigateur ou du décès, jusqu'à 4,5 ans (janvier 2015 à septembre 2019)
Survie sans progression par traitement antiangiogénique antérieur Délai: Du jour 1 à la première date de progression de la maladie telle que rapportée par l'investigateur ou du décès, jusqu'à 4,5 ans (janvier 2015 à septembre 2019)	La SSP a été définie comme le temps (en mois) entre le jour 1 et la première date de progression de la maladie telle que rapportée par l'investigateur ou le décès, quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité). Les patients sans progression de la maladie signalée et en vie ont été censurés à la date du dernier contact/dernière date connue en vie. La SSP a été calculée comme la date de progression de la maladie ou du décès moins la date du jour 1, et le résultat en jours a été converti en mois. Toutes les dates d'évaluation des tumeurs étaient basées sur les dates d'imagerie réelles rapportées par l'investigateur. Maladie évolutive (MP) définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.	Du jour 1 à la première date de progression de la maladie telle que rapportée par l'investigateur ou du décès, jusqu'à 4,5 ans (janvier 2015 à septembre 2019)
Survie sans progression par statut BRCA1/2 Délai: Du jour 1 à la première date de progression de la maladie telle que rapportée par l'investigateur ou du décès, jusqu'à 4,5 ans (janvier 2015 à septembre 2019)	La SSP a été définie comme le temps (en mois) entre le jour 1 et la première date de progression de la maladie telle que rapportée par l'investigateur ou le décès, quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité). Les patients sans progression de la maladie signalée et en vie ont été censurés à la date du dernier contact/dernière date connue en vie. La SSP a été calculée comme la date de progression de la maladie ou du décès moins la date du jour 1, et le résultat en jours a été converti en mois. Toutes les dates d'évaluation des tumeurs étaient basées sur les dates d'imagerie réelles rapportées par l'investigateur. Maladie évolutive (MP) définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.	Du jour 1 à la première date de progression de la maladie telle que rapportée par l'investigateur ou du décès, jusqu'à 4,5 ans (janvier 2015 à septembre 2019)
Survie sans progression par Platinum Sensitivity Délai: Du jour 1 à la première date de progression de la maladie telle que rapportée par l'investigateur ou du décès, jusqu'à 4,5 ans (janvier 2015 à septembre 2019)	La SSP a été définie comme le temps (en mois) entre le jour 1 et la première date de progression de la maladie telle que rapportée par l'investigateur ou le décès, quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité). Les patients sans progression de la maladie signalée et en vie ont été censurés à la date du dernier contact/dernière date connue en vie. La SSP a été calculée comme la date de progression de la maladie ou du décès moins la date du jour 1, et le résultat en jours a été converti en mois. Toutes les dates d'évaluation des tumeurs étaient basées sur les dates d'imagerie réelles rapportées par l'investigateur. Maladie évolutive (MP) définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.	Du jour 1 à la première date de progression de la maladie telle que rapportée par l'investigateur ou du décès, jusqu'à 4,5 ans (janvier 2015 à septembre 2019)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Meilleure réponse tumorale Délai: Du jour 1 du traitement de l'étude à la fin de l'étude, jusqu'à 4,5 ans (janvier 2015 à septembre 2019)	Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP) : Diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des LD de base ; Maladie stable (SD) : ni diminution suffisante pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme de LD depuis le début du traitement ; Maladie évolutive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions	Du jour 1 du traitement de l'étude à la fin de l'étude, jusqu'à 4,5 ans (janvier 2015 à septembre 2019)
Meilleure réponse par traitement antiangiogénique antérieur Délai: Du jour 1 du traitement de l'étude à la fin de l'étude, jusqu'à 4,5 ans (janvier 2015 à septembre 2019)	Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP) : Diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des LD de base ; Maladie stable (SD) : ni diminution suffisante pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme de LD depuis le début du traitement ; Maladie évolutive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions	Du jour 1 du traitement de l'étude à la fin de l'étude, jusqu'à 4,5 ans (janvier 2015 à septembre 2019)
La survie globale Délai: Du jour 1 au décès, jusqu'à 4,5 ans (janvier 2015 à septembre 2019)	Le temps de survie global a été calculé comme le nombre de jours entre le jour 1 et le décès. Le délai avant la mort était résumé en mois. Les patients qui ne sont pas décédés (pas d'enregistrement de décès) ou qui ont été perdus de vue ont été censurés à la date du dernier contact/dernière date de vie connue.	Du jour 1 au décès, jusqu'à 4,5 ans (janvier 2015 à septembre 2019)
Survie globale par traitement antiangiogénique antérieur Délai: Du jour 1 au décès, jusqu'à 4,5 ans (janvier 2015 à septembre 2019)	Le temps de survie global a été calculé comme le nombre de jours entre le jour 1 et le décès. Le délai avant la mort était résumé en mois. Les patients qui ne sont pas décédés (pas d'enregistrement de décès) ou qui ont été perdus de vue ont été censurés à la date du dernier contact/dernière date de vie connue.	Du jour 1 au décès, jusqu'à 4,5 ans (janvier 2015 à septembre 2019)
Survie globale selon le statut BRCA1/2 Délai: Du jour 1 au décès, jusqu'à 4,5 ans (janvier 2015 à septembre 2019)	Le temps de survie global a été calculé comme le nombre de jours entre le jour 1 et le décès. Le délai avant la mort était résumé en mois. Les patients qui ne sont pas décédés (pas d'enregistrement de décès) ou qui ont été perdus de vue ont été censurés à la date du dernier contact/dernière date de vie connue.	Du jour 1 au décès, jusqu'à 4,5 ans (janvier 2015 à septembre 2019)
Survie globale par sensibilité au platine Délai: Du jour 1 au décès, jusqu'à 4,5 ans (janvier 2015 à septembre 2019)	Le temps de survie global a été calculé comme le nombre de jours entre le jour 1 et le décès. Le délai avant la mort était résumé en mois. Les patients qui ne sont pas décédés (pas d'enregistrement de décès) ou qui ont été perdus de vue ont été censurés à la date du dernier contact/dernière date de vie connue.	Du jour 1 au décès, jusqu'à 4,5 ans (janvier 2015 à septembre 2019)
Passer de la ligne de base au meilleur score d'état de performance ECOG après la ligne de base Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4,5 ans (janvier 2015 à septembre 2019)	Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction ; 1 Limité dans les activités physiques pénibles mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire ; 2 Ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles ; debout et environ plus de 50 % des heures d'éveil ; 3 Capable de prendre soin de lui de manière limitée ; confiné au lit ou au fauteuil plus de 50 % des heures d'éveil ; 4 Complètement désactivé ; ne peut pas prendre soin de lui-même ; totalement confiné au lit ou à la chaise ; 5 morts	Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4,5 ans (janvier 2015 à septembre 2019)
Changement de la ligne de base au meilleur score d'état de performance ECOG après la ligne de base par traitement antiangiogénique antérieur Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4,5 ans (janvier 2015 à septembre 2019)	Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction ; 1 Limité dans les activités physiques pénibles mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire ; 2 Ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles ; debout et environ plus de 50 % des heures d'éveil ; 3 Capable de prendre soin de lui de manière limitée ; confiné au lit ou au fauteuil plus de 50 % des heures d'éveil ; 4 Complètement désactivé ; ne peut pas prendre soin de lui-même ; totalement confiné au lit ou à la chaise ; 5 morts	Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4,5 ans (janvier 2015 à septembre 2019)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PharmaMar

Les enquêteurs

Chaise d'étude: María José Pontes, PharmaMar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2016

Première publication (Estimation)

7 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ET-D-031-14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Étude européenne non interventionnelle sur la trabectédine + PLD dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire en rechute (ROC) (NIMES-ROC)