Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne europejskie badanie trabektedyny + PLD w leczeniu pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika (ROC) (NIMES-ROC)

30 września 2021 zaktualizowane przez: PharmaMar

Nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, prospektywne, europejskie badanie opisujące skuteczność leczenia trabektedyną + PLD w leczeniu pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika (ROC) zgodnie z ChPL, niezależnie od wcześniejszego stosowania leku przeciwangiogennego

Nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, prospektywne, europejskie badanie opisujące skuteczność trabektedyny + PLD w leczeniu pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika (ROC) zgodnie z ChPL, niezależnie od wcześniejszego stosowania leku antyangiogennego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 32-1180
        • CHIREC - Cancer Institute
    • Flandes
      • Aalst, Flandes, Belgia, 164-9300
        • O.L.V. Aalst
      • Gent, Flandes, Belgia, 1026-9000
        • AZ Maria Middelares
    • Henao
      • La Louviere, Henao, Belgia, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont
      • Mons, Henao, Belgia, 02-7000
        • CHU Ambroise-Paré
      • Tournai, Henao, Belgia, 807500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80000
        • Clinique de l'Europe
      • Challes Les Eaux, Francja, 73190
        • Médipôle de Savoie
      • Osny, Francja, 95520
        • Oncologie médicale du Val d'Oise
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale Centre de Radiothérapie
    • Borgoña
      • Dijon, Borgoña, Francja, 21000
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
    • Provence
      • Toulon, Provence, Francja, 83000
        • Clinique Saint Jean
    • Seine
      • Neuilly sur Seine, Seine, Francja
        • Institut d'Oncologie Hauts-de-Seine Nord
    • Sharte
      • Le Mans, Sharte, Francja, 72000
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08026
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 43204
        • Hospital de Reus
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo hospitalario de la coruña
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35010
        • Hospital Doctor Negrin
    • León
      • Leon, León, Hiszpania, 28040
        • Hospital de León
    • Madrid
      • Parla, Madrid, Hiszpania, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36204
        • Hospital Xeral-Cíes de Vigo
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de La Laguna
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Galdakao, Vizcaya, Hiszpania, 48960
        • Hospital de Galdakao
  • Niemcy
      • Amberg, Niemcy, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Arnsberg, Niemcy, 59759
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital, Frauenheilkunde
      • Bottrop, Niemcy, 46236
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Städt. Klinik Dortmund, Frauenklinik
      • München, Niemcy, 80804
        • Instirtut für klinische Forschung (IKF) Städtisches Klinikum München GmbH
      • Scheibenberg, Niemcy, 09481
        • Praxis Dr. Rene Schubert
      • Torgau, Niemcy, 04860
        • Kreiskrankenhaus Torgau
    • Ammerland
      • Westerstede, Ammerland, Niemcy, 26655
        • Onkologie Westerstede
    • Baviera
      • Kempten, Baviera, Niemcy, 87439
        • Klinikum Kempten
    • Düsseldorf
      • Solingen, Düsseldorf, Niemcy, 42653
        • Städtisches Klinikum
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Niemcy, 64283
        • Klinikum Darmstadt Frauenklinik
      • Wetzlar, Hesse, Niemcy, 35578
        • BrustZentrum
    • Homburg
      • Homburg/Saar, Homburg, Niemcy, 66424
        • Uniklinik Homburg - Klinik Für Frauenheilkunde, Geburtshilfe und Reproduktionsmedizin
    • Sajonia
      • Dresden, Sajonia, Niemcy, 1307
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Georgsmarienhutte, Sajonia, Niemcy, 49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg Internistische Onkologie und Hämatologie
  • Włochy
      • Asti, Włochy, 14100
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Bari, Włochy, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS
      • Benevento, Włochy, 82100
        • Azienda Ospedaliera Gaetano Rummo
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • A. O. Papa Giovanni XXIII
      • Como, Włochy, 22020
        • Ospedale S. Anna
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Włochy, 20157
        • A.O. Sacco
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Pascale
      • Parma, Włochy, 43126
        • A.O.U. di Parma
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Università Cattolica di Roma
      • Torino, Włochy, 10153
        • Ospedale Gradenigo
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Ospedale Cà Foncello
    • Cerdeña
      • Monserrato, Cerdeña, Włochy, 09042
        • Policlinico Universitario Monserrato - Presidio Policlinico Duilio Casula
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico di Aviano
    • Savona
      • Bergamo, Savona, Włochy, 24047
        • Ospedale S.Maria d. Misericordia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nawrotowym rakiem jajnika wrażliwym na związki platyny, otrzymujący trabektedynę + PLD zgodnie z ChPL.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
  • Obecność nawrotowego raka jajnika wrażliwego na platynę.
  • Leczenie i wskazanie do leczenia zgodnie z lokalną etykietą ChPL oraz refundacja leczenia trabektedyną i PLD.
  • Wcześniejsze leczenie co najmniej 1 cyklem trabektedyny + PLD zgodnie z ChPL przed włączeniem do badania i nie więcej niż 3 poprzednie linie leczenia.
  • Pisemna świadoma zgoda wskazująca, że ​​pacjenci rozumieją cel i procedury oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od dnia 1. do najwcześniejszej daty progresji choroby zgłoszonej przez badacza lub zgonu, do 4,5 roku (styczeń 2015 r. – wrzesień 2019 r.)
PFS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od dnia 1. do najwcześniejszej daty progresji choroby zgłoszonej przez badacza lub zgonu, niezależnie od przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Pacjenci bez zgłoszonej progresji choroby i żyjący zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu/ostatniej znanej daty życia. PFS obliczono jako datę progresji choroby lub zgonu minus datę dnia 1, a wynik w dniach przeliczono na miesiące. Wszystkie daty oceny guza były oparte na rzeczywistych datach obrazowania zgłoszonych przez badacza. Choroba postępująca (PD) zdefiniowana jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Od dnia 1. do najwcześniejszej daty progresji choroby zgłoszonej przez badacza lub zgonu, do 4,5 roku (styczeń 2015 r. – wrzesień 2019 r.)
Przeżycie wolne od progresji dzięki wcześniejszemu leczeniu antyangiogennemu
Ramy czasowe: Od dnia 1. do najwcześniejszej daty progresji choroby zgłoszonej przez badacza lub zgonu, do 4,5 roku (styczeń 2015 r. – wrzesień 2019 r.)
PFS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od dnia 1. do najwcześniejszej daty progresji choroby zgłoszonej przez badacza lub zgonu, niezależnie od przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Pacjenci bez zgłoszonej progresji choroby i żyjący zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu/ostatniej znanej daty życia. PFS obliczono jako datę progresji choroby lub zgonu minus datę dnia 1, a wynik w dniach przeliczono na miesiące. Wszystkie daty oceny guza były oparte na rzeczywistych datach obrazowania zgłoszonych przez badacza. Choroba postępująca (PD) zdefiniowana jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Od dnia 1. do najwcześniejszej daty progresji choroby zgłoszonej przez badacza lub zgonu, do 4,5 roku (styczeń 2015 r. – wrzesień 2019 r.)
Przeżycie bez progresji według statusu BRCA1/2
Ramy czasowe: Od dnia 1. do najwcześniejszej daty progresji choroby zgłoszonej przez badacza lub zgonu, do 4,5 roku (styczeń 2015 r. – wrzesień 2019 r.)
PFS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od dnia 1. do najwcześniejszej daty progresji choroby zgłoszonej przez badacza lub zgonu, niezależnie od przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Pacjenci bez zgłoszonej progresji choroby i żyjący zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu/ostatniej znanej daty życia. PFS obliczono jako datę progresji choroby lub zgonu minus datę dnia 1, a wynik w dniach przeliczono na miesiące. Wszystkie daty oceny guza były oparte na rzeczywistych datach obrazowania zgłoszonych przez badacza. Choroba postępująca (PD) zdefiniowana jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Od dnia 1. do najwcześniejszej daty progresji choroby zgłoszonej przez badacza lub zgonu, do 4,5 roku (styczeń 2015 r. – wrzesień 2019 r.)
Przetrwanie bez progresji dzięki Platinum Sensitivity
Ramy czasowe: Od dnia 1. do najwcześniejszej daty progresji choroby zgłoszonej przez badacza lub zgonu, do 4,5 roku (styczeń 2015 r. – wrzesień 2019 r.)
PFS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od dnia 1. do najwcześniejszej daty progresji choroby zgłoszonej przez badacza lub zgonu, niezależnie od przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Pacjenci bez zgłoszonej progresji choroby i żyjący zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu/ostatniej znanej daty życia. PFS obliczono jako datę progresji choroby lub zgonu minus datę dnia 1, a wynik w dniach przeliczono na miesiące. Wszystkie daty oceny guza były oparte na rzeczywistych datach obrazowania zgłoszonych przez badacza. Choroba postępująca (PD) zdefiniowana jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Od dnia 1. do najwcześniejszej daty progresji choroby zgłoszonej przez badacza lub zgonu, do 4,5 roku (styczeń 2015 r. – wrzesień 2019 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź guza
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do końca badania, do 4,5 roku (styczeń 2015 – wrzesień 2019)
Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD; Choroba stabilna (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia; Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian
Od pierwszego dnia leczenia do końca badania, do 4,5 roku (styczeń 2015 – wrzesień 2019)
Najlepsza odpowiedź po wcześniejszym leczeniu antyangiogennym
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do końca badania, do 4,5 roku (styczeń 2015 – wrzesień 2019)
Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD; Choroba stabilna (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia; Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian
Od pierwszego dnia leczenia do końca badania, do 4,5 roku (styczeń 2015 – wrzesień 2019)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do śmierci, do 4,5 roku (styczeń 2015 – wrzesień 2019)
Całkowity czas przeżycia obliczono jako liczbę dni od dnia 1 do śmierci. Czas do śmierci podsumowano w miesiącach. Pacjenci, którzy nie zmarli (brak zapisu o zgonie) lub zostali utraconi z obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu/ostatniej znanej żywej daty.
Od pierwszego dnia do śmierci, do 4,5 roku (styczeń 2015 – wrzesień 2019)
Całkowite przeżycie według wcześniejszego leczenia antyangiogennego
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do śmierci, do 4,5 roku (styczeń 2015 – wrzesień 2019)
Całkowity czas przeżycia obliczono jako liczbę dni od dnia 1 do śmierci. Czas do śmierci podsumowano w miesiącach. Pacjenci, którzy nie zmarli (brak zapisu o zgonie) lub zostali utraconi z obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu/ostatniej znanej żywej daty.
Od pierwszego dnia do śmierci, do 4,5 roku (styczeń 2015 – wrzesień 2019)
Całkowite przeżycie według statusu BRCA1/2
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do śmierci, do 4,5 roku (styczeń 2015 – wrzesień 2019)
Całkowity czas przeżycia obliczono jako liczbę dni od dnia 1 do śmierci. Czas do śmierci podsumowano w miesiącach. Pacjenci, którzy nie zmarli (brak zapisu o zgonie) lub zostali utraconi z obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu/ostatniej znanej żywej daty.
Od pierwszego dnia do śmierci, do 4,5 roku (styczeń 2015 – wrzesień 2019)
Ogólne przeżycie według platynowej wrażliwości
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do śmierci, do 4,5 roku (styczeń 2015 – wrzesień 2019)
Całkowity czas przeżycia obliczono jako liczbę dni od dnia 1 do śmierci. Czas do śmierci podsumowano w miesiącach. Pacjenci, którzy nie zmarli (brak zapisu o zgonie) lub zostali utraconi z obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu/ostatniej znanej żywej daty.
Od pierwszego dnia do śmierci, do 4,5 roku (styczeń 2015 – wrzesień 2019)
Zmiana od wartości początkowej do najlepszej oceny stanu sprawności ECOG po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 4,5 roku (styczeń 2015 – wrzesień 2019)

Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):

0 W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń; 1. Ograniczona aktywność fizyczna, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym; 2 Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; w górę i około 50% godzin czuwania; 3 Zdolny tylko do ograniczonej samoopieki; przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania; 4 Całkowicie wyłączone; nie może samodzielnie dbać o siebie; całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła; 5 martwych
Przez ukończenie studiów, do 4,5 roku (styczeń 2015 – wrzesień 2019)
Zmiana od wartości wyjściowej do najlepszej oceny stanu sprawności ECOG po wartości wyjściowej na podstawie wcześniejszego leczenia antyangiogennego
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 4,5 roku (styczeń 2015 – wrzesień 2019)

Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):

0 W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń; 1. Ograniczona aktywność fizyczna, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym; 2 Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; w górę i około 50% godzin czuwania; 3 Zdolny tylko do ograniczonej samoopieki; przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania; 4 Całkowicie wyłączone; nie może samodzielnie dbać o siebie; całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła; 5 martwych
Przez ukończenie studiów, do 4,5 roku (styczeń 2015 – wrzesień 2019)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmaMar

Śledczy

  • Krzesło do nauki: María José Pontes, PharmaMar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ET-D-031-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawrót raka jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj