Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventioneel Europees onderzoek naar trabectedine + PLD bij de behandeling van patiënten met recidiverende eierstokkanker (ROC) (NIMES-ROC)

30 september 2021 bijgewerkt door: PharmaMar

Niet-interventionele, multicenter, prospectieve, Europese studie ter beschrijving van de effectiviteit van trabectedine + PLD bij de behandeling van patiënten met recidiverende eierstokkanker (ROC) volgens SmPC, ongeacht eerder gebruik van een antiangiogeen geneesmiddel

Niet-interventionele, multicenter, prospectieve, Europese studie om de effectiviteit van trabectedine + PLD bij de behandeling van patiënten met recidiverende eierstokkanker (ROC) te beschrijven volgens SmPC, ongeacht eerder gebruik van een anti-angiogeen geneesmiddel

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 32-1180
        • CHIREC - Cancer Institute
    • Flandes
      • Aalst, Flandes, België, 164-9300
        • O.L.V. Aalst
      • Gent, Flandes, België, 1026-9000
        • AZ Maria Middelares
    • Henao
      • La Louviere, Henao, België, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont
      • Mons, Henao, België, 02-7000
        • Chu Ambroise-Pare
      • Tournai, Henao, België, 807500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde
  • Duitsland
      • Amberg, Duitsland, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Arnsberg, Duitsland, 59759
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital, Frauenheilkunde
      • Bottrop, Duitsland, 46236
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • Städt. Klinik Dortmund, Frauenklinik
      • München, Duitsland, 80804
        • Instirtut für klinische Forschung (IKF) Städtisches Klinikum München GmbH
      • Scheibenberg, Duitsland, 09481
        • Praxis Dr. Rene Schubert
      • Torgau, Duitsland, 04860
        • Kreiskrankenhaus Torgau
    • Ammerland
      • Westerstede, Ammerland, Duitsland, 26655
        • Onkologie Westerstede
    • Baviera
      • Kempten, Baviera, Duitsland, 87439
        • Klinikum Kempten
    • Düsseldorf
      • Solingen, Düsseldorf, Duitsland, 42653
        • Städtisches Klinikum
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Duitsland, 64283
        • Klinikum Darmstadt Frauenklinik
      • Wetzlar, Hesse, Duitsland, 35578
        • BrustZentrum
    • Homburg
      • Homburg/Saar, Homburg, Duitsland, 66424
        • Uniklinik Homburg - Klinik Für Frauenheilkunde, Geburtshilfe und Reproduktionsmedizin
    • Sajonia
      • Dresden, Sajonia, Duitsland, 1307
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Georgsmarienhutte, Sajonia, Duitsland, 49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg Internistische Onkologie und Hämatologie
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80000
        • Clinique de l'Europe
      • Challes Les Eaux, Frankrijk, 73190
        • Médipôle de Savoie
      • Osny, Frankrijk, 95520
        • Oncologie médicale du Val d'Oise
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale Centre de Radiothérapie
    • Borgoña
      • Dijon, Borgoña, Frankrijk, 21000
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
    • Provence
      • Toulon, Provence, Frankrijk, 83000
        • Clinique Saint Jean
    • Seine
      • Neuilly sur Seine, Seine, Frankrijk
        • Institut d'Oncologie Hauts-de-Seine Nord
    • Sharte
      • Le Mans, Sharte, Frankrijk, 72000
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
  • Italië
      • Asti, Italië, 14100
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Bari, Italië, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS
      • Benevento, Italië, 82100
        • Azienda Ospedaliera Gaetano Rummo
      • Bergamo, Italië, 24127
        • A. O. Papa Giovanni XXIII
      • Como, Italië, 22020
        • Ospedale S. Anna
      • Firenze, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italië, 20157
        • A.O. Sacco
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Pascale
      • Parma, Italië, 43126
        • A.O.U. di Parma
      • Roma, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Università Cattolica di Roma
      • Torino, Italië, 10153
        • Ospedale Gradenigo
      • Treviso, Italië, 31100
        • Ospedale Ca Foncello
    • Cerdeña
      • Monserrato, Cerdeña, Italië, 09042
        • Policlinico Universitario Monserrato - Presidio Policlinico Duilio Casula
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italië, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico di Aviano
    • Savona
      • Bergamo, Savona, Italië, 24047
        • Ospedale S.Maria d. Misericordia
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08026
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 43204
        • Hospital de Reus
      • La Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario de la Coruña
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28033
        • MD Anderson
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Sevilla, Spanje, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Spanje, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35010
        • Hospital Doctor Negrín
    • León
      • Leon, León, Spanje, 28040
        • Hospital de León
    • Madrid
      • Parla, Madrid, Spanje, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36204
        • Hospital Xeral-Cies de Vigo
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de La Laguna
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Galdakao, Vizcaya, Spanje, 48960
        • Hospital de Galdakao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met recidiverende eierstokkanker die gevoelig is voor platina en die trabectedine + PLD krijgen volgens SmPC.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder.
  • Aanwezigheid van platinagevoelige recidiverende eierstokkanker.
  • Behandeling en behandelde indicatie volgens lokaal label SmPC en vergoeding voor trabectedine en PLD behandeling.
  • Voorafgaande behandeling met minimaal 1 cyclus trabectedine + PLD volgens SmPC vóór opname in het onderzoek, en niet meer dan 3 eerdere behandelingslijnen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming die aangeeft dat patiënten het doel en de procedures begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot de vroegste datum van ziekteprogressie zoals gerapporteerd door de onderzoeker of overlijden, tot 4,5 jaar (januari 2015 tot sept. 2019)
PFS werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf dag 1 tot de vroegste datum van ziekteprogressie zoals gerapporteerd door de onderzoeker of overlijden, ongeacht de oorzaak (afhankelijk van wat het eerste is). Patiënten zonder gerapporteerde ziekteprogressie en levend werden gecensureerd op de datum van laatste contact/laatste levend bekende datum. PFS werd berekend als de datum van voortschrijdende ziekte of overlijden min de datum van dag 1, en het resultaat in dagen werd omgezet in maanden. Alle tumorbeoordelingsdata waren gebaseerd op de daadwerkelijke beeldvormingsdata die door de onderzoeker waren gerapporteerd. Progressieve ziekte (PD) gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de kleinste som van LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Vanaf dag 1 tot de vroegste datum van ziekteprogressie zoals gerapporteerd door de onderzoeker of overlijden, tot 4,5 jaar (januari 2015 tot sept. 2019)
Progressievrije overleving door voorafgaande antiangiogene behandeling
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot de vroegste datum van ziekteprogressie zoals gerapporteerd door de onderzoeker of overlijden, tot 4,5 jaar (januari 2015 tot sept. 2019)
PFS werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf dag 1 tot de vroegste datum van ziekteprogressie zoals gerapporteerd door de onderzoeker of overlijden, ongeacht de oorzaak (afhankelijk van wat het eerste is). Patiënten zonder gerapporteerde ziekteprogressie en levend werden gecensureerd op de datum van laatste contact/laatste levend bekende datum. PFS werd berekend als de datum van voortschrijdende ziekte of overlijden min de datum van dag 1, en het resultaat in dagen werd omgezet in maanden. Alle tumorbeoordelingsdata waren gebaseerd op de daadwerkelijke beeldvormingsdata die door de onderzoeker waren gerapporteerd. Progressieve ziekte (PD) gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de kleinste som van LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Vanaf dag 1 tot de vroegste datum van ziekteprogressie zoals gerapporteerd door de onderzoeker of overlijden, tot 4,5 jaar (januari 2015 tot sept. 2019)
Progressievrije overleving volgens BRCA1/2-status
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot de vroegste datum van ziekteprogressie zoals gerapporteerd door de onderzoeker of overlijden, tot 4,5 jaar (januari 2015 tot sept. 2019)
PFS werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf dag 1 tot de vroegste datum van ziekteprogressie zoals gerapporteerd door de onderzoeker of overlijden, ongeacht de oorzaak (afhankelijk van wat het eerste is). Patiënten zonder gerapporteerde ziekteprogressie en levend werden gecensureerd op de datum van laatste contact/laatste levend bekende datum. PFS werd berekend als de datum van voortschrijdende ziekte of overlijden min de datum van dag 1, en het resultaat in dagen werd omgezet in maanden. Alle tumorbeoordelingsdata waren gebaseerd op de daadwerkelijke beeldvormingsdata die door de onderzoeker waren gerapporteerd. Progressieve ziekte (PD) gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de kleinste som van LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Vanaf dag 1 tot de vroegste datum van ziekteprogressie zoals gerapporteerd door de onderzoeker of overlijden, tot 4,5 jaar (januari 2015 tot sept. 2019)
Progressievrije overleving door platinagevoeligheid
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot de vroegste datum van ziekteprogressie zoals gerapporteerd door de onderzoeker of overlijden, tot 4,5 jaar (januari 2015 tot sept. 2019)
PFS werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf dag 1 tot de vroegste datum van ziekteprogressie zoals gerapporteerd door de onderzoeker of overlijden, ongeacht de oorzaak (afhankelijk van wat het eerste is). Patiënten zonder gerapporteerde ziekteprogressie en levend werden gecensureerd op de datum van laatste contact/laatste levend bekende datum. PFS werd berekend als de datum van voortschrijdende ziekte of overlijden min de datum van dag 1, en het resultaat in dagen werd omgezet in maanden. Alle tumorbeoordelingsdata waren gebaseerd op de daadwerkelijke beeldvormingsdata die door de onderzoeker waren gerapporteerd. Progressieve ziekte (PD) gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de kleinste som van LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Vanaf dag 1 tot de vroegste datum van ziekteprogressie zoals gerapporteerd door de onderzoeker of overlijden, tot 4,5 jaar (januari 2015 tot sept. 2019)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste tumorrespons
Tijdsspanne: Van dag 1 van de studiebehandeling tot het einde van de studie, tot 4,5 jaar (januari 2015 tot sept. 2019)
Volledige respons (CR): verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 30% afname van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de baseline som LD; Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste som van LD sinds de start van de behandeling; Progressieve ziekte (PD): een toename van ten minste 20% van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de kleinste som van LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies
Van dag 1 van de studiebehandeling tot het einde van de studie, tot 4,5 jaar (januari 2015 tot sept. 2019)
Beste respons door voorafgaande antiangiogene behandeling
Tijdsspanne: Van dag 1 van de studiebehandeling tot het einde van de studie, tot 4,5 jaar (januari 2015 tot sept. 2019)
Volledige respons (CR): verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 30% afname van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de baseline som LD; Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste som van LD sinds de start van de behandeling; Progressieve ziekte (PD): een toename van ten minste 20% van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de kleinste som van LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies
Van dag 1 van de studiebehandeling tot het einde van de studie, tot 4,5 jaar (januari 2015 tot sept. 2019)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van dag 1 tot overlijden, tot 4,5 jaar (januari 2015 tot sept. 2019)
De totale overlevingstijd werd berekend als het aantal dagen vanaf dag 1 tot overlijden. Tijd tot overlijden werd samengevat in maanden. Patiënten die niet stierven (geen overlijdensregistratie) of verloren waren voor follow-up, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact/laatste bekende levend.
Van dag 1 tot overlijden, tot 4,5 jaar (januari 2015 tot sept. 2019)
Algehele overleving door voorafgaande antiangiogene behandeling
Tijdsspanne: Van dag 1 tot overlijden, tot 4,5 jaar (januari 2015 tot sept. 2019)
De totale overlevingstijd werd berekend als het aantal dagen vanaf dag 1 tot overlijden. Tijd tot overlijden werd samengevat in maanden. Patiënten die niet stierven (geen overlijdensregistratie) of verloren waren voor follow-up, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact/laatste bekende levend.
Van dag 1 tot overlijden, tot 4,5 jaar (januari 2015 tot sept. 2019)
Totale overleving volgens BRCA1/2-status
Tijdsspanne: Van dag 1 tot overlijden, tot 4,5 jaar (januari 2015 tot sept. 2019)
De totale overlevingstijd werd berekend als het aantal dagen vanaf dag 1 tot overlijden. Tijd tot overlijden werd samengevat in maanden. Patiënten die niet stierven (geen overlijdensregistratie) of verloren waren voor follow-up, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact/laatste bekende levend.
Van dag 1 tot overlijden, tot 4,5 jaar (januari 2015 tot sept. 2019)
Algehele overleving door platinagevoeligheid
Tijdsspanne: Van dag 1 tot overlijden, tot 4,5 jaar (januari 2015 tot sept. 2019)
De totale overlevingstijd werd berekend als het aantal dagen vanaf dag 1 tot overlijden. Tijd tot overlijden werd samengevat in maanden. Patiënten die niet stierven (geen overlijdensregistratie) of verloren waren voor follow-up, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact/laatste bekende levend.
Van dag 1 tot overlijden, tot 4,5 jaar (januari 2015 tot sept. 2019)
Verander van baseline naar beste post-baseline ECOG-prestatiestatusscore
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 4,5 jaar (januari 2015 tot sept 2019)

Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus (ECOG):

0 Volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten; 1 Beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren; 2 Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren; meer dan 50% van de wakkere uren; 3 Slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg; meer dan 50% van de tijd dat u wakker bent aan bed of stoel gebonden; 4 Volledig uitgeschakeld; kan geen zelfzorg uitoefenen; volledig gebonden aan bed of stoel; 5 doden
Door afronding van de studie, maximaal 4,5 jaar (januari 2015 tot sept 2019)
Verandering van baseline naar beste post-baseline ECOG prestatiestatusscore door voorafgaande antiangiogene behandeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 4,5 jaar (januari 2015 tot sept 2019)

Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus (ECOG):

0 Volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten; 1 Beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren; 2 Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren; meer dan 50% van de wakkere uren; 3 Slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg; meer dan 50% van de tijd dat u wakker bent aan bed of stoel gebonden; 4 Volledig uitgeschakeld; kan geen zelfzorg uitoefenen; volledig gebonden aan bed of stoel; 5 doden
Door afronding van de studie, maximaal 4,5 jaar (januari 2015 tot sept 2019)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PharmaMar

Onderzoekers

  • Studie stoel: María José Pontes, PharmaMar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ET-D-031-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren