Trabectedin og trabectedin i Tilbakefallende eggstokkreft - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Tilbakefallende eggstokkreft

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: trabectedin

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Bruxelles, Belgia, 32-1180
    - CHIREC - Cancer Institute
- Flandes
  - Aalst, Flandes, Belgia, 164-9300
    - O.L.V. Aalst
  - Gent, Flandes, Belgia, 1026-9000
    - AZ Maria Middelares
- Henao
  - La Louviere, Henao, Belgia, 7100
    - Centre Hospitalier de Jolimont
  - Mons, Henao, Belgia, 02-7000
    - Chu Ambroise-Pare
  - Tournai, Henao, Belgia, 807500
    - Centre Hospitalier de Wallonie Picarde
Frankrike
- - Amiens, Frankrike, 80000
    - Clinique de l'Europe
  - Challes Les Eaux, Frankrike, 73190
    - Médipôle de Savoie
  - Osny, Frankrike, 95520
    - Oncologie médicale du Val d'Oise
  - Paris, Frankrike, 75010
    - Hopital Saint Louis
  - Strasbourg, Frankrike, 67000
    - Strasbourg Oncologie Libérale Centre de Radiothérapie
- Borgoña
  - Dijon, Borgoña, Frankrike, 21000
    - Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
- Provence
  - Toulon, Provence, Frankrike, 83000
    - Clinique Saint Jean
- Seine
  - Neuilly sur Seine, Seine, Frankrike
    - Institut d'Oncologie Hauts-de-Seine Nord
- Sharte
  - Le Mans, Sharte, Frankrike, 72000
    - Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
Italia
- - Asti, Italia, 14100
    - Ospedale Cardinal Massaia
  - Bari, Italia, 70124
    - Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS
  - Benevento, Italia, 82100
    - Azienda Ospedaliera Gaetano Rummo
  - Bergamo, Italia, 24127
    - A. O. Papa Giovanni XXIII
  - Como, Italia, 22020
    - Ospedale S. Anna
  - Firenze, Italia, 50134
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  - Milano, Italia, 20157
    - A.O. Sacco
  - Napoli, Italia, 80131
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Pascale
  - Parma, Italia, 43126
    - A.O.U. di Parma
  - Roma, Italia, 00168
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli Università Cattolica di Roma
  - Torino, Italia, 10153
    - Ospedale Gradenigo
  - Treviso, Italia, 31100
    - Ospedale Ca Foncello
- Cerdeña
  - Monserrato, Cerdeña, Italia, 09042
    - Policlinico Universitario Monserrato - Presidio Policlinico Duilio Casula
- Foggia
  - San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
    - IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
- Pordenone
  - Aviano, Pordenone, Italia, 33081
    - Centro Riferimento Oncologico di Aviano
- Savona
  - Bergamo, Savona, Italia, 24047
    - Ospedale S.Maria d. Misericordia
Spania
- - Barcelona, Spania, 08026
    - Hospital Sant Pau
  - Barcelona, Spania, 43204
    - Hospital de Reus
  - La Coruña, Spania, 15006
    - Complejo Hospitalario de la Coruña
  - Madrid, Spania, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spania, 28034
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid, Spania, 28033
    - MD Anderson
  - Murcia, Spania, 30120
    - Hospital Virgen de la Arrixaca
  - Palma de Mallorca, Spania, 07198
    - Hospital Son Llatzer
  - Sevilla, Spania, 41071
    - Hospital Virgen Macarena
  - Valencia, Spania, 46009
    - Instituto Valenciano de Oncología
  - Zaragoza, Spania, 50009
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
- Jaen
  - Jaén, Jaen, Spania, 23007
    - Complejo Hospitalario de Jaén
- Las Palmas
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35010
    - Hospital Doctor Negrín
- León
  - Leon, León, Spania, 28040
    - Hospital de León
- Madrid
  - Parla, Madrid, Spania, 06080
    - Hospital Infanta Cristina
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Spania, 36204
    - Hospital Xeral-Cies de Vigo
- Santa Cruz De Tenerife
  - San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
    - Hospital Universitario de La Laguna
- Vizcaya
  - Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
    - Hospital de Basurto
  - Galdakao, Vizcaya, Spania, 48960
    - Hospital de Galdakao
Tyskland
- - Amberg, Tyskland, 92224
    - Klinikum St. Marien Amberg
  - Arnsberg, Tyskland, 59759
    - Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital, Frauenheilkunde
  - Bottrop, Tyskland, 46236
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Dortmund, Tyskland, 44137
    - Städt. Klinik Dortmund, Frauenklinik
  - München, Tyskland, 80804
    - Instirtut für klinische Forschung (IKF) Städtisches Klinikum München GmbH
  - Scheibenberg, Tyskland, 09481
    - Praxis Dr. Rene Schubert
  - Torgau, Tyskland, 04860
    - Kreiskrankenhaus Torgau
- Ammerland
  - Westerstede, Ammerland, Tyskland, 26655
    - Onkologie Westerstede
- Baviera
  - Kempten, Baviera, Tyskland, 87439
    - Klinikum Kempten
- Düsseldorf
  - Solingen, Düsseldorf, Tyskland, 42653
    - Städtisches Klinikum
- Hesse
  - Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
    - Klinikum Darmstadt Frauenklinik
  - Wetzlar, Hesse, Tyskland, 35578
    - BrustZentrum
- Homburg
  - Homburg/Saar, Homburg, Tyskland, 66424
    - Uniklinik Homburg - Klinik Für Frauenheilkunde, Geburtshilfe und Reproduktionsmedizin
- Sajonia
  - Dresden, Sajonia, Tyskland, 1307
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Georgsmarienhutte, Sajonia, Tyskland, 49124
    - Franziskus-Hospital Harderberg Internistische Onkologie und Hämatologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med platinasensitiv residiverende eggstokkreft som får trabectedin + PLD i henhold til SmPC.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner i alderen 18 år eller eldre.
Tilstedeværelse av platinasensitiv tilbakefallende eggstokkreft.
Behandling og behandlet indikasjon i henhold til lokal etikett SmPC og refusjon for trabectedin og PLD-behandling.
Tidligere behandling med minimum 1 syklus trabectedin + PLD i henhold til SmPC før inkludering i studien, og ikke mer enn 3 tidligere behandlingslinjer.
Skriftlig informert samtykke som indikerer at pasienter forstår formålet og prosedyrene og er villige til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Annen
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse Tidsramme: Fra dag 1 til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon som rapportert av etterforskeren eller død, opptil 4,5 år (januar 2015 til september 2019)	PFS ble definert som tid (i måneder) fra dag 1 til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon som rapportert av etterforskeren eller død, uavhengig av årsak (det som er først). Pasienter uten rapportert sykdomsprogresjon og i live ble sensurert ved siste kontaktdato/siste dato kjent i live. PFS ble beregnet som datoen for progressiv sykdom eller død minus datoen for dag 1, og resultatet i dager ble omregnet til måneder. Alle tumorvurderingsdatoer var basert på de faktiske bildedatoene rapportert av etterforskeren. Progressiv sykdom (PD) definert som en økning på minst 20 % i summen av LD av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen av LD som er registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.	Fra dag 1 til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon som rapportert av etterforskeren eller død, opptil 4,5 år (januar 2015 til september 2019)
Progresjonsfri overlevelse ved tidligere antiangiogene behandling Tidsramme: Fra dag 1 til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon som rapportert av etterforskeren eller død, opptil 4,5 år (januar 2015 til september 2019)	PFS ble definert som tid (i måneder) fra dag 1 til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon som rapportert av etterforskeren eller død, uavhengig av årsak (det som er først). Pasienter uten rapportert sykdomsprogresjon og i live ble sensurert ved siste kontaktdato/siste dato kjent i live. PFS ble beregnet som datoen for progressiv sykdom eller død minus datoen for dag 1, og resultatet i dager ble omregnet til måneder. Alle tumorvurderingsdatoer var basert på de faktiske bildedatoene rapportert av etterforskeren. Progressiv sykdom (PD) definert som en økning på minst 20 % i summen av LD av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen av LD som er registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.	Fra dag 1 til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon som rapportert av etterforskeren eller død, opptil 4,5 år (januar 2015 til september 2019)
Progresjonsfri overlevelse etter BRCA1/2-status Tidsramme: Fra dag 1 til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon som rapportert av etterforskeren eller død, opptil 4,5 år (januar 2015 til september 2019)	PFS ble definert som tid (i måneder) fra dag 1 til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon som rapportert av etterforskeren eller død, uavhengig av årsak (det som er først). Pasienter uten rapportert sykdomsprogresjon og i live ble sensurert ved siste kontaktdato/siste dato kjent i live. PFS ble beregnet som datoen for progressiv sykdom eller død minus datoen for dag 1, og resultatet i dager ble omregnet til måneder. Alle tumorvurderingsdatoer var basert på de faktiske bildedatoene rapportert av etterforskeren. Progressiv sykdom (PD) definert som en økning på minst 20 % i summen av LD av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen av LD som er registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.	Fra dag 1 til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon som rapportert av etterforskeren eller død, opptil 4,5 år (januar 2015 til september 2019)
Progresjonsfri overlevelse av Platinum Sensitivity Tidsramme: Fra dag 1 til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon som rapportert av etterforskeren eller død, opptil 4,5 år (januar 2015 til september 2019)	PFS ble definert som tid (i måneder) fra dag 1 til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon som rapportert av etterforskeren eller død, uavhengig av årsak (det som er først). Pasienter uten rapportert sykdomsprogresjon og i live ble sensurert ved siste kontaktdato/siste dato kjent i live. PFS ble beregnet som datoen for progressiv sykdom eller død minus datoen for dag 1, og resultatet i dager ble omregnet til måneder. Alle tumorvurderingsdatoer var basert på de faktiske bildedatoene rapportert av etterforskeren. Progressiv sykdom (PD) definert som en økning på minst 20 % i summen av LD av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen av LD som er registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.	Fra dag 1 til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon som rapportert av etterforskeren eller død, opptil 4,5 år (januar 2015 til september 2019)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Beste tumorrespons Tidsramme: Fra dag 1 av studiebehandling til studieslutt, opptil 4,5 år (januar 2015 til september 2019)	Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD; Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med den minste summen LD siden behandlingen startet; Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, med den minste summen av LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.	Fra dag 1 av studiebehandling til studieslutt, opptil 4,5 år (januar 2015 til september 2019)
Beste respons ved tidligere antiangiogene behandling Tidsramme: Fra dag 1 av studiebehandling til studieslutt, opptil 4,5 år (januar 2015 til september 2019)	Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD; Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med den minste summen LD siden behandlingen startet; Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, med den minste summen av LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.	Fra dag 1 av studiebehandling til studieslutt, opptil 4,5 år (januar 2015 til september 2019)
Samlet overlevelse Tidsramme: Fra dag 1 til døden, opptil 4,5 år (januar 2015 til september 2019)	Samlet overlevelsestid ble beregnet som antall dager fra dag 1 til død. Tiden til døden ble oppsummert i måneder. Pasienter som ikke døde (ingen dødsregister) eller gikk tapt for å følge opp ble sensurert på datoen for siste kontakt/siste dato kjent i live.	Fra dag 1 til døden, opptil 4,5 år (januar 2015 til september 2019)
Total overlevelse ved tidligere antiangiogene behandling Tidsramme: Fra dag 1 til døden, opptil 4,5 år (januar 2015 til september 2019)	Samlet overlevelsestid ble beregnet som antall dager fra dag 1 til død. Tiden til døden ble oppsummert i måneder. Pasienter som ikke døde (ingen dødsregister) eller gikk tapt for å følge opp ble sensurert på datoen for siste kontakt/siste dato kjent i live.	Fra dag 1 til døden, opptil 4,5 år (januar 2015 til september 2019)
Total overlevelse etter BRCA1/2-status Tidsramme: Fra dag 1 til døden, opptil 4,5 år (januar 2015 til september 2019)	Samlet overlevelsestid ble beregnet som antall dager fra dag 1 til død. Tiden til døden ble oppsummert i måneder. Pasienter som ikke døde (ingen dødsregister) eller gikk tapt for å følge opp ble sensurert på datoen for siste kontakt/siste dato kjent i live.	Fra dag 1 til døden, opptil 4,5 år (januar 2015 til september 2019)
Total overlevelse av Platinum Sensitivity Tidsramme: Fra dag 1 til døden, opptil 4,5 år (januar 2015 til september 2019)	Samlet overlevelsestid ble beregnet som antall dager fra dag 1 til død. Tiden til døden ble oppsummert i måneder. Pasienter som ikke døde (ingen dødsregister) eller gikk tapt for å følge opp ble sensurert på datoen for siste kontakt/siste dato kjent i live.	Fra dag 1 til døden, opptil 4,5 år (januar 2015 til september 2019)
Endre fra baseline til beste post-baseline ECOG-ytelsesstatusscore Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 4,5 år (januar 2015 til september 2019)	Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG): 0 Fullstendig aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger; 1 Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art; 2 Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter; opp og rundt mer enn 50 % av våkne timer; 3 Kun i begrenset grad i stand til egenomsorg; begrenset til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer; 4 Helt deaktivert; kan ikke fortsette med egenomsorg; helt begrenset til seng eller stol; 5 døde	Gjennom studiegjennomføring, inntil 4,5 år (januar 2015 til september 2019)
Endre fra baseline til beste post-baseline ECOG ytelsesstatusscore etter tidligere antiangiogene behandling Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 4,5 år (januar 2015 til september 2019)	Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG): 0 Fullstendig aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger; 1 Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art; 2 Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter; opp og rundt mer enn 50 % av våkne timer; 3 Kun i begrenset grad i stand til egenomsorg; begrenset til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer; 4 Helt deaktivert; kan ikke fortsette med egenomsorg; helt begrenset til seng eller stol; 5 døde	Gjennom studiegjennomføring, inntil 4,5 år (januar 2015 til september 2019)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PharmaMar

Etterforskere

Studiestol: María José Pontes, PharmaMar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ET-D-031-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Ikke-intervensjonell europeisk studie av Trabectedin + PLD i behandling av pasienter med residiverende eggstokkreft (ROC) (NIMES-ROC)

Ikke-intervensjonell, multisenter, prospektiv, europeisk studie for å beskrive effektiviteten av Trabectedin + PLD i behandling av residiverende ovariecancer (ROC)-pasienter i henhold til SmPC uavhengig av tidligere bruk av et antiangiogent legemiddel