Neintervenční evropská studie Trabektedinu + PLD v léčbě pacientek s relapsem rakoviny vaječníků (ROC) (NIMES-ROC)
30. září 2021 aktualizováno: PharmaMar
Neintervenční, multicentrická, prospektivní, evropská studie k popisu účinnosti Trabektedinu + PLD v léčbě pacientek s relapsem rakoviny vaječníků (ROC) podle SmPC bez ohledu na předchozí použití antiangiogenního léku
Neintervenční, multicentrická, prospektivní, evropská studie k popisu účinnosti trabektedinu + PLD v léčbě pacientek s relapsem ovariálního karcinomu (ROC) podle SmPC bez ohledu na předchozí použití antiangiogenního léku
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
220
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 32-1180
- CHIREC - Cancer Institute
-
-
Flandes
-
Aalst, Flandes, Belgie, 164-9300
- O.L.V. Aalst
-
Gent, Flandes, Belgie, 1026-9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Henao
-
La Louviere, Henao, Belgie, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont
-
Mons, Henao, Belgie, 02-7000
- Chu Ambroise-Pare
-
Tournai, Henao, Belgie, 807500
- Centre Hospitalier de Wallonie Picarde
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80000
- Clinique de L'Europe
-
Challes Les Eaux, Francie, 73190
- Medipole de Savoie
-
Osny, Francie, 95520
- Oncologie médicale du Val d'Oise
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Strasbourg Oncologie Libérale Centre de Radiothérapie
-
-
Borgoña
-
Dijon, Borgoña, Francie, 21000
- Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
-
-
Provence
-
Toulon, Provence, Francie, 83000
- Clinique Saint Jean
-
-
Seine
-
Neuilly sur Seine, Seine, Francie
- Institut d'Oncologie Hauts-de-Seine Nord
-
-
Sharte
-
Le Mans, Sharte, Francie, 72000
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
-
-
-
-
-
Asti, Itálie, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Bari, Itálie, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS
-
Benevento, Itálie, 82100
- Azienda Ospedaliera Gaetano Rummo
-
Bergamo, Itálie, 24127
- A. O. Papa Giovanni XXIII
-
Como, Itálie, 22020
- Ospedale S. Anna
-
Firenze, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Itálie, 20157
- A.O. Sacco
-
Napoli, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Pascale
-
Parma, Itálie, 43126
- A.O.U. di Parma
-
Roma, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Università Cattolica di Roma
-
Torino, Itálie, 10153
- Ospedale Gradenigo
-
Treviso, Itálie, 31100
- Ospedale Ca Foncello
-
-
Cerdeña
-
Monserrato, Cerdeña, Itálie, 09042
- Policlinico Universitario Monserrato - Presidio Policlinico Duilio Casula
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
- Centro Riferimento Oncologico di Aviano
-
-
Savona
-
Bergamo, Savona, Itálie, 24047
- Ospedale S.Maria d. Misericordia
-
-
-
-
-
Amberg, Německo, 92224
- Klinikum St. Marien Amberg
-
Arnsberg, Německo, 59759
- Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital, Frauenheilkunde
-
Bottrop, Německo, 46236
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Dortmund, Německo, 44137
- Städt. Klinik Dortmund, Frauenklinik
-
München, Německo, 80804
- Instirtut für klinische Forschung (IKF) Städtisches Klinikum München GmbH
-
Scheibenberg, Německo, 09481
- Praxis Dr. Rene Schubert
-
Torgau, Německo, 04860
- Kreiskrankenhaus Torgau
-
-
Ammerland
-
Westerstede, Ammerland, Německo, 26655
- Onkologie Westerstede
-
-
Baviera
-
Kempten, Baviera, Německo, 87439
- Klinikum Kempten
-
-
Düsseldorf
-
Solingen, Düsseldorf, Německo, 42653
- Städtisches Klinikum
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Německo, 64283
- Klinikum Darmstadt Frauenklinik
-
Wetzlar, Hesse, Německo, 35578
- BrustZentrum
-
-
Homburg
-
Homburg/Saar, Homburg, Německo, 66424
- Uniklinik Homburg - Klinik Für Frauenheilkunde, Geburtshilfe und Reproduktionsmedizin
-
-
Sajonia
-
Dresden, Sajonia, Německo, 1307
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Georgsmarienhutte, Sajonia, Německo, 49124
- Franziskus-Hospital Harderberg Internistische Onkologie und Hämatologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08026
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 43204
- Hospital de Reus
-
La Coruña, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario de la Coruña
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28033
- MD Anderson
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Sevilla, Španělsko, 41071
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Jaen
-
Jaén, Jaen, Španělsko, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35010
- Hospital Doctor Negrín
-
-
León
-
Leon, León, Španělsko, 28040
- Hospital de Leon
-
-
Madrid
-
Parla, Madrid, Španělsko, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36204
- Hospital Xeral-Cies de Vigo
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
- Hospital Universitario de La Laguna
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
- Hospital de Basurto
-
Galdakao, Vizcaya, Španělsko, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s relabujícím karcinomem vaječníků citlivým na platinu, které dostávají trabektedin + PLD podle SmPC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší.
- Přítomnost recidivujícího karcinomu vaječníků citlivého na platinu.
- Léčba a léčená indikace podle místního označení SmPC a úhrada léčby trabektedinem a PLD.
- Předchozí léčba minimálně 1 cyklem trabektedin + PLD podle SmPC před zařazením do studie a ne více než 3 předchozí léčebné linie.
- Písemný informovaný souhlas uvádějící, že pacienti rozumí účelu a postupům a jsou ochotni se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od 1. dne do prvního data progrese onemocnění, jak je hlášeno zkoušejícím, nebo úmrtí, až 4,5 roku (leden 2015 až září 2019)
|
PFS bylo definováno jako doba (v měsících) ode dne 1 do nejčasnějšího data progrese onemocnění, jak bylo hlášeno zkoušejícím, nebo úmrtí, bez ohledu na příčinu (podle toho, co nastane dříve).
Pacienti bez hlášené progrese onemocnění a naživu byli cenzurováni k datu posledního kontaktu/poslednímu datu známému naživu.
PFS bylo vypočteno jako datum progresivního onemocnění nebo úmrtí mínus datum 1. dne a výsledek ve dnech byl převeden na měsíce.
Všechna data hodnocení nádoru byla založena na skutečných datech zobrazení hlášených zkoušejícím.
Progresivní onemocnění (PD) definované jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
|
Od 1. dne do prvního data progrese onemocnění, jak je hlášeno zkoušejícím, nebo úmrtí, až 4,5 roku (leden 2015 až září 2019)
|
|
Přežití bez progrese díky předchozí antiangiogenní léčbě
Časové okno: Od 1. dne do prvního data progrese onemocnění, jak je hlášeno zkoušejícím, nebo úmrtí, až 4,5 roku (leden 2015 až září 2019)
|
PFS bylo definováno jako doba (v měsících) ode dne 1 do nejčasnějšího data progrese onemocnění, jak bylo hlášeno zkoušejícím, nebo úmrtí, bez ohledu na příčinu (podle toho, co nastane dříve).
Pacienti bez hlášené progrese onemocnění a naživu byli cenzurováni k datu posledního kontaktu/poslednímu datu známému naživu.
PFS bylo vypočteno jako datum progresivního onemocnění nebo úmrtí mínus datum 1. dne a výsledek ve dnech byl převeden na měsíce.
Všechna data hodnocení nádoru byla založena na skutečných datech zobrazení hlášených zkoušejícím.
Progresivní onemocnění (PD) definované jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
|
Od 1. dne do prvního data progrese onemocnění, jak je hlášeno zkoušejícím, nebo úmrtí, až 4,5 roku (leden 2015 až září 2019)
|
|
Přežití bez progrese podle stavu BRCA1/2
Časové okno: Od 1. dne do prvního data progrese onemocnění, jak je hlášeno zkoušejícím, nebo úmrtí, až 4,5 roku (leden 2015 až září 2019)
|
PFS bylo definováno jako doba (v měsících) ode dne 1 do nejčasnějšího data progrese onemocnění, jak bylo hlášeno zkoušejícím, nebo úmrtí, bez ohledu na příčinu (podle toho, co nastane dříve).
Pacienti bez hlášené progrese onemocnění a naživu byli cenzurováni k datu posledního kontaktu/poslednímu datu známému naživu.
PFS bylo vypočteno jako datum progresivního onemocnění nebo úmrtí mínus datum 1. dne a výsledek ve dnech byl převeden na měsíce.
Všechna data hodnocení nádoru byla založena na skutečných datech zobrazení hlášených zkoušejícím.
Progresivní onemocnění (PD) definované jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
|
Od 1. dne do prvního data progrese onemocnění, jak je hlášeno zkoušejícím, nebo úmrtí, až 4,5 roku (leden 2015 až září 2019)
|
|
Přežití bez progrese díky platinové citlivosti
Časové okno: Od 1. dne do prvního data progrese onemocnění, jak je hlášeno zkoušejícím, nebo úmrtí, až 4,5 roku (leden 2015 až září 2019)
|
PFS bylo definováno jako doba (v měsících) ode dne 1 do nejčasnějšího data progrese onemocnění, jak bylo hlášeno zkoušejícím, nebo úmrtí, bez ohledu na příčinu (podle toho, co nastane dříve).
Pacienti bez hlášené progrese onemocnění a naživu byli cenzurováni k datu posledního kontaktu/poslednímu datu známému naživu.
PFS bylo vypočteno jako datum progresivního onemocnění nebo úmrtí mínus datum 1. dne a výsledek ve dnech byl převeden na měsíce.
Všechna data hodnocení nádoru byla založena na skutečných datech zobrazení hlášených zkoušejícím.
Progresivní onemocnění (PD) definované jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
|
Od 1. dne do prvního data progrese onemocnění, jak je hlášeno zkoušejícím, nebo úmrtí, až 4,5 roku (leden 2015 až září 2019)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší odpověď nádoru
Časové okno: Od 1. dne studijní léčby do konce studie, až 4,5 roku (leden 2015 až září 2019)
|
Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD; Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD od zahájení léčby; Progresivní onemocnění (PD): Nejméně 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí
|
Od 1. dne studijní léčby do konce studie, až 4,5 roku (leden 2015 až září 2019)
|
|
Nejlepší odezva předchozí antiangiogenní léčby
Časové okno: Od 1. dne studijní léčby do konce studie, až 4,5 roku (leden 2015 až září 2019)
|
Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD; Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD od zahájení léčby; Progresivní onemocnění (PD): Nejméně 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí
|
Od 1. dne studijní léčby do konce studie, až 4,5 roku (leden 2015 až září 2019)
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Ode dne 1 do smrti, až 4,5 roku (leden 2015 až září 2019)
|
Celková doba přežití byla vypočtena jako počet dní ode dne 1 do smrti.
Doba do smrti byla shrnuta v měsících.
Pacienti, kteří nezemřeli (žádný záznam o úmrtí) nebo byli ztraceni pro sledování, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu/posledního známého živého.
|
Ode dne 1 do smrti, až 4,5 roku (leden 2015 až září 2019)
|
|
Celkové přežití po předchozí antiangiogenní léčbě
Časové okno: Ode dne 1 do smrti, až 4,5 roku (leden 2015 až září 2019)
|
Celková doba přežití byla vypočtena jako počet dní ode dne 1 do smrti.
Doba do smrti byla shrnuta v měsících.
Pacienti, kteří nezemřeli (žádný záznam o úmrtí) nebo byli ztraceni pro sledování, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu/posledního známého živého.
|
Ode dne 1 do smrti, až 4,5 roku (leden 2015 až září 2019)
|
|
Celkové přežití podle stavu BRCA1/2
Časové okno: Ode dne 1 do smrti, až 4,5 roku (leden 2015 až září 2019)
|
Celková doba přežití byla vypočtena jako počet dní ode dne 1 do smrti.
Doba do smrti byla shrnuta v měsících.
Pacienti, kteří nezemřeli (žádný záznam o úmrtí) nebo byli ztraceni pro sledování, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu/posledního známého živého.
|
Ode dne 1 do smrti, až 4,5 roku (leden 2015 až září 2019)
|
|
Celkové přežití díky platinové citlivosti
Časové okno: Ode dne 1 do smrti, až 4,5 roku (leden 2015 až září 2019)
|
Celková doba přežití byla vypočtena jako počet dní ode dne 1 do smrti.
Doba do smrti byla shrnuta v měsících.
Pacienti, kteří nezemřeli (žádný záznam o úmrtí) nebo byli ztraceni pro sledování, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu/posledního známého živého.
|
Ode dne 1 do smrti, až 4,5 roku (leden 2015 až září 2019)
|
|
Změna ze základního stavu na nejlepší skóre stavu výkonu ECOG po základním stavu
Časové okno: Po dokončení studia až 4,5 roku (leden 2015 až září 2019)
|
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 Plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení; 1 Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy; 2 Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti; více než 50 % doby bdění; 3 Schopný pouze omezené sebepéče; upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění; 4 Zcela zakázáno; nemůže vykonávat žádnou péči o sebe; zcela upoutaný na postel nebo židli; 5 Mrtvý |
Po dokončení studia až 4,5 roku (leden 2015 až září 2019)
|
|
Změna z výchozí hodnoty na nejlepší skóre stavu výkonnosti po výchozím ECOG podle předchozí antiangiogenní léčby
Časové okno: Po dokončení studia až 4,5 roku (leden 2015 až září 2019)
|
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 Plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení; 1 Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy; 2 Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti; více než 50 % doby bdění; 3 Schopný pouze omezené sebepéče; upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění; 4 Zcela zakázáno; nemůže vykonávat žádnou péči o sebe; zcela upoutaný na postel nebo židli; 5 Mrtvý |
Po dokončení studia až 4,5 roku (leden 2015 až září 2019)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: María José Pontes, PharmaMar
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
18. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
18. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Trabektedin
Další identifikační čísla studie
- ET-D-031-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .