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Estudio europeo no intervencionista de Trabectedin + PLD en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario en recaída (ROC) (NIMES-ROC)

30 de septiembre de 2021 actualizado por: PharmaMar

Estudio no intervencionista, multicéntrico, prospectivo, europeo para describir la eficacia de Trabectedin + PLD en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario en recaída (ROC) según el SmPC, independientemente del uso previo de un fármaco antiangiogénico

Estudio europeo, prospectivo, multicéntrico, no intervencionista, para describir la eficacia de trabectedina + PLD en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario en recaída (ROC) según la ficha técnica independientemente del uso previo de un fármaco antiangiogénico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

220

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Amberg, Alemania, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Arnsberg, Alemania, 59759
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital, Frauenheilkunde
      • Bottrop, Alemania, 46236
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • Städt. Klinik Dortmund, Frauenklinik
      • München, Alemania, 80804
        • Instirtut für klinische Forschung (IKF) Städtisches Klinikum München GmbH
      • Scheibenberg, Alemania, 09481
        • Praxis Dr. Rene Schubert
      • Torgau, Alemania, 04860
        • Kreiskrankenhaus Torgau
    • Ammerland
      • Westerstede, Ammerland, Alemania, 26655
        • Onkologie Westerstede
    • Baviera
      • Kempten, Baviera, Alemania, 87439
        • Klinikum Kempten
    • Düsseldorf
      • Solingen, Düsseldorf, Alemania, 42653
        • Städtisches Klinikum
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Alemania, 64283
        • Klinikum Darmstadt Frauenklinik
      • Wetzlar, Hesse, Alemania, 35578
        • BrustZentrum
    • Homburg
      • Homburg/Saar, Homburg, Alemania, 66424
        • Uniklinik Homburg - Klinik Für Frauenheilkunde, Geburtshilfe und Reproduktionsmedizin
    • Sajonia
      • Dresden, Sajonia, Alemania, 1307
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Georgsmarienhutte, Sajonia, Alemania, 49124
        • Franziskus-Hospital Harderberg Internistische Onkologie und Hämatologie
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 32-1180
        • CHIREC - Cancer Institute
    • Flandes
      • Aalst, Flandes, Bélgica, 164-9300
        • O.L.V. Aalst
      • Gent, Flandes, Bélgica, 1026-9000
        • AZ Maria Middelares
    • Henao
      • La Louviere, Henao, Bélgica, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont
      • Mons, Henao, Bélgica, 02-7000
        • Chu Ambroise-Pare
      • Tournai, Henao, Bélgica, 807500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde
  • España
      • Barcelona, España, 08026
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, España, 43204
        • Hospital de Reus
      • La Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario de la Coruña
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28033
        • MD Anderson
      • Murcia, España, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Palma de Mallorca, España, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Sevilla, España, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, España, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35010
        • Hospital Doctor Negrín
    • León
      • Leon, León, España, 28040
        • Hospital de León
    • Madrid
      • Parla, Madrid, España, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36204
        • Hospital Xeral-Cies de Vigo
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
        • Hospital Universitario de La Laguna
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Galdakao, Vizcaya, España, 48960
        • Hospital de Galdakao
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • Clinique de l'Europe
      • Challes Les Eaux, Francia, 73190
        • Médipôle de Savoie
      • Osny, Francia, 95520
        • Oncologie médicale du Val d'Oise
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale Centre de Radiothérapie
    • Borgoña
      • Dijon, Borgoña, Francia, 21000
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
    • Provence
      • Toulon, Provence, Francia, 83000
        • Clinique Saint Jean
    • Seine
      • Neuilly sur Seine, Seine, Francia
        • Institut d'Oncologie Hauts-de-Seine Nord
    • Sharte
      • Le Mans, Sharte, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
  • Italia
      • Asti, Italia, 14100
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS
      • Benevento, Italia, 82100
        • Azienda Ospedaliera Gaetano Rummo
      • Bergamo, Italia, 24127
        • A. O. Papa Giovanni XXIII
      • Como, Italia, 22020
        • Ospedale S. Anna
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20157
        • A.O. Sacco
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Pascale
      • Parma, Italia, 43126
        • A.O.U. di Parma
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Università Cattolica di Roma
      • Torino, Italia, 10153
        • Ospedale Gradenigo
      • Treviso, Italia, 31100
        • Ospedale Ca Foncello
    • Cerdeña
      • Monserrato, Cerdeña, Italia, 09042
        • Policlinico Universitario Monserrato - Presidio Policlinico Duilio Casula
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico di Aviano
    • Savona
      • Bergamo, Savona, Italia, 24047
        • Ospedale S.Maria d. Misericordia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de ovario recidivante sensible al platino que reciben trabectedina + PLD según la ficha técnica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años o más.
  • Presencia de cáncer de ovario recidivante sensible al platino.
  • Tratamiento e indicación de tratamiento según ficha técnica local y reembolso del tratamiento con trabectedina y PLD.
  • Tratamiento previo con un mínimo de 1 ciclo de trabectedina + PLD según ficha técnica antes de la inclusión en el estudio, y no más de 3 líneas de tratamiento previo.
  • Consentimiento informado por escrito que indique que los pacientes comprenden el propósito y los procedimientos y están dispuestos a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad informada por el investigador o muerte, hasta 4,5 años (enero de 2015 a septiembre de 2019)
La SLP se definió como el tiempo (en meses) desde el día 1 hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad informada por el investigador o muerte, independientemente de la causa (lo que ocurra primero). Los pacientes sin progresión de la enfermedad informada y vivos fueron censurados en la última fecha de contacto/última fecha conocida con vida. La SLP se calculó como la fecha de enfermedad progresiva o muerte menos la fecha del Día 1, y el resultado en días se convirtió en meses. Todas las fechas de evaluación del tumor se basaron en las fechas reales de las imágenes informadas por el investigador. Enfermedad progresiva (EP) definida como un aumento de al menos un 20% en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Desde el día 1 hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad informada por el investigador o muerte, hasta 4,5 años (enero de 2015 a septiembre de 2019)
Supervivencia libre de progresión por tratamiento antiangiogénico previo
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad informada por el investigador o muerte, hasta 4,5 años (enero de 2015 a septiembre de 2019)
La SLP se definió como el tiempo (en meses) desde el día 1 hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad informada por el investigador o muerte, independientemente de la causa (lo que ocurra primero). Los pacientes sin progresión de la enfermedad informada y vivos fueron censurados en la última fecha de contacto/última fecha conocida con vida. La SLP se calculó como la fecha de enfermedad progresiva o muerte menos la fecha del Día 1, y el resultado en días se convirtió en meses. Todas las fechas de evaluación del tumor se basaron en las fechas reales de las imágenes informadas por el investigador. Enfermedad progresiva (EP) definida como un aumento de al menos un 20% en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Desde el día 1 hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad informada por el investigador o muerte, hasta 4,5 años (enero de 2015 a septiembre de 2019)
Supervivencia libre de progresión por estado BRCA1/2
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad informada por el investigador o muerte, hasta 4,5 años (enero de 2015 a septiembre de 2019)
La SLP se definió como el tiempo (en meses) desde el día 1 hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad informada por el investigador o muerte, independientemente de la causa (lo que ocurra primero). Los pacientes sin progresión de la enfermedad informada y vivos fueron censurados en la última fecha de contacto/última fecha conocida con vida. La SLP se calculó como la fecha de enfermedad progresiva o muerte menos la fecha del Día 1, y el resultado en días se convirtió en meses. Todas las fechas de evaluación del tumor se basaron en las fechas reales de las imágenes informadas por el investigador. Enfermedad progresiva (EP) definida como un aumento de al menos un 20% en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Desde el día 1 hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad informada por el investigador o muerte, hasta 4,5 años (enero de 2015 a septiembre de 2019)
Supervivencia libre de progresión por Platinum Sensitivity
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad informada por el investigador o muerte, hasta 4,5 años (enero de 2015 a septiembre de 2019)
La SLP se definió como el tiempo (en meses) desde el día 1 hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad informada por el investigador o muerte, independientemente de la causa (lo que ocurra primero). Los pacientes sin progresión de la enfermedad informada y vivos fueron censurados en la última fecha de contacto/última fecha conocida con vida. La SLP se calculó como la fecha de enfermedad progresiva o muerte menos la fecha del Día 1, y el resultado en días se convirtió en meses. Todas las fechas de evaluación del tumor se basaron en las fechas reales de las imágenes informadas por el investigador. Enfermedad progresiva (EP) definida como un aumento de al menos un 20% en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Desde el día 1 hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad informada por el investigador o muerte, hasta 4,5 años (enero de 2015 a septiembre de 2019)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, hasta 4,5 años (enero de 2015 a septiembre de 2019)
Respuesta completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de la LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD inicial; Enfermedad estable (SD): Ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la menor suma LD desde que se inició el tratamiento; Enfermedad progresiva (EP): Al menos un 20% de aumento en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas
Desde el día 1 del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, hasta 4,5 años (enero de 2015 a septiembre de 2019)
Mejor respuesta por tratamiento antiangiogénico previo
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, hasta 4,5 años (enero de 2015 a septiembre de 2019)
Respuesta completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de la LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD inicial; Enfermedad estable (SD): Ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la menor suma LD desde que se inició el tratamiento; Enfermedad progresiva (EP): Al menos un 20% de aumento en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas
Desde el día 1 del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, hasta 4,5 años (enero de 2015 a septiembre de 2019)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la muerte, hasta 4,5 años (enero de 2015 a septiembre de 2019)
El tiempo de supervivencia global se calculó como el número de días desde el día 1 hasta la muerte. El tiempo hasta la muerte se resumió en meses. Los pacientes que no fallecieron (sin registro de muerte) o que se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en la fecha del último contacto/última fecha conocida con vida.
Desde el día 1 hasta la muerte, hasta 4,5 años (enero de 2015 a septiembre de 2019)
Supervivencia global por tratamiento antiangiogénico previo
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la muerte, hasta 4,5 años (enero de 2015 a septiembre de 2019)
El tiempo de supervivencia global se calculó como el número de días desde el día 1 hasta la muerte. El tiempo hasta la muerte se resumió en meses. Los pacientes que no fallecieron (sin registro de muerte) o que se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en la fecha del último contacto/última fecha conocida con vida.
Desde el día 1 hasta la muerte, hasta 4,5 años (enero de 2015 a septiembre de 2019)
Supervivencia general por estado BRCA1/2
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la muerte, hasta 4,5 años (enero de 2015 a septiembre de 2019)
El tiempo de supervivencia global se calculó como el número de días desde el día 1 hasta la muerte. El tiempo hasta la muerte se resumió en meses. Los pacientes que no fallecieron (sin registro de muerte) o que se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en la fecha del último contacto/última fecha conocida con vida.
Desde el día 1 hasta la muerte, hasta 4,5 años (enero de 2015 a septiembre de 2019)
Supervivencia general por sensibilidad de platino
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la muerte, hasta 4,5 años (enero de 2015 a septiembre de 2019)
El tiempo de supervivencia global se calculó como el número de días desde el día 1 hasta la muerte. El tiempo hasta la muerte se resumió en meses. Los pacientes que no fallecieron (sin registro de muerte) o que se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en la fecha del último contacto/última fecha conocida con vida.
Desde el día 1 hasta la muerte, hasta 4,5 años (enero de 2015 a septiembre de 2019)
Cambio de la puntuación del estado de rendimiento del ECOG desde el punto de partida hasta el mejor después del punto de referencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 4,5 años (enero de 2015 a septiembre de 2019)

Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):

0 Completamente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño previo a la enfermedad sin restricciones; 1 Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria; 2 Ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral; despierto y alrededor de más del 50% de las horas de vigilia; 3 Capaz de cuidarse solo de forma limitada; confinado a la cama o silla más del 50% de las horas de vigilia; 4 Completamente discapacitado; no puede llevar a cabo ningún autocuidado; confinado totalmente a la cama o silla; 5 muertos
Hasta la finalización del estudio, hasta 4,5 años (enero de 2015 a septiembre de 2019)
Cambio desde el inicio hasta el mejor puntaje de estado funcional ECOG posterior al inicio por tratamiento antiangiogénico previo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 4,5 años (enero de 2015 a septiembre de 2019)

Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):

0 Completamente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño previo a la enfermedad sin restricciones; 1 Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria; 2 Ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral; despierto y alrededor de más del 50% de las horas de vigilia; 3 Capaz de cuidarse solo de forma limitada; confinado a la cama o silla más del 50% de las horas de vigilia; 4 Completamente discapacitado; no puede llevar a cabo ningún autocuidado; confinado totalmente a la cama o silla; 5 muertos
Hasta la finalización del estudio, hasta 4,5 años (enero de 2015 a septiembre de 2019)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PharmaMar

Investigadores

  • Silla de estudio: María José Pontes, PharmaMar

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ET-D-031-14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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