Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angioplastyka tętnic piszczelowych Odnerwienie tętnicy podkolanowej wzmocnione częstotliwością radiową (ATRFPA)

6 lipca 2020 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Pilotażowe badanie prospektywne dwóch metod rewaskularyzacji tętnic piszczelowych: angioplastyki tętnic piszczelowych i angioplastyki tętnicy piszczelowej, wzmocnionej przez odnerwienie tętnicy podkolanowej o częstotliwości radiowej u pacjentów ze zwężająco-okluzyjnym uszkodzeniem tętnic piszczelowych

Naszym zdaniem angioplastyka wzmocniona odnerwieniem tętnicy podkolanowej prądem o częstotliwości radiowej usunie skurcz z przepływem krwi w makro i mikrokrążeniu, co zwiększy drożność rewaskularyzacyjną tętnic piszczelowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe niedokrwienie kończyn dolnych 3-6 stopni według Rutherforda;
  • Zwężenie lub niedrożność nie więcej niż 2 tętnic piszczelowych;
  • Zwężenie tętnic piszczelowych powyżej 70%;
  • Czas trwania zwężenia lub okluzji nie więcej niż 70 mm;

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Okluzja lub zwężenie wszystkich tętnic piszczelowych
  • Wyrażone zwapnienie tętnic piszczelowych tolerujące angioplastykę
  • Hemodynamicznie istotne zwężenie tętnicy podkolanowej;
  • Przewlekła niewydolność serca III-IV klasy czynnościowej według klasyfikacji NYHA;
  • Zdekompensowane przewlekłe serce „płucne”;
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (bilirubina > 35 mmol/l, przesączanie kłębuszkowe < 60 ml/min);
  • Poliwalentna alergia na leki;
  • Rak w stadium terminalnym z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy;
  • Odmowa udziału lub dalszego udziału pacjenta w badaniu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: angioplastyka tętnic piszczelowych
Procedura: angioplastyka tętnic piszczelowych

W znieczuleniu miejscowym przy użyciu standardowego dostępu wewnątrznaczyniowego i renderowania dotkniętego odcinka tętnicy. Czy zwężenie lub niedrożność tętnicy, przewodnik hydrofilowy. Okluzja lub podśródbłonkowa wykonują transluminalną rekanalizację tętnicy. Następnie wykonaj balonowe zwężenie angioplastyczne lub okluzję.

Terapia farmakologiczna obejmuje podawanie aspiryny przed zabiegiem (160-300 mg/dobę) począwszy od co najmniej jednej doby oraz heparyny w trakcie zabiegu (5000 j.m. dożylnie). Po zabiegu wszystkim pacjentom przez długi czas podaje się aspirynę (100 mg dziennie).
Eksperymentalny: Tętnica podkolanowa odnerwienie o częstotliwości radiowej przez użycie
odnerwienie tętnicy podkolanowej o częstotliwości radiowej „Vessix Renal Denervation System Balloon”
Procedura: angioplastyka tętnic piszczelowych wzmocniona odnerwieniem tętnicy podkolanowej o częstotliwości radiowej za pomocą „Balonu Vessix Renal Denervation System”

W znieczuleniu miejscowym przy użyciu standardowego dostępu wewnątrznaczyniowego i renderowania dotkniętego odcinka tętnicy. Czy zwężenie lub niedrożność tętnicy, przewodnik hydrofilowy. Okluzja lub podśródbłonkowa wykonują transluminalną rekanalizację tętnicy. Następnie wykonaj balonowe zwężenie angioplastyczne lub okluzję. Następnie w 3 odcinku tętnicy podkolanowej rozpoczyna się ablacja za pomocą „Vessix Renal Denervation System Balloon” przeprowadzana denerwację radiofrekwencją. Po usunięciu balonika wykonuje się kontrolną angiografię.

Terapia farmakologiczna obejmuje podawanie aspiryny przed zabiegiem (160-300 mg/dobę) począwszy od co najmniej jednej doby oraz heparyny w trakcie zabiegu (5000 j.m. dożylnie). Po zabiegu wszystkim pacjentom przez długi czas podaje się aspirynę (100 mg dziennie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
brak zakrzepicy lub zwężenia tętnicy podkolanowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
w całym okresie obserwacji potwierdzenie drożności USG tętnic operowanego odcinka oraz parametrów takich jak natężenie przepływu, obecność zwężenia (%) czy zakrzepicy
12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność po interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
w całym okresie obserwacji potwierdzenie drożności USG tętnic operowanego odcinka oraz parametrów takich jak natężenie przepływu, obecność zwężenia (%) czy zakrzepicy
12 miesięcy po interwencji
Drożność wtórna po interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
w całym okresie obserwacji potwierdzenie drożności USG tętnic operowanego odcinka oraz parametrów takich jak natężenie przepływu, obecność zwężenia (%) czy zakrzepicy
12 miesięcy po interwencji
Liczba uczestników z uratowaną kończyną
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Liczba uczestników z uratowaną kończyną
12 miesięcy po interwencji
Laserowa przepływometria Dopplera
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji

do oceny mikrokrążenia kończyn dolnych należy wykorzystać takie parametry jak:

  • czas do maksymalnego pookluzyjnego przepływu krwi
  • maksymalny pookluzyjny przepływ krwi
  • pookluzyjny wzrost przepływu krwi
12 miesięcy po interwencji
Przezskórne ciśnienie tlenu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
do oceny mikrokrążenia kończyn dolnych zastosować poziom przezskórnego ciśnienia tlenu (%)
12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrey Karpenko, Academician EN Meshalkin Novosibirsk State Budget Research Institute of Circulation Pathology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-RICP-873

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj