Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angioplastik af tibiale arterier Augmented Radio Frequency Denervering of Popliteal Arterie (ATRFPA)

6. juli 2020 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

En prospektiv pilotundersøgelse af to metoder til revaskularisering af tibiale arterier: Angioplastik tibiale arterier og angioplasti tibiale arterier, forstærket af radiofrekvensdenervation Popliteal arterie hos patienter med steno-okklusiv læsion af tibial arterier

Angioplasti forstærket radiofrekvens denervering popliteal arterie, efter vores mening, vil fjerne spasmen med makro- og mikrocirkulatorisk blodgennemstrømning, hvilket øger revaskulariseringsgennemsigtigheden af ​​tibiale arterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk iskæmi i underekstremiteterne 3-6 grader af Rutherford;
  • Stenose eller okklusion af ikke mere end 2 tibiale arterier;
  • Stenose af tibialarterierne mere end 70 %;
  • Varighed stenose eller okklusion ikke mere end 70 mm;

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus type 2
  • Okklusion eller stenose af alle tibiale arterier
  • Udtrykt forkalkning af tibiale arterier angioplastik tolerant
  • Hæmodynamisk signifikant stenose af poplitealarterien;
  • Kronisk hjertesvigt af III-IV funktionsklasse efter NYHA-klassifikation;
  • Dekompenseret kronisk "pulmonal" hjerte;
  • Alvorlig lever- eller nyresvigt (bilirubin> 35 mmol/l, glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min);
  • polyvalent lægemiddelallergi;
  • Kræft i terminalstadiet med en forventet levetid på mindre end 6 måneder;
  • Patient nægter at deltage eller fortsætte med at deltage i undersøgelsen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: angioplastik tibiale arterier
Procedure: angioplastik tibiale arterier

Under lokalbedøvelse ved hjælp af standard endovaskulær adgang og gengiver det berørte arterielle segment. Er stenose eller okklusion af arterien, den hydrofile guide. Okklusion eller subintimal udføre transluminal rekanalisering af arterien. Lav derefter ballonangioplastisk stenose eller okklusion.

Lægemiddelbehandling omfatter administration af aspirin før proceduren (160-300 mg/dag), startende mindst én dag, og heparin under proceduren (5000 IE intravenøst). Efter proceduren får alle patienter aspirin (100 mg dagligt) i lang tid.
Eksperimentel: radiofrekvens denervering popliteal arterie ved brug
radiofrekvens denervering popliteal arterie "Vessix Renal Denervation System Balloon"
Procedure: angioplastik tibial arterier forstærket radiofrekvens denervering popliteal arterie ved brugen"Vessix Renal Denervation System Balloon"

Under lokalbedøvelse ved hjælp af standard endovaskulær adgang og gengiver det berørte arterielle segment. Er stenose eller okklusion af arterien, den hydrofile guide. Okklusion eller subintimal udføre transluminal rekanalisering af arterien. Lav derefter ballonangioplastisk stenose eller okklusion. Derefter i 3 del af popliteal arterien starter ablation ved brug af "Vessix Renal Denervation System Balloon" udført radiofrekvens denervering. Efter fjernelse af ballonen udføres kontrolangiografi.

Lægemiddelbehandling omfatter administration af aspirin før proceduren (160-300 mg/dag), startende mindst én dag, og heparin under proceduren (5000 IE intravenøst). Efter proceduren får alle patienter aspirin (100 mg dagligt) i lang tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fraværet af trombose eller stenose af poplitealarterien
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
i hele observationsperioden, bekræftelse af åbenhed af den arterielle ultralyd af det opererede segment samt sådanne parametre som flowhastighed, tilstedeværelse af stenose (%) eller trombose
12 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed efter intervention
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
i hele observationsperioden, bekræftelse af åbenhed af den arterielle ultralyd af det opererede segment samt sådanne parametre som flowhastighed, tilstedeværelse af stenose (%) eller trombose
12 måneder efter indgreb
Sekundær åbenhed efter intervention
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
i hele observationsperioden, bekræftelse af åbenhed af den arterielle ultralyd af det opererede segment samt sådanne parametre som flowhastighed, tilstedeværelse af stenose (%) eller trombose
12 måneder efter indgreb
Antal deltagere med bjærgning af lemmer
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
Antal deltagere med bjærgning af lemmer
12 måneder efter indgreb
Laser Doppler Flowmetri
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb

for at vurdere mikrocirkulationen af ​​underekstremiteterne skal du bruge sådanne parametre som:

  • tiden indtil den maksimale postokklusive blodgennemstrømning
  • maksimal postokklusiv blodgennemstrømning
  • post-okklusiv blodgennemstrømning stigning på
12 måneder efter indgreb
Transkutan iltspænding
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
for at vurdere mikrocirkulationen af ​​underekstremiteterne, brug en niveau transkutan iltspænding (%)
12 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Efterforskere

  • Studieleder: Andrey Karpenko, Academician EN Meshalkin Novosibirsk State Budget Research Institute of Circulation Pathology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2016

Først opslået (Skøn)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-RICP-873

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med angioplastik tibiale arterier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner