胫动脉血管成形术 腘动脉增强射频去神经支配 (ATRFPA)
2020年7月6日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
两种胫动脉血运重建方法的初步前瞻性研究：胫动脉血管成形术和胫动脉血管成形术，在胫动脉狭窄闭塞性病变患者中通过射频去神经支配腘动脉增强
我们认为，血管成形术增强射频去神经支配腘动脉将消除大循环和微循环血流的痉挛，从而增加胫动脉的血运重建通畅性。
研究概览
地位
终止
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
- NRICP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Rutherford慢性下肢缺血3-6度；
- 不超过 2 条胫动脉狭窄或闭塞；
- 胫动脉狭窄超过 70%；
- 持续时间狭窄或闭塞不超过 70 毫米；
排除标准：
- 2型糖尿病
- 所有胫动脉闭塞或狭窄
- 表示胫动脉钙化耐受血管成形术
- 腘动脉血流动力学显着狭窄；
- NYHA 分级 III-IV 功能分级的慢性心力衰竭；
- 失代偿的慢性“肺”心；
- 严重的肝或肾功能衰竭（胆红素> 35 mmol / l，肾小球滤过率<60 mL / min）;
- 多价药物过敏；
- 预期寿命不足6个月的晚期癌症；
- 患者拒绝参加或继续参加研究；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：血管成形术胫动脉
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在局部麻醉下使用标准血管内通路并呈现受影响的动脉段。 有狭窄或闭塞的动脉，亲水引导。 闭塞或内膜下进行动脉的腔内再通。 然后做球囊血管成形性狭窄或闭塞。 药物治疗包括在手术前至少一天开始服用阿司匹林（160-300 毫克/天），并在手术过程中服用肝素（静脉注射 5000 IU）。 手术后，所有患者都会长期服用阿司匹林（每天 100 毫克）。 |
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实验性的：射频去神经腘动脉的使用
射频去神经腘动脉“Vessix Renal Denervation System Balloon”
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在局部麻醉下使用标准血管内通路并呈现受影响的动脉段。 有狭窄或闭塞的动脉，亲水引导。 闭塞或内膜下进行动脉的腔内再通。 然后做球囊血管成形性狭窄或闭塞。 然后在3段腘动脉开始消融，采用“Vessix Renal Denervation System Balloon”进行射频去神经术。 球囊移除后，进行对照血管造影。 药物治疗包括在手术前至少一天开始服用阿司匹林（160-300 毫克/天），并在手术过程中服用肝素（静脉注射 5000 IU）。 手术后，所有患者都会长期服用阿司匹林（每天 100 毫克）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腘动脉无血栓形成或狭窄
大体时间：干预后 12 个月
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在整个观察期间，确认手术节段动脉超声的通畅性以及流速、是否存在狭窄 (%) 或血栓形成等参数
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干预后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预后初级通畅
大体时间：干预后 12 个月
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在整个观察期间，确认手术节段动脉超声的通畅性以及流速、是否存在狭窄 (%) 或血栓形成等参数
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干预后 12 个月
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介入后二次通畅
大体时间：干预后 12 个月
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在整个观察期间，确认手术节段动脉超声的通畅性以及流速、是否存在狭窄 (%) 或血栓形成等参数
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干预后 12 个月
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保肢参与者人数
大体时间：干预后 12 个月
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保肢参与者人数
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干预后 12 个月
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激光多普勒流量计
大体时间：干预后 12 个月
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要评估下肢的微循环，请使用以下参数：
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干预后 12 个月
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经皮氧分压
大体时间：干预后 12 个月
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使用水平经皮氧分压 (%) 评估下肢的微循环
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干预后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andrey Karpenko、Academician EN Meshalkin Novosibirsk State Budget Research Institute of Circulation Pathology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月6日
首次发布 (估计)
2016年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月6日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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