Angioplastia das Artérias Tibiais Denervação por Radiofrequência Aumentada da Artéria Poplítea (ATRFPA)
Estudo Prospectivo Piloto de Dois Métodos de Revascularização das Artérias Tibiais: Angioplastia das Artérias Tibiais e Angioplastia da Artéria Tibial, Aumentada por Denervação por Radiofrequência da Artéria Poplítea em Pacientes com Lesão Esteno-oclusiva das Artérias Tibiais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- NRICP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Isquemia crônica de membro inferior 3-6 graus por Rutherford;
- Estenose ou oclusão de no máximo 2 artérias tibiais;
- Estenose das artérias tibiais superior a 70%;
- Duração estenose ou oclusão não superior a 70 mm;
Critério de exclusão:
- Diabetes melito tipo 2
- Oclusão ou estenose de todas as artérias tibiais
- Calcificação expressa das artérias tibiais tolerantes à angioplastia
- estenose hemodinamicamente significativa da artéria poplítea;
- Insuficiência cardíaca crônica de classe funcional III-IV pela classificação NYHA;
- Coração "pulmonar" crônico descompensado;
- Insuficiência hepática ou renal grave (bilirrubina> 35 mmol / l, taxa de filtração glomerular <60 mL / min);
- Alergia a medicamentos polivalentes;
- Cancro em fase terminal com esperança de vida inferior a 6 meses;
- Recusa do paciente em participar ou continuar participando do estudo;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: artérias tibiais de angioplastia
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Sob anestesia local usando o acesso endovascular padrão e processa o segmento arterial afetado. São estenose ou oclusão da artéria, a guia hidrofílica. A oclusão ou subintimal realiza a recanalização transluminal da artéria. Em seguida, faça estenose ou oclusão angioplástica com balão. A terapia medicamentosa inclui a administração de aspirina antes do procedimento (160-300 mg/dia) começando pelo menos um dia, e heparina durante o procedimento (5.000 UI por via intravenosa). Após o procedimento, todos os pacientes recebem aspirina (100 mg por dia) por um longo período. |
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Experimental: denervação por radiofrequência da artéria poplítea pelo uso
denervação por radiofrequência da artéria poplítea "Vessix Renal Denervation System Balloon"
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Sob anestesia local usando o acesso endovascular padrão e processa o segmento arterial afetado. São estenose ou oclusão da artéria, a guia hidrofílica. A oclusão ou subintimal realiza a recanalização transluminal da artéria. Em seguida, faça estenose ou oclusão angioplástica com balão. Em seguida, em 3 porções da artéria poplítea inicia-se a ablação pelo uso do "Vessix Renal Denervation System Balloon" realizada a denervação por radiofrequência. Após a retirada do balão, é realizada a angiografia de controle. A terapia medicamentosa inclui a administração de aspirina antes do procedimento (160-300 mg/dia) começando pelo menos um dia, e heparina durante o procedimento (5.000 UI por via intravenosa). Após o procedimento, todos os pacientes recebem aspirina (100 mg por dia) por um longo período. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a ausência de trombose ou estenose da artéria poplítea
Prazo: 12 meses após a intervenção
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durante todo o período de observação, confirmação da patência do ultrassom arterial do segmento operado, bem como parâmetros como taxa de fluxo, presença de estenose (%) ou trombose
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12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perviedade primária após intervenção
Prazo: 12 meses após a intervenção
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durante todo o período de observação, confirmação da patência do ultrassom arterial do segmento operado, bem como parâmetros como taxa de fluxo, presença de estenose (%) ou trombose
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12 meses após a intervenção
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Perviedade secundária após intervenção
Prazo: 12 meses após a intervenção
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durante todo o período de observação, confirmação da patência do ultrassom arterial do segmento operado, bem como parâmetros como taxa de fluxo, presença de estenose (%) ou trombose
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12 meses após a intervenção
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Número de participantes com salvamento de membro
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Número de participantes com salvamento de membro
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12 meses após a intervenção
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Fluxometria Laser Doppler
Prazo: 12 meses após a intervenção
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para avaliar a microcirculação dos membros inferiores utilize parâmetros como:
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12 meses após a intervenção
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Tensão Transcutânea de Oxigênio
Prazo: 12 meses após a intervenção
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para avaliar a microcirculação dos membros inferiores usar um nível de tensão transcutânea de oxigênio (%)
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12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrey Karpenko, Academician EN Meshalkin Novosibirsk State Budget Research Institute of Circulation Pathology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-RICP-873
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