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Angioplastie der Schienbeinarterien, verstärkte Radiofrequenz-Denervierung der Kniekehlenarterie (ATRFPA)

6. Juli 2020 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Eine prospektive Pilotstudie zu zwei Methoden zur Revaskularisierung von Schienbeinarterien: Angioplastie der Schienbeinarterien und Angioplastie der Schienbeinarterie, verstärkt durch Hochfrequenz-Denervierung der Kniekehlenarterie bei Patienten mit stenookklusiver Läsion der Schienbeinarterien

Angioplastie mit verstärkter Radiofrequenz-Denervierung der Arteria poplitea wird unserer Meinung nach den Spasmus mit makro- und mikrozirkulatorischem Blutfluss beseitigen, was die Durchgängigkeit der Revaskularisierung der Schienbeinarterien erhöht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Ischämie der unteren Extremitäten 3–6 Grad nach Rutherford;
  • Stenose oder Verschluss von nicht mehr als 2 Schienbeinarterien;
  • Stenose der Schienbeinarterien mehr als 70 %;
  • Dauer der Stenose oder Okklusion nicht mehr als 70 mm;

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2
  • Verschluss oder Stenose aller Schienbeinarterien
  • Ausgeprägte Verkalkung der Schienbeinarterien, Angioplastie tolerant
  • Hämodynamisch signifikante Stenose der Arteria poplitea;
  • Chronische Herzinsuffizienz der Funktionsklasse III-IV nach NYHA-Klassifikation;
  • Dekompensiertes chronisches „pulmonales“ Herz;
  • Schweres Leber- oder Nierenversagen (Bilirubin > 35 mmol/l, glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min);
  • Polyvalente Arzneimittelallergie;
  • Krebs im Endstadium mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten;
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen oder weiterhin daran teilzunehmen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Angioplastie der Schienbeinarterien
Verfahren: Angioplastie der Schienbeinarterien

Unter örtlicher Betäubung wird der standardmäßige endovaskuläre Zugang verwendet und das betroffene Arteriensegment gerendert. Sind Stenose oder Verschluss der Arterie, die hydrophile Führung. Okklusion oder subintimale Durchführung einer transluminalen Rekanalisation der Arterie. Führen Sie dann eine ballonangioplastische Stenose oder Okklusion durch.

Die medikamentöse Therapie umfasst die Verabreichung von Aspirin vor dem Eingriff (160–300 mg/Tag) ab mindestens einem Tag und Heparin während des Eingriffs (5000 IE intravenös). Nach dem Eingriff wird allen Patienten über einen längeren Zeitraum Aspirin (100 mg täglich) verabreicht.
Experimental: Radiofrequenz-Denervierung der Arteria poplitea durch den Einsatz
Radiofrequenz-Denervierung der Arteria poplitea „Vessix Renal Denervation System Balloon“
Verfahren: Angioplastie der Schienbeinarterien, erweiterte Radiofrequenz-Denervierung der Kniekehlenarterie durch den Einsatz des „Vessix Renal Denervation System Balloon“

Unter örtlicher Betäubung wird der standardmäßige endovaskuläre Zugang verwendet und das betroffene Arteriensegment gerendert. Sind Stenose oder Verschluss der Arterie, die hydrophile Führung. Okklusion oder subintimale Durchführung einer transluminalen Rekanalisation der Arterie. Führen Sie dann eine ballonangioplastische Stenose oder Okklusion durch. Anschließend beginnt die Ablation im dritten Abschnitt der Arteria poplitea unter Verwendung des „Vessix Renal Denervation System Balloon“, der eine Radiofrequenz-Denervierung durchführt. Nach Entfernung des Ballons wird eine Kontrollangiographie durchgeführt.

Die medikamentöse Therapie umfasst die Verabreichung von Aspirin vor dem Eingriff (160–300 mg/Tag) ab mindestens einem Tag und Heparin während des Eingriffs (5000 IE intravenös). Nach dem Eingriff wird allen Patienten über einen längeren Zeitraum Aspirin (100 mg täglich) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Fehlen einer Thrombose oder Stenose der Arteria poplitea
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
während des gesamten Beobachtungszeitraums Bestätigung der Durchgängigkeit des arteriellen Ultraschalls des operierten Segments sowie Parameter wie Flussrate, Vorliegen einer Stenose (%) oder Thrombose
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit nach Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
während des gesamten Beobachtungszeitraums Bestätigung der Durchgängigkeit des arteriellen Ultraschalls des operierten Segments sowie Parameter wie Flussrate, Vorliegen einer Stenose (%) oder Thrombose
12 Monate nach dem Eingriff
Sekundäre Durchgängigkeit nach Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
während des gesamten Beobachtungszeitraums Bestätigung der Durchgängigkeit des arteriellen Ultraschalls des operierten Segments sowie Parameter wie Flussrate, Vorliegen einer Stenose (%) oder Thrombose
12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Gliedmaßenrettung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Gliedmaßenrettung
12 Monate nach dem Eingriff
Laser-Doppler-Durchflussmessung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff

Um die Mikrozirkulation der unteren Gliedmaßen zu beurteilen, verwenden Sie folgende Parameter:

  • die Zeit bis zum maximalen postokklusiven Blutfluss
  • maximaler postokklusiver Blutfluss
  • postokklusiver Blutflussanstieg von
12 Monate nach dem Eingriff
Transkutane Sauerstoffspannung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Um die Mikrozirkulation der unteren Gliedmaßen zu beurteilen, verwenden Sie ein Niveau der transkutanen Sauerstoffspannung (%)
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ermittler

  • Studienleiter: Andrey Karpenko, Academician EN Meshalkin Novosibirsk State Budget Research Institute of Circulation Pathology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-RICP-873

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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