Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angioplastiek van de tibiale slagaders Vergrote radiofrequentie-denervatie van de popliteale slagader (ATRFPA)

6 juli 2020 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Een pilot-prospectieve studie van twee methoden voor revascularisatie van scheenbeenslagaders: angioplastiek van de scheenbeenslagader en angioplastiek van de scheenbeenslagader, aangevuld met radiofrequente denervatie van de popliteale slagader bij patiënten met steno-occlusieve laesie van de scheenbeenslagaders

Angioplastiek versterkte radiofrequente denervatie van de arteria poplitea, naar onze mening, zal de spasmen met macro- en microcirculatoire bloedstroom verwijderen, wat de doorgankelijkheid van revascularisatie van tibiale slagaders verhoogt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische ischemie van de onderste ledematen 3-6 graden door Rutherford;
  • Stenose of occlusie van niet meer dan 2 scheenbeenslagaders;
  • Stenose van de tibiale arteriën meer dan 70%;
  • Duur stenose of occlusie niet meer dan 70 mm;

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte type 2
  • Occlusie of stenose van alle tibiale slagaders
  • Uitgedrukte verkalking van tibiale arteriën is angioplastiek tolerant
  • hemodynamisch significante stenose van de arteria poplitea;
  • Chronisch hartfalen van functionele klasse III-IV volgens NYHA-classificatie;
  • Gedecompenseerd chronisch "pulmonaal" hart;
  • Ernstig lever- of nierfalen (bilirubine > 35 mmol/l, glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min);
  • Allergie voor polyvalente medicijnen;
  • Kanker in het terminale stadium met een levensverwachting van minder dan 6 maanden;
  • weigering van de patiënt om deel te nemen of te blijven deelnemen aan het onderzoek;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: angioplastiek scheenbeenslagaders
Procedure: angioplastiek scheenbeenslagaders

Onder lokale anesthesie met behulp van de standaard endovasculaire toegang en maakt het aangetaste arteriële segment. Zijn stenose of occlusie van de slagader, de hydrofiele gids. Occlusie of subintimale voeren transluminale rekanalisatie van de slagader uit. Doe dan ballonangioplastische stenose of occlusie.

Medicamenteuze therapie omvat de toediening van aspirine vóór de procedure (160-300 mg/dag) vanaf ten minste één dag, en heparine tijdens de procedure (5000 IE intraveneus). Alle patiënten krijgen na de ingreep langdurig aspirine (100 mg per dag).
Experimenteel: radiofrequentie denervatie arteria poplitea door het gebruik
radiofrequentie denervatie arteria poplitea "Vessix Renal Denervation System Balloon"
Procedure: angioplastiek tibiale slagaders verhoogde radiofrequentie denervatie popliteale slagader door het gebruik van "Vessix Renal Denervation System Balloon"

Onder lokale anesthesie met behulp van de standaard endovasculaire toegang en maakt het aangetaste arteriële segment. Zijn stenose of occlusie van de slagader, de hydrofiele gids. Occlusie of subintimale voeren transluminale rekanalisatie van de slagader uit. Doe dan ballonangioplastische stenose of occlusie. Dan begint ablatie in 3 delen van de arteria poplitea door het gebruik van "Vessix Renal Denervation System Balloon" uitgevoerde radiofrequente denervatie. Na verwijdering van de ballon wordt controle-angiografie uitgevoerd.

Medicamenteuze therapie omvat de toediening van aspirine vóór de procedure (160-300 mg/dag) vanaf ten minste één dag, en heparine tijdens de procedure (5000 IE intraveneus). Alle patiënten krijgen na de ingreep langdurig aspirine (100 mg per dag).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de afwezigheid van trombose of stenose van de arteria poplitea
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
gedurende de hele observatieperiode bevestiging van de doorgankelijkheid van de arteriële echografie van het geopereerde segment, evenals parameters zoals stroomsnelheid, aanwezigheid van stenose (%) of trombose
12 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid na interventie
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
gedurende de hele observatieperiode bevestiging van de doorgankelijkheid van de arteriële echografie van het geopereerde segment, evenals parameters zoals stroomsnelheid, aanwezigheid van stenose (%) of trombose
12 maanden na interventie
Secundaire doorgankelijkheid na interventie
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
gedurende de hele observatieperiode bevestiging van de doorgankelijkheid van de arteriële echografie van het geopereerde segment, evenals parameters zoals stroomsnelheid, aanwezigheid van stenose (%) of trombose
12 maanden na interventie
Aantal deelnemers met redding van ledematen
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
Aantal deelnemers met redding van ledematen
12 maanden na interventie
Laser Doppler-flowmetrie
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie

om de microcirculatie van de onderste ledematen te beoordelen, gebruikt u parameters als:

  • de tijd tot de maximale postocclusieve bloedstroom
  • maximale postocclusieve doorbloeding
  • post-occlusieve toename van de bloedstroom van
12 maanden na interventie
Transcutane zuurstofspanning
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
gebruik een niveau transcutane zuurstofspanning (%) om de microcirculatie van de onderste ledematen te beoordelen
12 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrey Karpenko, Academician EN Meshalkin Novosibirsk State Budget Research Institute of Circulation Pathology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-RICP-873

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren