Ангиопластика большеберцовых артерий с усиленной радиочастотной денервацией подколенной артерии (ATRFPA)
Пилотное проспективное исследование двух методов реваскуляризации большеберцовых артерий: ангиопластика большеберцовых артерий и ангиопластика большеберцовых артерий, дополненная радиочастотной денервацией подколенной артерии у больных со стеноокклюзионным поражением большеберцовых артерий
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
- NRICP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хроническая ишемия нижних конечностей 3-6 степени по Резерфорду;
- Стеноз или окклюзия не более 2 большеберцовых артерий;
- Стеноз большеберцовых артерий более 70 %;
- Длительность стеноза или окклюзии не более 70 мм;
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 2 типа
- Окклюзия или стеноз всех большеберцовых артерий
- Выраженный кальциноз большеберцовых артерий, толерантный к ангиопластике
- Гемодинамически значимый стеноз подколенной артерии;
- Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA;
- Декомпенсированное хроническое «легочное» сердце;
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность (билирубин > 35 ммоль/л, скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин);
- поливалентная лекарственная аллергия;
- Рак в терминальной стадии с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев;
- отказ пациента от участия или продолжения участия в исследовании;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ангиопластика большеберцовых артерий
|
Под местной анестезией используют стандартный эндоваскулярный доступ и визуализируют пораженный артериальный сегмент. Имеются стеноз или окклюзия артерии, гидрофильность проводника. Окклюзионно или субинтимально выполняют транслюминальную реканализацию артерии. Затем делают баллонный ангиопластический стеноз или окклюзию. Медикаментозная терапия включает введение аспирина перед процедурой (160-300 мг/сут) начиная не менее чем с одного дня и гепарина во время процедуры (5000 МЕ внутривенно). После процедуры всем больным длительное время вводят аспирин (100 мг в сутки). |
|
Экспериментальный: радиочастотная денервация подколенной артерии с применением
радиочастотная денервация подколенной артерии "Vessix Renal Denervation System Balloon"
|
Под местной анестезией используют стандартный эндоваскулярный доступ и визуализируют пораженный артериальный сегмент. Имеются стеноз или окклюзия артерии, гидрофильность проводника. Окклюзионно или субинтимально выполняют транслюминальную реканализацию артерии. Затем делают баллонный ангиопластический стеноз или окклюзию. Затем в 3-й порции подколенной артерии начинают аблацию с помощью «Vessix Renal Denervation System Balloon» с радиочастотной денервацией. После удаления баллона проводят контрольную ангиографию. Медикаментозная терапия включает введение аспирина перед процедурой (160-300 мг/сут) начиная не менее чем с одного дня и гепарина во время процедуры (5000 МЕ внутривенно). После процедуры всем больным длительное время вводят аспирин (100 мг в сутки). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отсутствие тромбоза или стеноза подколенной артерии
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
в течение всего периода наблюдения, подтверждение проходимости артерий оперированного сегмента, а также таких показателей, как скорость кровотока, наличие стеноза (%) или тромбоза
|
12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость после вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
в течение всего периода наблюдения, подтверждение проходимости артерий оперированного сегмента, а также таких показателей, как скорость кровотока, наличие стеноза (%) или тромбоза
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
Вторичная проходимость после вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
в течение всего периода наблюдения, подтверждение проходимости артерий оперированного сегмента, а также таких показателей, как скорость кровотока, наличие стеноза (%) или тромбоза
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
Количество участников со спасенными конечностями
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Количество участников со спасенными конечностями
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
Лазерная доплеровская флоуметрия
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
для оценки микроциркуляции нижних конечностей используют такие параметры, как:
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
Чрескожное напряжение кислорода
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
для оценки микроциркуляции нижних конечностей используют уровень чрескожного напряжения кислорода (%)
|
12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrey Karpenko, Academician EN Meshalkin Novosibirsk State Budget Research Institute of Circulation Pathology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-RICP-873
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .