Angioplastie des artères tibiales Dénervation radiofréquence augmentée de l'artère poplitée (ATRFPA)
Une étude prospective pilote de deux méthodes de revascularisation des artères tibiales : l'angioplastie des artères tibiales et l'angioplastie de l'artère tibiale, augmentée par la dénervation par radiofréquence de l'artère poplitée chez les patients présentant une lésion sténo-occlusive des artères tibiales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- NRICP
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ischémie chronique des membres inférieurs 3-6 degrés par Rutherford ;
- Sténose ou occlusion de pas plus de 2 artères tibiales ;
- Sténose des artères tibiales supérieure à 70 % ;
- Durée sténose ou occlusion pas plus de 70 mm ;
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré de type 2
- Occlusion ou sténose de toutes les artères tibiales
- Calcification exprimée des artères tibiales tolérante à l'angioplastie
- Sténose hémodynamiquement significative de l'artère poplitée ;
- Insuffisance cardiaque chronique de classe fonctionnelle III-IV selon la classification NYHA ;
- Cœur "pulmonaire" chronique décompensé ;
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère (bilirubine > 35 mmol/l, débit de filtration glomérulaire < 60 mL/min) ;
- Allergie médicamenteuse polyvalente ;
- Cancer en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 6 mois ;
- Refus du patient de participer ou de continuer à participer à l'étude ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: angioplastie artères tibiales
|
Sous anesthésie locale en utilisant l'accès endovasculaire standard et rend le segment artériel affecté. Sont sténose ou occlusion de l'artère, le guide hydrophile. L'occlusion ou la sous-intimale effectuent une recanalisation transluminale de l'artère. Effectuez ensuite une sténose ou une occlusion angioplastique par ballonnet. Le traitement médicamenteux comprend l'administration d'aspirine avant l'intervention (160-300 mg/jour) en commençant au moins un jour, et d'héparine pendant l'intervention (5000 UI par voie intraveineuse). Après la procédure, tous les patients reçoivent de l'aspirine (100 mg par jour) pendant une longue période. |
|
Expérimental: dénervation par radiofréquence de l'artère poplitée par l'utilisation
dénervation par radiofréquence de l'artère poplitée "Vessix Renal Denervation System Balloon"
|
Sous anesthésie locale en utilisant l'accès endovasculaire standard et rend le segment artériel affecté. Sont sténose ou occlusion de l'artère, le guide hydrophile. L'occlusion ou la sous-intimale effectuent une recanalisation transluminale de l'artère. Effectuez ensuite une sténose ou une occlusion angioplastique par ballonnet. Ensuite, dans 3 parties de l'artère poplitée commence l'ablation par l'utilisation "Vessix Renal Denervation System Balloon" effectué dénervation par radiofréquence. Après retrait du ballonnet, une angiographie de contrôle est réalisée. Le traitement médicamenteux comprend l'administration d'aspirine avant l'intervention (160-300 mg/jour) en commençant au moins un jour, et d'héparine pendant l'intervention (5000 UI par voie intraveineuse). Après la procédure, tous les patients reçoivent de l'aspirine (100 mg par jour) pendant une longue période. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
l'absence de thrombose ou de sténose de l'artère poplitée
Délai: 12 mois après intervention
|
pendant toute la période d'observation, confirmation de la perméabilité de l'échographie artérielle du segment opéré ainsi que des paramètres tels que le débit, la présence de sténose (%) ou de thrombose
|
12 mois après intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perméabilité primaire après intervention
Délai: 12 mois après l'intervention
|
pendant toute la période d'observation, confirmation de la perméabilité de l'échographie artérielle du segment opéré ainsi que des paramètres tels que le débit, la présence de sténose (%) ou de thrombose
|
12 mois après l'intervention
|
|
Perméabilité secondaire après intervention
Délai: 12 mois après l'intervention
|
pendant toute la période d'observation, confirmation de la perméabilité de l'échographie artérielle du segment opéré ainsi que des paramètres tels que le débit, la présence de sténose (%) ou de thrombose
|
12 mois après l'intervention
|
|
Nombre de participants avec sauvetage de membre
Délai: 12 mois après intervention
|
Nombre de participants avec sauvetage de membre
|
12 mois après intervention
|
|
Débitmétrie laser Doppler
Délai: 12 mois après intervention
|
pour évaluer la microcirculation des membres inférieurs, utilisez des paramètres tels que:
|
12 mois après intervention
|
|
Tension d'oxygène transcutanée
Délai: 12 mois après intervention
|
pour évaluer la microcirculation des membres inférieurs utiliser un niveau de tension transcutanée en oxygène (%)
|
12 mois après intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrey Karpenko, Academician EN Meshalkin Novosibirsk State Budget Research Institute of Circulation Pathology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-RICP-873
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .