Angioplastia de las arterias tibiales Denervación por radiofrecuencia aumentada de la arteria poplítea (ATRFPA)
Un estudio prospectivo piloto de dos métodos de revascularización de las arterias tibiales: angioplastia de las arterias tibiales y angioplastia de la arteria tibial, aumentada por denervación por radiofrecuencia de la arteria poplítea en pacientes con lesión esteno-oclusiva de las arterias tibiales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- NRICP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Isquemia crónica de miembros inferiores de 3-6 grados por Rutherford;
- Estenosis u oclusión de no más de 2 arterias tibiales;
- Estenosis de las arterias tibiales más del 70 %;
- Duración estenosis u oclusión no más de 70 mm;
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Oclusión o estenosis de todas las arterias tibiales
- Calcificación expresada de las arterias tibiales tolerante a la angioplastia
- Estenosis hemodinámicamente significativa de la arteria poplítea;
- Insuficiencia cardíaca crónica de clase funcional III-IV según la clasificación de la NYHA;
- Corazón "pulmonar" crónico descompensado;
- Insuficiencia hepática o renal severa (bilirrubina > 35 mmol/l, tasa de filtración glomerular < 60 mL/min);
- alergia a fármacos polivalentes;
- Cáncer en etapa terminal con una expectativa de vida menor a 6 meses;
- Negativa del paciente a participar o continuar participando en el estudio;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: arterias tibiales angioplastia
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Bajo anestesia local utilizando el acceso endovascular estándar y renderiza el segmento arterial afectado. Son estenosis u oclusión de la arteria, la guía hidrofílica. La oclusión o subintimal realizan la recanalización transluminal de la arteria. Luego haga estenosis u oclusión angioplástica con balón. La farmacoterapia incluye la administración de aspirina antes del procedimiento (160-300 mg/día) comenzando al menos un día, y heparina durante el procedimiento (5000 UI por vía intravenosa). Después del procedimiento, a todos los pacientes se les administra aspirina (100 mg diarios) durante un tiempo prolongado. |
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Experimental: denervación por radiofrecuencia de la arteria poplítea mediante el uso
denervación por radiofrecuencia de la arteria poplítea "Vessix Renal Denervation System Balloon"
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Bajo anestesia local utilizando el acceso endovascular estándar y renderiza el segmento arterial afectado. Son estenosis u oclusión de la arteria, la guía hidrofílica. La oclusión o subintimal realizan la recanalización transluminal de la arteria. Luego haga estenosis u oclusión angioplástica con balón. Luego en la porción 3 de la arteria poplítea comienza la ablación mediante el uso de "Vessix Renal Denervation System Balloon" realizado denervación por radiofrecuencia. Después de retirar el balón, se realiza una angiografía de control. La farmacoterapia incluye la administración de aspirina antes del procedimiento (160-300 mg/día) comenzando al menos un día, y heparina durante el procedimiento (5000 UI por vía intravenosa). Después del procedimiento, a todos los pacientes se les administra aspirina (100 mg diarios) durante un tiempo prolongado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la ausencia de trombosis o estenosis de la arteria poplítea
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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durante todo el período de observación, confirmación de la permeabilidad de la ecografía arterial del segmento intervenido, así como parámetros tales como caudal, presencia de estenosis (%) o trombosis
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12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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durante todo el período de observación, confirmación de la permeabilidad de la ecografía arterial del segmento intervenido, así como parámetros tales como caudal, presencia de estenosis (%) o trombosis
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12 meses después de la intervención
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Permeabilidad secundaria después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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durante todo el período de observación, confirmación de la permeabilidad de la ecografía arterial del segmento intervenido, así como parámetros tales como caudal, presencia de estenosis (%) o trombosis
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12 meses después de la intervención
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Número de participantes con salvamento de extremidad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Número de participantes con salvamento de extremidad
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12 meses después de la intervención
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Flujometría láser Doppler
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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para evaluar la microcirculación de las extremidades inferiores, utilice parámetros tales como:
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12 meses después de la intervención
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Tensión transcutánea de oxígeno
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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para evaluar la microcirculación de los miembros inferiores utilizar un nivel de tensión de oxígeno transcutáneo (%)
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12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Andrey Karpenko, Academician EN Meshalkin Novosibirsk State Budget Research Institute of Circulation Pathology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-RICP-873
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