Angioplastik av tibiala artärerna Augmenterad radiofrekvensdenervering av poplitealartären (ATRFPA)
En prospektiv pilotstudie av två metoder för revaskularisering av tibiala artärer: angioplastik tibiala artärer och angioplastik tibiala artär, förstärkt med radiofrekvensdenervation popliteal artär hos patienter med steno-ocklusiv lesion i tibiala artärerna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
- NRICP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk nedre extremitetsischemi 3-6 grader av Rutherford;
- Stenos eller ocklusion av högst 2 tibiala artärer;
- Stenos i tibiala artärerna mer än 70 %;
- Varaktighet stenos eller ocklusion inte mer än 70 mm;
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus typ 2
- Tilltäppning eller stenos av alla tibiala artärer
- Uttryckt förkalkning av tibiala artärer angioplastiktolerant
- Hemodynamiskt signifikant stenos av poplitealartären;
- Kronisk hjärtsvikt av III-IV funktionsklass enligt NYHA-klassificering;
- Dekompenserat kroniskt "pulmonellt" hjärta;
- Svår lever- eller njursvikt (bilirubin > 35 mmol/l, glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min);
- polyvalent läkemedelsallergi;
- Cancer i terminalstadiet med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader;
- patientens vägran att delta eller fortsätta att delta i studien;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: angioplastik tibiala artärer
|
Under lokalbedövning med standard endovaskulär åtkomst och återger det drabbade artärsegmentet. Är stenos eller ocklusion av artären, den hydrofila guiden. Ocklusion eller subintimal utföra transluminal rekanalisering av artären. Gör sedan ballongangioplastisk stenos eller ocklusion. Läkemedelsbehandling inkluderar administrering av acetylsalicylsyra före proceduren (160-300 mg/dag) med start minst en dag, och heparin under proceduren (5000 IE intravenöst). Efter proceduren ges alla patienter aspirin (100 mg dagligen) under lång tid. |
|
Experimentell: radiofrekvens denervering popliteal artär genom användning
radiofrekvens denervering popliteal artär "Vessix Renal Denervation System Balloon"
|
Under lokalbedövning med standard endovaskulär åtkomst och återger det drabbade artärsegmentet. Är stenos eller ocklusion av artären, den hydrofila guiden. Ocklusion eller subintimal utföra transluminal rekanalisering av artären. Gör sedan ballongangioplastisk stenos eller ocklusion. Sedan i 3 delen av poplitealartären börjar ablation med användning av "Vessix Renal Denervation System Balloon" utförd radiofrekvensdenervering. Efter avlägsnande av ballongen utförs kontrollangiografi. Läkemedelsbehandling inkluderar administrering av acetylsalicylsyra före proceduren (160-300 mg/dag) med start minst en dag, och heparin under proceduren (5000 IE intravenöst). Efter proceduren ges alla patienter aspirin (100 mg dagligen) under lång tid. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frånvaron av trombos eller stenos i poplitealartären
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
under hela observationsperioden, bekräftelse av öppenhet av det arteriella ultraljudet av det opererade segmentet såväl som parametrar som flödeshastighet, förekomst av stenos (%) eller trombos
|
12 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär öppenhet efter intervention
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
under hela observationsperioden, bekräftelse av öppenhet av det arteriella ultraljudet av det opererade segmentet såväl som parametrar som flödeshastighet, förekomst av stenos (%) eller trombos
|
12 månader efter intervention
|
|
Sekundär öppenhet efter intervention
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
under hela observationsperioden, bekräftelse av öppenhet av det arteriella ultraljudet av det opererade segmentet såväl som parametrar som flödeshastighet, förekomst av stenos (%) eller trombos
|
12 månader efter intervention
|
|
Antal deltagare med lemräddning
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Antal deltagare med lemräddning
|
12 månader efter intervention
|
|
Laser Doppler Flödesmetri
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
för att bedöma mikrocirkulationen i de nedre extremiteterna använd sådana parametrar som:
|
12 månader efter intervention
|
|
Transkutan syrespänning
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
för att bedöma mikrocirkulationen i de nedre extremiteterna använd en nivå transkutan syrespänning (%)
|
12 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Andrey Karpenko, Academician EN Meshalkin Novosibirsk State Budget Research Institute of Circulation Pathology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-RICP-873
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .