Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angioplastikk av tibiale arterier utvidet radiofrekvensdenervering av popliteal arterien (ATRFPA)

6. juli 2020 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

En prospektiv pilotstudie av to metoder for revaskularisering av tibiale arterier: angioplastikk tibiale arterier og angioplastikk tibialarterie, forsterket av radiofrekvensdenervering popliteal arterie hos pasienter med steno-okklusiv lesjon av tibialarteriene

Angioplastikk forstørret radiofrekvens denervering popliteal arterie, etter vår mening, vil fjerne spasmen med makro- og mikrosirkulatorisk blodstrøm, noe som øker revaskulariseringen av tibialarteriene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk iskemi i nedre ekstremiteter 3-6 grader av Rutherford;
  • Stenose eller okklusjon av ikke mer enn 2 tibiale arterier;
  • Stenose av tibialis arterier mer enn 70 %;
  • Varighet stenose eller okklusjon ikke mer enn 70 mm;

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus type 2
  • Okklusjon eller stenose av alle tibiale arterier
  • Uttrykt forkalkning av tibiale arterier angioplastikktolerant
  • hemodynamisk signifikant stenose av popliteal arterien;
  • Kronisk hjertesvikt av III-IV funksjonsklasse etter NYHA-klassifisering;
  • Dekompensert kronisk "lunge" hjerte;
  • Alvorlig lever- eller nyresvikt (bilirubin> 35 mmol/l, glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min);
  • polyvalent legemiddelallergi;
  • Kreft i terminalstadiet med forventet levealder mindre enn 6 måneder;
  • Pasienten nekter å delta eller fortsette å delta i studien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: angioplastikk tibiale arterier
Fremgangsmåte: angioplastikk tibiale arterier

Under lokalbedøvelse ved bruk av standard endovaskulær tilgang og gjengir det berørte arterielle segmentet. Er stenose eller okklusjon av arterien, den hydrofile guiden. Okklusjon eller subintimal utføre transluminal rekanalisering av arterien. Gjør deretter ballongangioplastisk stenose eller okklusjon.

Medikamentell behandling inkluderer administrering av aspirin før prosedyren (160-300 mg/dag) som starter minst én dag, og heparin under prosedyren (5000 IE intravenøst). Etter prosedyren får alle pasienter aspirin (100 mg daglig) i lang tid.
Eksperimentell: radiofrekvens denervering popliteal arterie ved bruk
radiofrekvens denervering popliteal arterie "Vessix Renal Denervation System Balloon"
Fremgangsmåte: angioplastikk tibiale arterier utvidet radiofrekvens denervering popliteal arterie ved bruk av "Vessix Renal Denervation System Balloon"

Under lokalbedøvelse ved bruk av standard endovaskulær tilgang og gjengir det berørte arterielle segmentet. Er stenose eller okklusjon av arterien, den hydrofile guiden. Okklusjon eller subintimal utføre transluminal rekanalisering av arterien. Gjør deretter ballongangioplastisk stenose eller okklusjon. Så i 3 del av popliteal arterien starter ablasjon ved bruk av "Vessix Renal Denervation System Balloon" utført radiofrekvens denervering. Etter fjerning av ballongen utføres kontrollangiografi.

Medikamentell behandling inkluderer administrering av aspirin før prosedyren (160-300 mg/dag) som starter minst én dag, og heparin under prosedyren (5000 IE intravenøst). Etter prosedyren får alle pasienter aspirin (100 mg daglig) i lang tid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fravær av trombose eller stenose av popliteal arterien
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
i løpet av hele observasjonsperioden, bekreftelse av åpenhet av arteriell ultralyd av det opererte segmentet, så vel som slike parametere som strømningshastighet, tilstedeværelse av stenose (%) eller trombose
12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær åpenhet etter intervensjon
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
i løpet av hele observasjonsperioden, bekreftelse av åpenhet av arteriell ultralyd av det opererte segmentet, så vel som slike parametere som strømningshastighet, tilstedeværelse av stenose (%) eller trombose
12 måneder etter intervensjon
Sekundær åpenhet etter intervensjon
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
i løpet av hele observasjonsperioden, bekreftelse av åpenhet av arteriell ultralyd av det opererte segmentet, så vel som slike parametere som strømningshastighet, tilstedeværelse av stenose (%) eller trombose
12 måneder etter intervensjon
Antall deltakere med lemberging
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Antall deltakere med lemberging
12 måneder etter intervensjon
Laser Doppler flowmetri
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon

for å vurdere mikrosirkulasjonen av underekstremitetene, bruk slike parametere som:

  • tiden frem til maksimal postokklusiv blodstrøm
  • maksimal postokklusiv blodstrøm
  • post-okklusiv blodstrøm økning av
12 måneder etter intervensjon
Transkutan oksygenspenning
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
for å vurdere mikrosirkulasjonen i underekstremitetene, bruk en nivå transkutan oksygenspenning (%)
12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Etterforskere

  • Studieleder: Andrey Karpenko, Academician EN Meshalkin Novosibirsk State Budget Research Institute of Circulation Pathology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-RICP-873

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på angioplastikk tibiale arterier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere