Angioplastica delle arterie tibiali Denervazione con radiofrequenza aumentata dell'arteria poplitea (ATRFPA)
Uno studio prospettico pilota di due metodi di rivascolarizzazione delle arterie tibiali: arteria tibiale angioplastica e arteria tibiale angioplastica, aumentata dalla denervazione a radiofrequenza dell'arteria poplitea in pazienti con lesione steno-occlusiva delle arterie tibiali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
- NRICP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ischemia cronica degli arti inferiori 3-6 gradi secondo Rutherford;
- Stenosi o occlusione di non più di 2 arterie tibiali;
- Stenosi delle arterie tibiali superiore al 70%;
- Durata stenosi o occlusione non superiore a 70 mm;
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 2
- Occlusione o stenosi di tutte le arterie tibiali
- Calcificazione espressa delle arterie tibiali tollerante all'angioplastica
- Stenosi emodinamicamente significativa dell'arteria poplitea;
- Insufficienza cardiaca cronica di classe funzionale III-IV secondo la classificazione NYHA;
- Cuore "polmonare" cronico scompensato;
- Grave insufficienza epatica o renale (bilirubina > 35 mmol/l, velocità di filtrazione glomerulare <60 mL/min);
- Allergia ai farmaci polivalenti;
- Cancro in fase terminale con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi;
- Rifiuto del paziente di partecipare o continuare a partecipare allo studio;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: angioplastica delle arterie tibiali
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In anestesia locale utilizzando l'accesso endovascolare standard e rende il segmento arterioso interessato. Sono stenosi o occlusione dell'arteria, la guida idrofila. L'occlusione o subintimale esegue la ricanalizzazione transluminale dell'arteria. Quindi esegui la stenosi o l'occlusione angioplastica con palloncino. La terapia farmacologica prevede la somministrazione di aspirina prima della procedura (160-300 mg/die) a partire da almeno un giorno, ed eparina durante la procedura (5000 UI per via endovenosa). Dopo la procedura, a tutti i pazienti viene somministrata aspirina (100 mg al giorno) per lungo tempo. |
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Sperimentale: denervazione a radiofrequenza dell'arteria poplitea mediante l'uso
denervazione a radiofrequenza dell'arteria poplitea "Vessix Renal Denervation System Balloon"
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In anestesia locale utilizzando l'accesso endovascolare standard e rende il segmento arterioso interessato. Sono stenosi o occlusione dell'arteria, la guida idrofila. L'occlusione o subintimale esegue la ricanalizzazione transluminale dell'arteria. Quindi esegui la stenosi o l'occlusione angioplastica con palloncino. Quindi in 3 porzioni dell'arteria poplitea inizia l'ablazione con l'uso del "Vessix Renal Denervation System Balloon" eseguita denervazione a radiofrequenza. Dopo la rimozione del palloncino, viene eseguita un'angiografia di controllo. La terapia farmacologica prevede la somministrazione di aspirina prima della procedura (160-300 mg/die) a partire da almeno un giorno, ed eparina durante la procedura (5000 UI per via endovenosa). Dopo la procedura, a tutti i pazienti viene somministrata aspirina (100 mg al giorno) per lungo tempo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'assenza di trombosi o stenosi dell'arteria poplitea
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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durante tutto il periodo di osservazione, conferma della pervietà dell'ecografia arteriosa del segmento operato nonché parametri quali portata, presenza di stenosi (%) o trombosi
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pervietà primaria dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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durante tutto il periodo di osservazione, conferma della pervietà dell'ecografia arteriosa del segmento operato nonché parametri quali portata, presenza di stenosi (%) o trombosi
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12 mesi dopo l'intervento
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Pervietà secondaria dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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durante tutto il periodo di osservazione, conferma della pervietà dell'ecografia arteriosa del segmento operato nonché parametri quali portata, presenza di stenosi (%) o trombosi
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12 mesi dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con salvataggio dell'arto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con salvataggio dell'arto
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12 mesi dopo l'intervento
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Flussimetro Laser Doppler
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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per valutare la microcircolazione degli arti inferiori utilizzare parametri quali:
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12 mesi dopo l'intervento
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Tensione di ossigeno transcutanea
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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per valutare la microcircolazione degli arti inferiori utilizzare un livello transcutaneo di tensione di ossigeno (%)
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrey Karpenko, Academician EN Meshalkin Novosibirsk State Budget Research Institute of Circulation Pathology
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-RICP-873
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