Tibiaalisten valtimoiden angioplastia Popliteaalivaltimon lisätty radiotaajuinen denervaatio (ATRFPA)
Pilottitutkimus kahdesta tibiaalisten valtimoiden revaskularisaatiomenetelmästä: tibiaalisten valtimoiden angioplastia ja tibiaalisten valtimoiden angioplastia, täydennettynä radiotaajuisella denervaatiolla polvitaipeen valtimolla potilailla, joilla on sääriluuvaltimoiden steno-okklusiivinen vaurio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- NRICP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rutherfordin krooninen alaraajojen iskemia 3-6 astetta;
- Enintään 2 sääriluun valtimoiden ahtauma tai tukkeuma;
- Sääriluun valtimoiden ahtauma yli 70 %;
- Kesto ahtauma tai tukos enintään 70 mm;
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus tyyppi 2
- Kaikkien sääriluun valtimoiden tukos tai ahtauma
- Ilmeinen kalkkiutuminen sääriluun valtimoiden angioplastia sietää
- Hemodynaamisesti merkittävä polvivaltimon ahtauma;
- Krooninen sydämen vajaatoiminta, toiminnallinen luokka III-IV NYHA-luokituksen mukaan;
- Dekompensoitu krooninen "keuhko" sydän;
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (bilirubiini> 35 mmol/l, glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min);
- Moniarvoinen huumeallergia;
- Terminaalivaiheessa oleva syöpä, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta;
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen tai jatkamasta osallistumista tutkimukseen;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tibiaalisten valtimoiden angioplastia
|
Paikallispuudutuksessa käyttämällä tavallista endovaskulaarista pääsyä ja tekee vahingoittuneen valtimon segmentin. Ovatko valtimon ahtauma tai tukos, hydrofiilinen opas. Okkluusio tai subintimaalinen suorittaa valtimon transluminaalinen rekanalisaatio. Tee sitten ilmapallon angioplastinen ahtauma tai tukos. Lääkehoitoon kuuluu aspiriinin antaminen ennen toimenpidettä (160-300 mg/vrk) alkaen vähintään yhtenä päivänä ja hepariinin antaminen toimenpiteen aikana (5000 IU suonensisäisesti). Toimenpiteen jälkeen kaikille potilaille annetaan aspiriinia (100 mg päivässä) pitkään. |
|
Kokeellinen: radiotaajuinen denervaatio polvivaltimon käytön avulla
radiotaajuinen denervaatio popliteaalinen valtimo "Vessix Renal Denervation System Balloon"
|
Paikallispuudutuksessa käyttämällä tavallista endovaskulaarista pääsyä ja tekee vahingoittuneen valtimon segmentin. Ovatko valtimon ahtauma tai tukos, hydrofiilinen opas. Okkluusio tai subintimaalinen suorittaa valtimon transluminaalinen rekanalisaatio. Tee sitten ilmapallon angioplastinen ahtauma tai tukos. Sitten polvivaltimon 3 osassa alkaa ablaatio käyttämällä "Vessix Renal Denervation System Balloonia" suoritettua radiotaajuista denervaatiota. Ilmapallon poistamisen jälkeen suoritetaan kontrolliangiografia. Lääkehoitoon kuuluu aspiriinin antaminen ennen toimenpidettä (160-300 mg/vrk) alkaen vähintään yhtenä päivänä ja hepariinin antaminen toimenpiteen aikana (5000 IU suonensisäisesti). Toimenpiteen jälkeen kaikille potilaille annetaan aspiriinia (100 mg päivässä) pitkään. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lantiovaltimon tromboosin tai ahtauman puuttuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
koko havaintojakson ajan varmistus leikkatun segmentin valtimon ultraäänen läpinäkyvyydestä sekä sellaisista parametreista kuin virtausnopeus, ahtauma (%) tai tromboosi
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen läpinäkyvyys toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
koko havaintojakson ajan varmistus leikkatun segmentin valtimon ultraäänen läpinäkyvyydestä sekä sellaisista parametreista kuin virtausnopeus, ahtauma (%) tai tromboosi
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Toissijainen avoimuus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
koko havaintojakson ajan varmistus leikkatun segmentin valtimon ultraäänen läpinäkyvyydestä sekä sellaisista parametreista kuin virtausnopeus, ahtauma (%) tai tromboosi
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä raajan pelastamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujien määrä raajan pelastamiseen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Laser Doppler -virtausmittari
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Alaraajojen mikroverenkierron arvioimiseksi käytä seuraavia parametreja:
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Transkutaaninen happijännitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
alaraajojen mikroverenkierron arvioimiseksi käytä tasoa transkutaanista happijännitystä (%)
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrey Karpenko, Academician EN Meshalkin Novosibirsk State Budget Research Institute of Circulation Pathology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-RICP-873
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .