成人先天性心疾患に対する運動訓練 (ExTra-GUCH)
理論的根拠：定期的な身体活動と有酸素運動トレーニングは、健康な人だけでなく、心血管危険因子を持つ人や心臓病患者の心血管死亡率の低下にも関連しています。 残念ながら、先天性心疾患を有する成人患者の運動トレーニングに関するそのようなデータは入手できません。
目的: ExTra GUCH 試験の目的は、症候性の先天性心疾患成人患者に対し、通常のケアに加えて 6 か月間のスポーツ参加プログラムの奨励が運動能力と生活の質を改善し、血清 N 末端プロホルモンを低下させるかどうかを評価することです。脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) レベル。
研究デザイン: 国際的な多施設並行ランダム化比較試験。
研究対象集団：ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIまたはIIIに属する先天性心疾患の成人患者。
介入（該当する場合）：介入グループは6か月間個別の運動トレーニングプログラムを受け、対照グループは通常のケアを受けます。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 主な結果は、スポーツ参加グループと対照グループの患者間のピークVO2の変化です。 副次的結果の尺度は、NYHA 機能クラス、生活の質、および NT-proBNP レベルの変化です。 主要な安全性アウトカムは、すべての入院と、運動中または運動後 3 時間以内のすべての死亡を組み合わせたものです。 二次的な安全性の結果は、医師の診察が求められるすべての運動関連の傷害を総合したものです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Piazza Edmondo Malan
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Milan、Piazza Edmondo Malan、イタリア、20097
- まだ募集していません
- Department of Cardiology, I.R.C.C.S. Policlinico San Donato Milanese
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コンタクト：
- Massimo Chessa, MD, PhD
- 電話番号：0039252774531
- メール：massimo.chessa@grupposandonato.it
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主任研究者：
- Massimo Chessa, MD, PhD
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副調査官：
- Roberto Tramarin, MD, PhD
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副調査官：
- Francesca Pluchinotta, MD, PhD
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North-Holland
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Amsterdam、North-Holland、オランダ、1105AZ
- 募集
- Hospital
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コンタクト：
- Berto Bouma, MD, PhD
- 電話番号：0031205669111
- メール：b.j.bouma@amc.uva.nl
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コンタクト：
- Michiel Winter, MD, PhD
- 電話番号：0031205669111
- メール：m.m.winter@amc.uva.nl
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主任研究者：
- Barbara Mulder, MD, PhD
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副調査官：
- Michiel Winter, MD, PhD
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副調査官：
- Ilja Blok, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- あらゆる複雑性を伴う先天性心疾患
- NYHA クラス II または III
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 運動トレーニングプログラムに参加できない
- 運動誘発性不整脈および/または虚血
- 安静時チアノーゼ
- 妊娠
- -参加前3か月以内に重大な心血管イベントおよび/または処置があった。
- 介入臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：運動トレーニングプログラム
6 か月間スポーツに参加し、週に 3 回、目標心拍数ゾーンで 30 分間スポーツに参加
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週に 3 回、目標心拍数ゾーンでの 30 分間の運動トレーニング
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介入なし：運動トレーニングプログラムはありません
運動トレーニングプログラムなし、通常のケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の主要エンドポイント: ピーク VO2 の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと6か月後の追跡CPETの間のピークVO2の変化
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6ヵ月
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主要な安全性エンドポイント: 入院、運動中または運動後 3 時間以内の死亡の複合
時間枠：6ヶ月の学習期間中、運動後3時間以内
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主要な安全性アウトカムは、すべての入院と、運動中または運動後 3 時間以内のすべての死亡を組み合わせたものです。
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6ヶ月の学習期間中、運動後3時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性の二次エンドポイント: 生活の質
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと6か月の追跡調査の間のSF36スコアの変化
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6ヵ月
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二次有効性エンドポイント: NTproBNP レベル
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと6か月の追跡調査の間のNTproBNPの変化
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6ヵ月
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二次安全性エンドポイント: 医師の診察が必要なすべての運動関連傷害の複合物
時間枠：6ヶ月の学習期間
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二次的な安全性のアウトカムは、研究期間中に医師の診察が求められたすべての運動関連の傷害を総合したものです。
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6ヶ月の学習期間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Barbara Mulder, MD, PhD、AIDS Malignancy Consortium
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。