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Bewegungstraining bei angeborenen Herzfehlern im Erwachsenenalter (ExTra-GUCH)

6. Juli 2016 aktualisiert von: Berto J Bouma, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Begründung: Regelmäßige körperliche Aktivität und Aerobic-Training stehen im Zusammenhang mit einer verringerten kardiovaskulären Mortalität bei gesunden Personen sowie bei Personen mit kardiovaskulären Risikofaktoren und Herzpatienten. Leider liegen keine derartigen Daten zum körperlichen Training bei erwachsenen Patienten mit angeborenen Herzfehlern vor.

Ziel: Das Ziel der ExTra GUCH-Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Förderung eines sechsmonatigen Sportbeteiligungsprogramms zusätzlich zur üblichen Pflege bei symptomatischen erwachsenen Patienten mit angeborenen Herzfehlern die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität verbessert und das N-terminale Prohormon im Serum senkt Konzentrationen des natriuretischen Peptids (NT-proBNP) im Gehirn.

Studiendesign: Internationale, multizentrische, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie.

Studienpopulation: Erwachsene Patienten mit angeborenem Herzfehler, die der Klasse II oder III der New York Heart Association (NYHA) angehören.

Intervention (falls zutreffend): Die Interventionsgruppe erhält ein sechsmonatiges individuelles Trainingsprogramm, die Kontrollgruppe erhält die übliche Betreuung.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des PeakVO2 zwischen Patienten in der Sportbeteiligungsgruppe und der Kontrollgruppe. Sekundäre Ergebnismaße sind Veränderungen der NYHA-Funktionsklasse, der Lebensqualität und der NT-proBNP-Werte. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Summe aller Krankenhausaufenthalte und aller Todesfälle während oder innerhalb von drei Stunden nach dem Training. Das sekundäre Sicherheitsergebnis ist die Summe aller übungsbedingten Verletzungen, für die ärztliche Hilfe in Anspruch genommen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu diesem Zweck beabsichtigen die Forscher, das Versuchsdesign dieser Studie einzureichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Piazza Edmondo Malan
      • Milan, Piazza Edmondo Malan, Italien, 20097
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Cardiology, I.R.C.C.S. Policlinico San Donato Milanese
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Massimo Chessa, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Roberto Tramarin, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Francesca Pluchinotta, MD, PhD
  • Niederlande
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Niederlande, 1105AZ
        • Rekrutierung
        • Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Barbara Mulder, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Michiel Winter, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ilja Blok, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Angeborene Herzfehler jeglicher Komplexität
  • NYHA-Klasse II oder III

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, an einem Trainingsprogramm teilzunehmen
  • Belastungsbedingte Arrhythmie und/oder Ischämie
  • Zyanose in Ruhe
  • Schwangerschaft
  • Schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis und/oder Verfahren innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme.
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Trainingsprogramm
Sechsmonatige sportliche Betätigung, dreimal pro Woche für 30 Minuten in der Zielherzfrequenzzone
Verhalten: Übungstraining
3 Mal pro Woche 30 Minuten Krafttraining in der Zielherzfrequenzzone
Kein Eingriff: Kein Trainingsprogramm
kein körperliches Trainingsprogramm, übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Änderung des Spitzen-VO2
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des VO2-Spitzenwerts zwischen dem Ausgangswert und dem 6-monatigen Follow-up-CPET
6 Monate
Primärer Sicherheitsendpunkt: Kombination aus Krankenhausaufenthalten, Todesfällen während oder innerhalb von drei Stunden nach dem Training
Zeitfenster: zwischen 3 Stunden nach dem Training für die Dauer des 6-monatigen Studienzeitraums
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Summe aller Krankenhausaufenthalte und aller Todesfälle während oder innerhalb von drei Stunden nach dem Training.
zwischen 3 Stunden nach dem Training für die Dauer des 6-monatigen Studienzeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der SF36-Werte zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up
6 Monate
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: NTproBNP-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung von NTproBNP zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up
6 Monate
Sekundärer Sicherheitsendpunkt: Kombination aller übungsbedingten Verletzungen, für die ärztliche Hilfe in Anspruch genommen wird
Zeitfenster: 6 Monate Studienzeit
Das sekundäre Sicherheitsergebnis ist die Summe aller übungsbedingten Verletzungen, für die während des Studienzeitraums ärztliche Hilfe in Anspruch genommen wird
6 Monate Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Mulder, MD, PhD, AIDS Malignancy Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL5378201815

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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