Entraînement physique dans les cardiopathies congénitales adultes (ExTra-GUCH)
Justification : L'activité physique régulière et l'entraînement aérobique sont liés à une diminution de la mortalité cardiovasculaire chez les personnes en bonne santé, ainsi que chez les personnes présentant des facteurs de risque cardiovasculaire et les patients cardiaques. Malheureusement, aucune donnée de ce type n'est disponible sur l'entraînement physique chez les patients adultes atteints de cardiopathie congénitale.
Objectif : L'objectif de l'essai ExTra GUCH est d'évaluer si l'encouragement d'un programme de participation sportive de six mois en plus des soins habituels chez les patients adultes symptomatiques atteints de cardiopathie congénitale améliore la capacité d'exercice et la qualité de vie, et abaisse la prohormone N-terminale sérique. taux de peptide natriurétique cérébral (NT-proBNP).
Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé parallèle international multicentrique.
Population étudiée : Patients adultes atteints de cardiopathie congénitale, qui sont en classe II ou III de la New York Heart Association (NYHA).
Intervention (le cas échéant) : Le groupe d'intervention reçoit un programme d'exercices individualisé de six mois, le groupe témoin reçoit les soins habituels.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère de jugement principal est la variation du pic de VO2 entre les patients du groupe de participation sportive et le groupe témoin. Les critères de jugement secondaires sont le changement dans la classe fonctionnelle NYHA, la qualité de vie et les niveaux de NT-proBNP. Le principal résultat de sécurité est le composite de toutes les hospitalisations et de tous les décès pendant ou dans les trois heures suivant l'exercice. Le résultat de sécurité secondaire est le composite de toutes les blessures liées à l'exercice pour lesquelles des soins médicaux sont recherchés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Piazza Edmondo Malan
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Milan, Piazza Edmondo Malan, Italie, 20097
- Pas encore de recrutement
- Department of Cardiology, I.R.C.C.S. Policlinico San Donato Milanese
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Contact:
- Massimo Chessa, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0039252774531
- E-mail: massimo.chessa@grupposandonato.it
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Chercheur principal:
- Massimo Chessa, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Roberto Tramarin, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Francesca Pluchinotta, MD, PhD
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North-Holland
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Amsterdam, North-Holland, Pays-Bas, 1105AZ
- Recrutement
- Hospital
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Contact:
- Berto Bouma, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0031205669111
- E-mail: b.j.bouma@amc.uva.nl
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Contact:
- Michiel Winter, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0031205669111
- E-mail: m.m.winter@amc.uva.nl
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Chercheur principal:
- Barbara Mulder, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Michiel Winter, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Ilja Blok, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Cardiopathie congénitale de toutes complexités
- Classe NYHA II ou III
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Incapacité de participer à un programme d'entraînement physique
- Arythmie et/ou ischémie induites par l'effort
- Cyanose au repos
- Grossesse
- Événement cardiovasculaire majeur et/ou intervention dans les trois mois précédant l'inclusion.
- Participation à un essai clinique interventionnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Programme d'entraînement physique
Participation sportive de six mois, trois fois par semaine pendant 30 minutes dans la zone de fréquence cardiaque cible
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3 fois par semaine 30 minutes d'entraînement physique dans la zone de fréquence cardiaque cible
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Aucune intervention: Aucun programme d'entraînement physique
pas de programme d'entraînement physique, soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère de jugement principal : évolution du pic de VO2
Délai: 6 mois
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variation du pic de VO2 entre la ligne de base et le CPET de suivi à 6 mois
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6 mois
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Critère d'évaluation principal de l'innocuité : composé d'hospitalisations, de décès pendant ou dans les trois heures suivant l'exercice
Délai: entre 3 heures après l'exercice pendant la durée de la période d'étude de 6 mois
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Le principal résultat de sécurité est le composite de toutes les hospitalisations et de tous les décès pendant ou dans les trois heures suivant l'exercice.
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entre 3 heures après l'exercice pendant la durée de la période d'étude de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère secondaire d'efficacité : qualité de vie
Délai: 6 mois
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changement des scores SF36 entre le départ et le suivi de 6 mois
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6 mois
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Critère de jugement secondaire : taux de NTproBNP
Délai: 6 mois
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changement du NTproBNP entre le départ et le suivi à 6 mois
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6 mois
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Critère d'évaluation secondaire de l'innocuité : composé de toutes les blessures liées à l'exercice pour lesquelles des soins médicaux sont demandés
Délai: Période d'études de 6 mois
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Le résultat secondaire de sécurité est le composite de toutes les blessures liées à l'exercice pour lesquelles des soins médicaux sont recherchés pendant la période d'étude
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Période d'études de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Mulder, MD, PhD, AIDS Malignancy Consortium
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL5378201815
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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