Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefentraining bij aangeboren hartaandoeningen bij volwassenen (ExTra-GUCH)

6 juli 2016 bijgewerkt door: Berto J Bouma, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Achtergrond: Regelmatige fysieke activiteit en aerobe training zijn gerelateerd aan verminderde cardiovasculaire mortaliteit bij gezonde personen, evenals bij personen met cardiovasculaire risicofactoren en hartpatiënten. Helaas zijn dergelijke gegevens niet beschikbaar over lichaamsbeweging bij volwassen patiënten met een aangeboren hartaandoening.

Doel: Het doel van de ExTra GUCH-studie is om te beoordelen of het aanmoedigen van een zes maanden durend programma voor sportdeelname naast de gebruikelijke zorg bij symptomatische volwassen patiënten met een aangeboren hartaandoening het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven verbetert en het serum N-terminaal prohormoon verlaagt. hersenen natriuretisch peptide (NT-proBNP) niveaus.

Studieopzet: internationale, multicentrische, parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Studiepopulatie: volwassen patiënten met een aangeboren hartaandoening, die behoren tot de New York Heart Association (NYHA) klasse II of III.

Interventie (indien van toepassing): De interventiegroep krijgt een geïndividualiseerd trainingsprogramma van zes maanden, de controlegroep krijgt gebruikelijke zorg.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire resultaat is de verandering in piekVO2 tussen patiënten in de sportparticipatiegroep en de controlegroep. Secundaire uitkomstmaten zijn verandering in NYHA-functionele klasse, kwaliteit van leven en NT-proBNP-niveaus. De primaire veiligheidsuitkomst is de samenstelling van alle ziekenhuisopnames en alle sterfgevallen tijdens of binnen drie uur na inspanning. De secundaire veiligheidsuitkomst is de samenstelling van alle inspanningsgerelateerde verwondingen waarvoor medische hulp wordt ingeroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn voornemens de proefopzet van deze studie hiervoor in te dienen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Piazza Edmondo Malan
      • Milan, Piazza Edmondo Malan, Italië, 20097
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Cardiology, I.R.C.C.S. Policlinico San Donato Milanese
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Massimo Chessa, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Roberto Tramarin, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Francesca Pluchinotta, MD, PhD
  • Nederland
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Nederland, 1105AZ
        • Werving
        • Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barbara Mulder, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Michiel Winter, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ilja Blok, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Aangeboren hartziekte van alle complexiteiten
  • NYHA-klasse II of III

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen om deel te nemen aan een oefenprogramma
  • Door inspanning veroorzaakte aritmie en/of ischemie
  • Cyanose in rust
  • Zwangerschap
  • Ernstige cardiovasculaire gebeurtenis en/of procedure binnen drie maanden voorafgaand aan opname.
  • Deelname aan interventionele klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oefen trainingsprogramma
Zes maanden sporten, drie keer per week gedurende 30 minuten in de doelhartslagzone
Gedragsmatig: Oefentraining
3 keer per week 30 minuten trainen in de doelhartslagzone
Geen tussenkomst: Geen oefenprogramma
geen oefenprogramma, gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidseindpunt: verandering in piek-VO2
Tijdsspanne: 6 maanden
verandering in piek VO2 tussen baseline en 6 maanden follow-up CPET
6 maanden
Primair veiligheidseindpunt: samenstelling van ziekenhuisopnames, sterfgevallen tijdens of binnen drie uur na inspanning
Tijdsspanne: tussen 3 uur na inspanning voor de duur van de studieperiode van 6 maanden
De primaire veiligheidsuitkomst is de samenstelling van alle ziekenhuisopnames en alle sterfgevallen tijdens of binnen drie uur na inspanning.
tussen 3 uur na inspanning voor de duur van de studieperiode van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair werkzaamheidseindpunt: kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
verandering in SF36-scores tussen baseline en follow-up na 6 maanden
6 maanden
Secundair werkzaamheidseindpunt: NTproBNP-niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
verandering in NTproBNP tussen baseline en follow-up na 6 maanden
6 maanden
Secundair veiligheidseindpunt: samenstelling van alle inspanningsgerelateerde verwondingen waarvoor medische hulp wordt ingeroepen
Tijdsspanne: Studieperiode van 6 maanden
De secundaire veiligheidsuitkomst is de samenstelling van alle inspanningsgerelateerde verwondingen waarvoor tijdens de onderzoeksperiode medische hulp wordt ingeroepen
Studieperiode van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Mulder, MD, PhD, AIDS Malignancy Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL5378201815

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

Klinische onderzoeken op Oefentraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren