Treinamento Físico em Doenças Cardíacas Congênitas em Adultos (ExTra-GUCH)
Justificativa: A atividade física regular e o treinamento aeróbico estão relacionados à diminuição da mortalidade cardiovascular em indivíduos saudáveis, bem como em indivíduos com fatores de risco cardiovascular e pacientes cardíacos. Infelizmente, esses dados não estão disponíveis sobre treinamento físico em pacientes adultos com cardiopatia congênita.
Objetivo: O objetivo do estudo ExTra GUCH é avaliar se o incentivo a um programa de participação esportiva de seis meses, além dos cuidados habituais em pacientes adultos sintomáticos com cardiopatia congênita, melhora a capacidade de exercício e a qualidade de vida e reduz o pró-hormônio N-terminal sérico níveis de peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP).
Desenho do estudo: Ensaio internacional randomizado paralelo, multicêntrico e controlado.
População do estudo: Pacientes adultos com cardiopatia congênita, que estão em classe II ou III da New York Heart Association (NYHA).
Intervenção (se aplicável): O grupo de intervenção recebe um programa de treinamento de exercícios individualizado de seis meses, o grupo de controle recebe cuidados habituais.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O desfecho primário é a alteração no pico de VO2 entre os pacientes do grupo de participação esportiva e o grupo de controle. As medidas de resultados secundários são a mudança na classe funcional da NYHA, qualidade de vida e níveis de NT-proBNP. O resultado primário de segurança é a composição de todas as hospitalizações e todas as mortes durante ou dentro de três horas após o exercício. O resultado secundário de segurança é a composição de todas as lesões relacionadas ao exercício para as quais se procura atendimento médico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North-Holland
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Amsterdam, North-Holland, Holanda, 1105AZ
- Recrutamento
- Hospital
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Contato:
- Berto Bouma, MD, PhD
- Número de telefone: 0031205669111
- E-mail: b.j.bouma@amc.uva.nl
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Contato:
- Michiel Winter, MD, PhD
- Número de telefone: 0031205669111
- E-mail: m.m.winter@amc.uva.nl
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Investigador principal:
- Barbara Mulder, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Michiel Winter, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Ilja Blok, MD
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Piazza Edmondo Malan
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Milan, Piazza Edmondo Malan, Itália, 20097
- Ainda não está recrutando
- Department of Cardiology, I.R.C.C.S. Policlinico San Donato Milanese
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Contato:
- Massimo Chessa, MD, PhD
- Número de telefone: 0039252774531
- E-mail: massimo.chessa@grupposandonato.it
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Investigador principal:
- Massimo Chessa, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Roberto Tramarin, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Francesca Pluchinotta, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Cardiopatia congênita de todas as complexidades
- Classe II ou III da NYHA
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Incapacidade de participar de um programa de treinamento de exercícios
- Arritmia e/ou isquemia induzida por exercício
- Cianose em repouso
- Gravidez
- Evento cardiovascular maior e/ou procedimento nos três meses anteriores à inclusão.
- Participação em ensaio clínico intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Programa de treinamento de exercícios
Seis meses de participação em esportes, três vezes por semana durante 30 minutos na zona-alvo de frequência cardíaca
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3 vezes por semana 30 minutos de treinamento físico na zona-alvo da frequência cardíaca
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Sem intervenção: Nenhum programa de treinamento de exercícios
nenhum programa de treinamento físico, cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho primário de eficácia: alteração no pico de VO2
Prazo: 6 meses
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mudança no pico de VO2 entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento TCPE
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6 meses
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Desfecho primário de segurança: composto de hospitalizações, mortes durante ou dentro de três horas após o exercício
Prazo: entre 3 horas após o exercício durante o período de estudo de 6 meses
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O resultado primário de segurança é a composição de todas as hospitalizações e todas as mortes durante ou dentro de três horas após o exercício.
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entre 3 horas após o exercício durante o período de estudo de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho secundário de eficácia: qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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alteração nas pontuações do SF36 entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
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6 meses
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Desfecho secundário de eficácia: nível de NTproBNP
Prazo: 6 meses
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alteração no NTproBNP entre a linha de base e 6 meses de acompanhamento
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6 meses
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Ponto final de segurança secundário: composto de todas as lesões relacionadas ao exercício para as quais se procura atendimento médico
Prazo: Período de estudo de 6 meses
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O resultado secundário de segurança é o composto de todas as lesões relacionadas ao exercício para as quais se procura atendimento médico durante o período do estudo
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Período de estudo de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Mulder, MD, PhD, AIDS Malignancy Consortium
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL5378201815
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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