Физические упражнения при врожденных пороках сердца у взрослых (ExTra-GUCH)
Обоснование: регулярная физическая активность и аэробные упражнения связаны со снижением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний у здоровых людей, а также у лиц с сердечно-сосудистыми факторами риска и пациентов с сердечными заболеваниями. К сожалению, таких данных о физических нагрузках у взрослых пациентов с врожденными пороками сердца нет.
Цель: Целью исследования ExTra GUCH является оценка того, улучшает ли поощрение шестимесячной программы занятий спортом в дополнение к обычному уходу за симптоматическими взрослыми пациентами с врожденным пороком сердца переносимость физической нагрузки и качество жизни, а также снижает ли N-концевой прогормон в сыворотке крови. уровень натрийуретического пептида головного мозга (NT-proBNP).
Дизайн исследования: международное многоцентровое параллельное рандомизированное контролируемое исследование.
Исследуемая популяция: взрослые пациенты с врожденными пороками сердца, относящиеся к классу II или III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Вмешательство (если применимо): группа вмешательства получает шестимесячную индивидуальную программу тренировок, контрольная группа получает обычный уход.
Основные параметры/конечные точки исследования. Первичным результатом является изменение пикового VO2 между пациентами в группе, занимающейся спортом, и в контрольной группе. Вторичными показателями результатов являются изменение функционального класса по NYHA, качества жизни и уровней NT-proBNP. Первичный результат безопасности представляет собой совокупность всех госпитализаций и всех смертей во время или в течение трех часов после тренировки. Вторичный показатель безопасности представляет собой совокупность всех связанных с физической нагрузкой травм, по поводу которых требуется медицинская помощь.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Piazza Edmondo Malan
-
Milan, Piazza Edmondo Malan, Италия, 20097
- Еще не набирают
- Department of Cardiology, I.R.C.C.S. Policlinico San Donato Milanese
-
Контакт:
- Massimo Chessa, MD, PhD
- Номер телефона: 0039252774531
- Электронная почта: massimo.chessa@grupposandonato.it
-
Главный следователь:
- Massimo Chessa, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Roberto Tramarin, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Francesca Pluchinotta, MD, PhD
-
-
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Нидерланды, 1105AZ
- Рекрутинг
- Hospital
-
Контакт:
- Berto Bouma, MD, PhD
- Номер телефона: 0031205669111
- Электронная почта: b.j.bouma@amc.uva.nl
-
Контакт:
- Michiel Winter, MD, PhD
- Номер телефона: 0031205669111
- Электронная почта: m.m.winter@amc.uva.nl
-
Главный следователь:
- Barbara Mulder, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Michiel Winter, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Ilja Blok, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Врожденный порок сердца любой сложности
- NYHA Класс II или III
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Невозможность участвовать в программе тренировок
- Аритмия и/или ишемия, вызванная физической нагрузкой
- Цианоз в покое
- Беременность
- Серьезное сердечно-сосудистое событие и/или процедура в течение трех месяцев до включения.
- Участие в интервенционном клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Программа тренировок
Занятия спортом в течение шести месяцев, три раза в неделю по 30 минут в целевой зоне сердечного ритма.
|
3 раза в неделю 30 минут физических упражнений в целевой зоне сердечного ритма
|
|
Без вмешательства: Нет программы тренировок
нет программы тренировок, обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности: изменение пикового VO2.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение пикового VO2 между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением CPET
|
6 месяцев
|
|
Первичная конечная точка безопасности: совокупность госпитализаций, смертей во время или в течение трех часов после тренировки.
Временное ограничение: через 3 часа после тренировки в течение 6-месячного периода исследования
|
Первичный результат безопасности представляет собой совокупность всех госпитализаций и всех смертей во время или в течение трех часов после тренировки.
|
через 3 часа после тренировки в течение 6-месячного периода исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка эффективности: качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение показателей SF36 между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением
|
6 месяцев
|
|
Вторичная конечная точка эффективности: уровень NTproBNP.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение NTproBNP между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением
|
6 месяцев
|
|
Вторичная конечная точка безопасности: совокупность всех травм, связанных с физической нагрузкой, по поводу которых требуется медицинская помощь.
Временное ограничение: 6 месяцев обучения
|
Вторичный результат безопасности представляет собой совокупность всех связанных с физической нагрузкой травм, по поводу которых в течение периода исследования требуется медицинская помощь.
|
6 месяцев обучения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Barbara Mulder, MD, PhD, AIDS Malignancy Consortium
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL5378201815
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .