成人先天性心脏病的运动训练 (ExTra-GUCH)
2016年7月6日 更新者：Berto J Bouma、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
理由：有规律的身体活动和有氧运动训练与健康个体、有心血管危险因素的个体和心脏病患者的心血管死亡率降低有关。 不幸的是，没有关于先天性心脏病成年患者运动训练的此类数据。
目的：ExTra GUCH 试验的目的是评估在有症状的先天性心脏病成年患者的常规护理之外鼓励进行为期六个月的运动参与计划是否可以提高运动能力和生活质量，并降低血清 N-末端激素原脑利钠肽 (NT-proBNP) 水平。
研究设计：国际、多中心平行随机对照试验。
研究人群：纽约心脏协会 (NYHA) II 级或 III 级先天性心脏病成年患者。
干预（如适用）：干预组接受为期六个月的个体化运动训练计划，对照组接受常规护理。
主要研究参数/终点：主要结果是运动参与组和对照组患者之间峰值摄氧量的变化。 次要结果指标是 NYHA 功能等级、生活质量和 NT-proBNP 水平的变化。 主要安全结果是所有住院治疗以及运动期间或运动后三小时内所有死亡的综合结果。 次要安全性结果是寻求医疗救助的所有运动相关伤害的综合结果。
研究概览
详细说明
研究者打算为此目的提交本研究的试验设计。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Piazza Edmondo Malan
-
Milan、Piazza Edmondo Malan、意大利、20097
- 尚未招聘
- Department of Cardiology, I.R.C.C.S. Policlinico San Donato Milanese
-
接触：
- Massimo Chessa, MD, PhD
- 电话号码：0039252774531
- 邮箱：massimo.chessa@grupposandonato.it
-
首席研究员：
- Massimo Chessa, MD, PhD
-
副研究员：
- Roberto Tramarin, MD, PhD
-
副研究员：
- Francesca Pluchinotta, MD, PhD
-
-
-
-
North-Holland
-
Amsterdam、North-Holland、荷兰、1105AZ
- 招聘中
- Hospital
-
接触：
- Berto Bouma, MD, PhD
- 电话号码：0031205669111
- 邮箱：b.j.bouma@amc.uva.nl
-
接触：
- Michiel Winter, MD, PhD
- 电话号码：0031205669111
- 邮箱：m.m.winter@amc.uva.nl
-
首席研究员：
- Barbara Mulder, MD, PhD
-
副研究员：
- Michiel Winter, MD, PhD
-
副研究员：
- Ilja Blok, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 各种复杂的先天性心脏病
- NYHA 二级或三级
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 无法参加运动训练计划
- 运动诱发的心律失常和/或缺血
- 静息时紫绀
- 怀孕
- 入组前三个月内的主要心血管事件和/或手术。
- 参与介入临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：运动训练计划
六个月的运动参与，每周 3 次，在目标心率区进行 30 分钟
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每周3次30分钟目标心率区运动训练
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无干预：没有运动训练计划
无运动训练计划，常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要疗效终点：峰值 VO2 的变化
大体时间：6个月
|
基线和 6 个月随访 CPET 之间峰值 VO2 的变化
|
6个月
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主要安全终点：运动期间或运动后三小时内住院、死亡的复合终点
大体时间：在 6 个月的研究期间，运动后 3 小时之间
|
主要安全结果是所有住院治疗以及运动期间或运动后三小时内所有死亡的综合结果。
|
在 6 个月的研究期间，运动后 3 小时之间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次要疗效终点：生活质量
大体时间：6个月
|
基线和 6 个月随访之间 SF36 分数的变化
|
6个月
|
|
次要疗效终点：NTproBNP 水平
大体时间：6个月
|
基线和 6 个月随访之间 NTproBNP 的变化
|
6个月
|
|
次要安全终点：寻求医疗救助的所有运动相关伤害的综合
大体时间：6个月学习期
|
次要安全性结果是在研究期间就医的所有运动相关损伤的综合结果
|
6个月学习期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara Mulder, MD, PhD、AIDS Malignancy Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月6日
首次发布 (估计)
2016年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月6日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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