Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning i voksen medfødt hjertesygdom (ExTra-GUCH)

6. juli 2016 opdateret af: Berto J Bouma, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Begrundelse: Regelmæssig fysisk aktivitet og aerob træning er relateret til nedsat kardiovaskulær dødelighed hos raske personer, såvel som hos personer med kardiovaskulære risikofaktorer og hjertepatienter. Desværre er sådanne data ikke tilgængelige om træningstræning hos voksne patienter med medfødt hjertesygdom.

Formål: Formålet med ExTra GUCH-studiet er at vurdere, om tilskyndelse til et seks-måneders idrætsdeltagelsesprogram ud over sædvanlig pleje hos symptomatiske voksne patienter med medfødt hjertesygdom forbedrer træningskapaciteten og livskvaliteten og sænker serum N-terminalt prohormon. niveauer af natriuretisk peptid i hjernen (NT-proBNP).

Studiedesign: Internationalt, multicenter parallelt randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsespopulation: Voksne patienter med medfødt hjertesygdom, som er i New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III.

Intervention (hvis relevant): Interventionsgruppen modtager et seks måneders individuelt træningsprogram, kontrolgruppen modtager sædvanlig pleje.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Det primære resultat er ændringen i peakVO2 mellem patienter i idrætsdeltagelsesgruppen og kontrolgruppen. Sekundære udfaldsmål er ændringer i NYHA funktionsklasse, livskvalitet og NT-proBNP niveauer. Det primære sikkerhedsresultat er sammensætningen af ​​alle hospitalsindlæggelser og alle dødsfald under eller inden for tre timer efter træning. Det sekundære sikkerhedsresultat er sammensætningen af ​​alle træningsrelaterede skader, som der søges lægehjælp for.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har til hensigt at indsende forsøgsdesignet af denne undersøgelse til dette formål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Holland, 1105AZ
        • Rekruttering
        • Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara Mulder, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Michiel Winter, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ilja Blok, MD
  • Italien
    • Piazza Edmondo Malan
      • Milan, Piazza Edmondo Malan, Italien, 20097
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Cardiology, I.R.C.C.S. Policlinico San Donato Milanese
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Massimo Chessa, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Roberto Tramarin, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Francesca Pluchinotta, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Medfødt hjertesygdom af alle kompleksiteter
  • NYHA klasse II eller III

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at deltage i et træningsprogram
  • Træningsinduceret arytmi og/eller iskæmi
  • Cyanose i hvile
  • Graviditet
  • Større kardiovaskulær hændelse og/eller procedure inden for tre måneder før inklusion.
  • Deltagelse i interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Træningsprogram
Seks måneders sportsdeltagelse, tre gange om ugen i 30 minutter i målpulszonen
Adfærdsmæssigt: motionstræning
3 gange om ugen 30 minutters træning i målpulszonen
Ingen indgriben: Intet træningsprogram
intet træningsprogram, sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektmål: ændring i maksimal VO2
Tidsramme: 6 måneder
ændring i maksimal VO2 mellem baseline og 6-måneders opfølgnings-CPET
6 måneder
Primært sikkerhedsendepunkt: sammensat af hospitalsindlæggelser, dødsfald under eller inden for tre timer efter træning
Tidsramme: mellem 3 timer efter træning i løbet af den 6 måneder lange studieperiode
Det primære sikkerhedsresultat er sammensætningen af ​​alle hospitalsindlæggelser og alle dødsfald under eller inden for tre timer efter træning.
mellem 3 timer efter træning i løbet af den 6 måneder lange studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektmål: livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
ændring i SF36-score mellem baseline og 6-måneders opfølgning
6 måneder
Sekundært effektmål: NTproBNP-niveau
Tidsramme: 6 måneder
ændring i NTproBNP mellem baseline og 6-måneders opfølgning
6 måneder
Sekundært sikkerhedsendepunkt: sammensat af alle træningsrelaterede skader, for hvilke der søges lægehjælp
Tidsramme: 6 måneders studietid
Det sekundære sikkerhedsresultat er sammensætningen af ​​alle træningsrelaterede skader, som der søges lægehjælp for i løbet af undersøgelsesperioden
6 måneders studietid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Mulder, MD, PhD, AIDS Malignancy Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2016

Først opslået (Skøn)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL5378201815

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med motionstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner