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Esercizio fisico nella cardiopatia congenita dell'adulto (ExTra-GUCH)

6 luglio 2016 aggiornato da: Berto J Bouma, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Razionale: l'attività fisica regolare e l'allenamento aerobico sono correlati alla diminuzione della mortalità cardiovascolare negli individui sani, così come negli individui con fattori di rischio cardiovascolare e nei pazienti cardiopatici. Sfortunatamente, non sono disponibili dati di questo tipo sull'esercizio fisico in pazienti adulti con cardiopatie congenite.

Obiettivo: L'obiettivo dello studio ExTra GUCH è valutare se l'incoraggiamento di un programma di partecipazione sportiva di sei mesi in aggiunta alle cure abituali in pazienti adulti sintomatici con cardiopatia congenita migliora la capacità di esercizio e la qualità della vita e riduce il proormone sierico N-terminale livelli di peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP).

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato parallelo multicentrico internazionale.

Popolazione in studio: pazienti adulti con cardiopatia congenita, che rientrano nella classe II o III della New York Heart Association (NYHA).

Intervento (se applicabile): il gruppo di intervento riceve un programma di allenamento fisico individualizzato di sei mesi, il gruppo di controllo riceve le cure abituali.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'esito primario è la variazione del picco di VO2 tra i pazienti nel gruppo di partecipazione sportiva e il gruppo di controllo. Le misure di esito secondarie sono il cambiamento nella classe funzionale NYHA, la qualità della vita e i livelli di NT-proBNP. L'esito primario di sicurezza è il composto di tutti i ricoveri e tutti i decessi durante o entro tre ore dopo l'esercizio. L'esito di sicurezza secondario è il composto di tutti gli infortuni correlati all'esercizio per i quali si richiede assistenza medica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori intendono presentare il disegno di prova di questo studio per questo scopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Piazza Edmondo Malan
      • Milan, Piazza Edmondo Malan, Italia, 20097
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Cardiology, I.R.C.C.S. Policlinico San Donato Milanese
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Massimo Chessa, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Roberto Tramarin, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Francesca Pluchinotta, MD, PhD
  • Olanda
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Olanda, 1105AZ
        • Reclutamento
        • Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barbara Mulder, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Michiel Winter, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ilja Blok, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Cardiopatie congenite di tutte le complessità
  • Classe NYHA II o III

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Incapacità di partecipare a un programma di allenamento fisico
  • Aritmia e/o ischemia indotte dall'esercizio
  • Cianosi a riposo
  • Gravidanza
  • Evento cardiovascolare maggiore e/o procedura nei tre mesi precedenti l'inclusione.
  • Partecipazione a sperimentazione clinica interventistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di allenamento fisico
Partecipazione sportiva semestrale, tre volte alla settimana per 30 minuti nella zona di frequenza cardiaca target
Comportamentale: esercizio fisico
3 volte a settimana 30 minuti di allenamento nella zona di frequenza cardiaca target
Nessun intervento: Nessun programma di allenamento fisico
nessun programma di allenamento fisico, cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia: variazione del picco VO2
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione del VO2 di picco tra il basale e il CPET di follow-up a 6 mesi
6 mesi
Endpoint primario di sicurezza: composito di ricoveri, decessi durante o entro tre ore dopo l'esercizio
Lasso di tempo: tra 3 ore dopo l'esercizio per la durata del periodo di studio di 6 mesi
L'esito primario di sicurezza è il composto di tutti i ricoveri e tutti i decessi durante o entro tre ore dopo l'esercizio.
tra 3 ore dopo l'esercizio per la durata del periodo di studio di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario di efficacia: qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione dei punteggi SF36 tra il basale e il follow-up a 6 mesi
6 mesi
Endpoint secondario di efficacia: livello di NTproBNP
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione di NTproBNP tra il basale e il follow-up a 6 mesi
6 mesi
Endpoint di sicurezza secondario: composto di tutti gli infortuni correlati all'esercizio per i quali si richiede assistenza medica
Lasso di tempo: Periodo di studio di 6 mesi
L'esito secondario di sicurezza è il composto di tutti gli infortuni correlati all'esercizio per i quali si richiede assistenza medica durante il periodo di studio
Periodo di studio di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Mulder, MD, PhD, AIDS Malignancy Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL5378201815

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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