Träningsträning i vuxen medfödd hjärtsjukdom (ExTra-GUCH)
Motivering: Regelbunden fysisk aktivitet och aerob träning är relaterade till minskad kardiovaskulär dödlighet hos friska individer, såväl som hos individer med kardiovaskulära riskfaktorer och hjärtpatienter. Tyvärr finns inga sådana uppgifter tillgängliga om träningsträning hos vuxna patienter med medfödd hjärtsjukdom.
Syfte: Syftet med ExTra GUCH-studien är att bedöma om uppmuntran av ett sex månader långt sportdeltagandeprogram utöver vanlig vård hos symtomatiska vuxna patienter med medfödd hjärtsjukdom förbättrar träningskapaciteten och livskvaliteten och sänker serum N-terminalt prohormon nivåer av natriuretisk peptid (NT-proBNP) i hjärnan.
Studiedesign: Internationell, multicenter parallell randomiserad kontrollerad studie.
Studiepopulation: Vuxna patienter med medfödd hjärtsjukdom, som är i New York Heart Association (NYHA) klass II eller III.
Intervention (om tillämpligt): Interventionsgruppen får ett sex månaders individualiserat träningsprogram, kontrollgruppen får sedvanlig vård.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Det primära resultatet är förändringen i peakVO2 mellan patienter i idrottsdeltagandegruppen och kontrollgruppen. Sekundära utfallsmått är förändring i NYHA-funktionsklass, livskvalitet och NT-proBNP-nivåer. Det primära säkerhetsresultatet är sammansättningen av alla sjukhusinläggningar och alla dödsfall under eller inom tre timmar efter träning. Det sekundära säkerhetsresultatet är sammansättningen av alla träningsrelaterade skador för vilka läkarvård söks.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Piazza Edmondo Malan
-
Milan, Piazza Edmondo Malan, Italien, 20097
- Har inte rekryterat ännu
- Department of Cardiology, I.R.C.C.S. Policlinico San Donato Milanese
-
Kontakt:
- Massimo Chessa, MD, PhD
- Telefonnummer: 0039252774531
- E-post: massimo.chessa@grupposandonato.it
-
Huvudutredare:
- Massimo Chessa, MD, PhD
-
Underutredare:
- Roberto Tramarin, MD, PhD
-
Underutredare:
- Francesca Pluchinotta, MD, PhD
-
-
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Nederländerna, 1105AZ
- Rekrytering
- Hospital
-
Kontakt:
- Berto Bouma, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031205669111
- E-post: b.j.bouma@amc.uva.nl
-
Kontakt:
- Michiel Winter, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031205669111
- E-post: m.m.winter@amc.uva.nl
-
Huvudutredare:
- Barbara Mulder, MD, PhD
-
Underutredare:
- Michiel Winter, MD, PhD
-
Underutredare:
- Ilja Blok, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Medfödd hjärtsjukdom av alla komplexiteter
- NYHA klass II eller III
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Oförmåga att delta i ett träningsprogram
- Träningsinducerad arytmi och/eller ischemi
- Cyanos i vila
- Graviditet
- Stor kardiovaskulär händelse och/eller ingrepp inom tre månader före inkluderingen.
- Deltagande i interventionell klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Träningsprogram
Sex månaders sportdeltagande, tre gånger per vecka i 30 minuter i målpulszonen
|
3 gånger i veckan 30 minuters träningsträning i målpulszonen
|
|
Inget ingripande: Inget träningsprogram
inget träningsprogram, vanlig skötsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effektmått: förändring av maximal VO2
Tidsram: 6 månader
|
förändring i topp VO2 mellan baslinje och 6 månaders uppföljnings-CPET
|
6 månader
|
|
Primärt säkerhetsmått: sammansatt av sjukhusinläggningar, dödsfall under eller inom tre timmar efter träning
Tidsram: mellan 3 timmar efter träning under den 6 månader långa studieperioden
|
Det primära säkerhetsresultatet är sammansättningen av alla sjukhusinläggningar och alla dödsfall under eller inom tre timmar efter träning.
|
mellan 3 timmar efter träning under den 6 månader långa studieperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär effektmått: livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
förändring i SF36-poäng mellan baslinje och 6 månaders uppföljning
|
6 månader
|
|
Sekundär effektmått: NTproBNP-nivå
Tidsram: 6 månader
|
förändring i NTproBNP mellan baslinje och 6 månaders uppföljning
|
6 månader
|
|
Sekundärt säkerhetsmått: sammansatt av alla träningsrelaterade skador för vilka läkarvård söks
Tidsram: 6 månaders studietid
|
Det sekundära säkerhetsresultatet är sammansättningen av alla träningsrelaterade skador för vilka läkarvård söks under studieperioden
|
6 månaders studietid
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Mulder, MD, PhD, AIDS Malignancy Consortium
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL5378201815
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .