Trening fizyczny u dorosłych z wrodzoną wadą serca (ExTra-GUCH)
Uzasadnienie: Regularna aktywność fizyczna i trening aerobowy są związane ze zmniejszoną śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych u osób zdrowych, a także u osób z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i pacjentów kardiologicznych. Niestety, nie ma takich danych dotyczących treningu wysiłkowego u dorosłych pacjentów z wrodzonymi wadami serca.
Cel: Celem badania ExTra GUCH jest ocena, czy zachęcanie do sześciomiesięcznego programu uprawiania sportu w uzupełnieniu do zwykłej opieki nad objawowymi dorosłymi pacjentami z wrodzoną wadą serca poprawia wydolność wysiłkową i jakość życia oraz obniża stężenie N-końcowego prohormonu w surowicy krwi. poziom mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP).
Projekt badania: międzynarodowe, wieloośrodkowe, równoległe badanie z randomizacją.
Populacja badana: Dorośli pacjenci z wrodzonymi wadami serca, którzy są w klasie II lub III według New York Heart Association (NYHA).
Interwencja (jeśli dotyczy): Grupa interwencyjna otrzymuje sześciomiesięczny zindywidualizowany program ćwiczeń fizycznych, grupa kontrolna otrzymuje zwykłą opiekę.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana szczytowego VO2 między pacjentami w grupie uprawiającej sport i grupą kontrolną. Drugorzędowymi miarami wyników są zmiana klasy funkcjonalnej NYHA, jakość życia i poziomy NT-proBNP. Podstawowy wynik dotyczący bezpieczeństwa to suma wszystkich hospitalizacji i wszystkich zgonów w trakcie lub w ciągu trzech godzin po wysiłku. Drugorzędny wynik dotyczący bezpieczeństwa to suma wszystkich urazów związanych z ćwiczeniami, w przypadku których wymagana jest pomoc medyczna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Holandia, 1105AZ
- Rekrutacyjny
- Hospital
-
Kontakt:
- Berto Bouma, MD, PhD
- Numer telefonu: 0031205669111
- E-mail: b.j.bouma@amc.uva.nl
-
Kontakt:
- Michiel Winter, MD, PhD
- Numer telefonu: 0031205669111
- E-mail: m.m.winter@amc.uva.nl
-
Główny śledczy:
- Barbara Mulder, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Michiel Winter, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Ilja Blok, MD
-
-
-
-
Piazza Edmondo Malan
-
Milan, Piazza Edmondo Malan, Włochy, 20097
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Cardiology, I.R.C.C.S. Policlinico San Donato Milanese
-
Kontakt:
- Massimo Chessa, MD, PhD
- Numer telefonu: 0039252774531
- E-mail: massimo.chessa@grupposandonato.it
-
Główny śledczy:
- Massimo Chessa, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Roberto Tramarin, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Francesca Pluchinotta, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Wrodzona wada serca o dowolnej złożoności
- NYHA klasa II lub III
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Niemożność uczestniczenia w programie ćwiczeń fizycznych
- Arytmia i/lub niedokrwienie wywołane wysiłkiem fizycznym
- Sinica w stanie spoczynku
- Ciąża
- Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe i/lub zabieg w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem.
- Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Program ćwiczeń fizycznych
Sześć miesięcy uprawiania sportu, trzy razy w tygodniu przez 30 minut w docelowej strefie tętna
|
3 razy w tygodniu 30 minut ćwiczeń fizycznych w docelowej strefie tętna
|
|
Brak interwencji: Brak programu ćwiczeń fizycznych
brak programu ćwiczeń, zwykła opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: zmiana szczytowego VO2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana szczytowego VO2 między wartością wyjściową a 6-miesięczną kontynuacją CPET
|
6 miesięcy
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: połączenie hospitalizacji, zgonów w trakcie lub w ciągu trzech godzin po wysiłku
Ramy czasowe: między 3 godzinami po ćwiczeniach przez cały 6-miesięczny okres badania
|
Podstawowy wynik dotyczący bezpieczeństwa to suma wszystkich hospitalizacji i wszystkich zgonów w trakcie lub w ciągu trzech godzin po wysiłku.
|
między 3 godzinami po ćwiczeniach przez cały 6-miesięczny okres badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana wyników SF36 między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
|
6 miesięcy
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: poziom NTproBNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana NTproBNP między punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją
|
6 miesięcy
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa: złożony ze wszystkich urazów związanych z wysiłkiem fizycznym, w przypadku których wymagana jest pomoc medyczna
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres nauki
|
Drugorzędny wynik dotyczący bezpieczeństwa to suma wszystkich urazów związanych z ćwiczeniami, w przypadku których wymagana jest pomoc medyczna w okresie badania
|
6-miesięczny okres nauki
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Mulder, MD, PhD, AIDS Malignancy Consortium
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL5378201815
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .